Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película contém
paracetamol e ibuprofeno.
O paracetamol atua impedindo que as mensagens de dor cheguem até ao cérebro.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios
não esteroides (ou AINE). Alivia a dor e reduz a inflamação (inchaço, vermelhidão ou
sensibilidade dolorosa).

Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película é utilizado para o
tratamento sintomático a curto prazo da dor ligeira a moderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre este medicamento.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Dolostop Duo:
se tem alergia à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se tem história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica
anterior com AINE;



se tem uma úlcera péptica ativa ou recorrente (ou seja, úlcera no estômago ou duodeno)
ou hemorragia (dois ou mais episódios distintos comprovados de ulceração ou
hemorragia);
se bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática ou insuficiência renal;
se tem hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
se tem perturbações na formação do sangue;
se tem asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou
outro AINE;
durante os últimos três meses de gravidez;
se tem menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dolostop Duo
500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar
associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral (AVC), em particular quando usados em doses elevadas. Não exceda a dose
ou a duração do tratamento recomendadas.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo
dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito,
com o ibuprofeno. Pare de tomar Dolostop Duo e consulte um médico ou procure
imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Deve falar sobre o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película se:
tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca ou angina (dor no peito), ou
se tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má
circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloquea das) ou qualquer
tipo de AVC (incluindo “mini-AVC” ou ataque isquémico transitório (AIT)).
tem pr essão arterial eleva da, diabetes, colester ol elevado, se tem história familiar de
doença cardíaca ou AVC, ou se fumar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
tem doença hepática, hepatite, doença renal ou dificuldade em urinar;
é utilizador de drogas;
está grávida ou tem intenção de engravidar;
está a amamentar ou planeia amamentar;
tem atualmente uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".;
planeia fazer uma cirurgia;
tem ou teve outras condições médicas, incluindo:
azia, indigestão, úlcera no estôma go ou qualquer outro problema de estôma go;
vomitar sangue ou sangrar pelo ânus;
reações da pele graves, tais como der matit e exfoliativa, necrólis e epidér mica tóxica e
síndrome de Stevens-Johnson;
asma;
problemas de visão;
tendência para sangrar ou outros problemas do sangue;



problemas de intestinos, tais como colite ulcerosa ou Doença de Crohn;
tornozelos ou pés inchados;
diarreia;
perturbação genética hereditária ou adquirida em certas enzimas que se manifesta com
complicações neurológicas ou problemas de pele ou, ocasionalmente ambos, ou seja,
porfiria;
varíola;
doença autoimune, tal como lúpus eritematoso ou outras perturbações do tecido
conjuntivo.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose
exantemática generalizada aguda (PGEA) em associação com o tratamento com
ibuprofeno. Pare de tomar Dolostop Duo e consulte um médico imediatamente se
detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas
na secção 4.

Infeções
Dolostop Duo pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é
possível que Dolostop Duo possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que
pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia
causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela.
Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas
da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Para evitar o risco de sobredosagem:
confir me que os outros medica mentos não contêm paracetamol;
respeite as doses máximas recomendadas (ver secção 3).

Não beba bebidas alcoólicas enquanto tomar este medicamento. Combinar álcool
com Dolostop Duo pode levar a danos no fígado.

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a
fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível após interromper o medicamento.

O uso prolongado de analgésicos pode resultar em dores de cabeça que não podem
ser tratadas aumentando a dose do medicamento.

Tomar este medicamento pode interferir com os resultados de um teste de análise à
urina para determinar o ácido 5-hidroxi-indoleacético (5HIAA), causando resultados
falsos positivos. Para evitar resultados falsos positivos, não tome este medicamento
ou outro medicamento que contenha paracetamol algumas horas antes ou durante a
recolha da amostra de urina.

Crianças e adolescentes
Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Dolostop Duo


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película pode afetar ou
ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:
medica mentos anticoagulantes (ou seja, que torna m o sangue ma is fino/previnem a
coagulação, p. ex. aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
medica mentos que reduzem a pressão arterial elevada (medica mentos inibidor es da ECA
como o captopril, betabloqueadores como o atenolol, antagonistas dos recetores da
angiotensina-II como o losartan)
medica mentos para tratar epilepsia ou convulsões
cloranfenicol, um antibiótico usado para tratar infeções dos ouvidos e oculares
probenecida, um medica mento usado para tratar a gota
zidovudina, um medicamento usado para tratar o VIH (o vírus que causa
imunodeficiência adquirida)
medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a isoniazida
salicilatos ou outros medica mentos AINE
diuréticos, também cha mados de “dr enantes”
lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão
metotrexato, um medica mento usado para tratar artrite e alguns tipos de cancro
corticosteroides, como a prednisona ou a cortisona
metoclopramida, propantelina, antidepressivos com propriedades anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos
colestiramina, um medica mento usado para reduzir os níveis eleva dos de lípidos séricos
tacrolímus ou ciclosporina, fármacos imunossupressor es usados após transplante de
órgãos
sulfonilureias, um medicamento usado para tratar a diabetes
alguns antibióticos (como os antibióticos pertencentes à família das quinolonas ou
cotrimoxazol)
glicosídeos cardíacos, medica mentos para fortalecer o coração
flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos
(acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente e
que pode ocorrer particularmente em caso de compromisso grave da função renal, sépsis
(quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue levando a lesões nos órgãos),
malnutrição, alcoolismo crónico, e se forem utilizadas as doses diárias máximas de
paracetamol.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com
Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película. Por isso, deve
sempre procurar o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Dolostop Duo com outros medicamentos.

O seu médico e o seu farmacêutico terão mais informações sobre este e outros
medicamentos com os quais deve ter cuidado ou que deve evitar enquanto estiver a
tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso
poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar
problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu
bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais
demorado do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os
primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e
aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou
enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o
mais curto período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, este
medicamento pode causar problemas de rins no feto, se for tomado durante mais do
que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido amniótico que
envolve o bebé (oligoâmnios) ou causar estreitamento de um vaso sanguíneo
(ductus arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais
tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização
adicional. Contacte o seu médico ou parteira se a dor não reduzir ou se necessitar de
tomar o medicamento com mais frequência.

Este medicamento pode comprometer a fertilidade feminina, não sendo
recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas enquanto não
souber como Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película o/a
vai afetar.

Dolostop Duo contém lactose mono-hidratada:
Se foi informado/a pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome durante mais de 3 dias.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A dose recomendada é:

Adultos: A dose habitual é de um comprimido (500 mg de paracetamol e 150 mg de
ibuprofeno) a dois comprimidos (1000 mg de paracetamol e 300 mg de ibuprofeno)
tomados a cada seis horas, conforme necessário, até um máximo de seis
comprimidos em 24 horas.

Use a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para
aliviar os sintomas. Deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou se
agravarem ou se o medicamento for necessário durante mais de 3 dias.

Não tome mais do que 6 comprimidos num período de 24 horas.


Se o seu médico prescrever uma dose diferente, siga as instruções dadas pelo seu
médico.

Tome os comprimidos de Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por
película com um copo cheio de água. A ranhura destina-se apenas a facilitar a
divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Utilização em crianças com menos de 18 anos de idade
Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película é contraindicado
em crianças com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Dolostop Duo do que deveria
Fale com um médico imediatamente se tomar este medicamento em demasia,
mesmo que se sinta bem, porque demasiado paracetamol pode causar graves danos
tardios no fígado. Contacte um médico mesmo que não haja sinais de desconforto ou
envenenamento, uma vez que pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Se tomar mais Dolostop Duo do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar Dolostop Duo
Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a
próxima dose à hora programada. Caso contrário, tome-a assim que se lembrar e
depois volte a tomar os seus comprimidos como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se não tiver a certeza se deve ou não tomar a dose esquecida, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave
chamada síndrome de Kounis.

Pare de tomar Dolostop Duo 500 mg/150 mg e consulte um médico imediatamente
se detetar algum dos seguintes sintomas:
- áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser
antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].


- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos
aumentados (síndrome DRESS).
- Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo
da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no
início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Dolostop Duo
500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e informe o seu médico
imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Frequentes:
vomitar sangue ou material que se assemelha a grãos de café;
sangrar pelo ânus, fezes escuras e pegajosas ou diarreia com sangue;
inchaço do rosto, lábios ou língua que pode dificultar a deglutição ou a respiração;

Muito raros:
asma, pieira, falta de ar;
comichão repentina ou intensa, erupção cutânea, urticária;
erupção cutânea intensa com bolhas e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais
(síndrome de Stevens-Johnson). Foram reportados casos muito raros de reações cutâneas
graves;
agravamento de infeções cutâneas graves existentes (pode detetar uma erupção cutânea,
formação de bolhas e descoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e indisposição) ou
agravamento de outras infeções, incluindo varicela ou herpes, ou infeçã o grave com
destruição (necrose) de tecido subcutâneo e muscular, formação de bolhas e descamação
da pele;
febre, mal-estar geral, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça e pescoço rígido.

Outros possíveis efeitos indesejáveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
náuseas ou vómitos;
perda de apetite;
azia ou dor na parte superior do estômago;
espasmos, gases, prisão de ventre ou diarreia, ligeira perda de sangue gastrointestinal;
erupções cutâneas, comichão na pele;
dor de cabeça;
tonturas;
sensação de nervosismo;
sibilos ou zumbidos nos ouvidos;
aumento invulgar de peso, inchaço e retenção de fluidos, inchaço dos tornozelos ou das
pernas (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
diminuição dos glóbulos ver melhos, hemorragias nasais e menstruações abundantes;
reações alérgicas — erupções cutâneas, cansaço, dor nas articulações (p. ex. doença do
soro, síndrome de lúpus eritematoso, vasculite de Henoch-Schönlein, angioedema);
aumento do tecido mamário nos homens; níveis de glucose no sangue baixos;
dificuldade em dormir;
alteração do humor, por exemplo depressão, confusão, nervosismo;



problemas nos olhos como visão turva (reversível), olhos vermelhos sensíveis, comichão;
muco espesso;
dor intensa ou sensibilidade no estômago; úlcera péptica/gastrointestinal;
inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do trato
digestivo (doença de Crohn), complicações da doença diverticular do intestino grosso
(perfuração ou fístula);
incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
resultados anormais nos testes laboratoriais (resultados de testes de enzimas do sangue,
fígado e rins).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
for migueiro nas mãos e nos pés;
sonhos anormais, alucinações;
danos nos tecidos renais (particularmente em utilizações a longo prazo);
níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
níveis baixos de potássio — fraqueza, fadiga, espasmos musculares (hipocaliemia)
sina is de anemia, tais como cansaço, dores de cabeça, falta de ar e palidez;
hemorragias ou fazer nódoas negras com ma is facilidade do que o habitual, manchas
avermelhadas ou arroxeadas sob a pele;
dor de cabeça intensa ou persistente;
sensação de estar a girar (vertigens);
batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, também denominado de palpitações;
aumento da pressão arterial e possíveis problemas cardíacos;
inflamação do esófago;
amarelecimento da pele e/ou olhos, também denominado de icterícia;
danos hepáticos (particularmente em utilizações a longo prazo)
queda de cabelo;
aumento da transpiração;
sinais de infeções frequentes ou preocupantes tais como febre, calafrios intensos, dor de
garganta ou úlceras na boca.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um
aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e
bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremida des superior es,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática
aguda). Pare imediatamente de tomar Dolostop Duo se desenvolver estes sintomas e
procure assistência médica. Ver também a secção 2.
A pele torna-se sensível à luz


A lista acima inclui efeitos indesejáveis graves que podem requerer assistência
médica. Os efeitos indesejáveis graves são raros para doses baixas deste
medicamento e quando este é usado durante um curto período de tempo.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e nos blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está rasgada ou
apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dolostop Duo
As substâncias ativas são 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno por
comprimido.

Os outros componentes são, para o núcleo do comprimido: amido de milho, amido
de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, talco; e, para o revestimento do comprimido: Opadry white [que contém
hipromelose (E464), lactose mono-hidratada (ver secção 2), dióxido de titânio
[E171), macrogol/PEG 4000 e citrato de sódio (E331)] e talco.

Qual o aspeto de Dolostop Duo e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Dolostop Duo 500 mg/150 mg são
comprimidos revestidos por película de cor branca, com forma de cápsula, com
19 mm de comprimento, com uma ranhura de um lado e lisos do outro lado. A
ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para
dividir em doses iguais.


Cada embalagem contém 8, 10, 16, 20, 24, 30 e 32 comprimidos revestidos por
película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Alterno Labs d.o.o.
Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro Nome do Medicamento
Portugal Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por
película
Espanha Dolostop Plus 500 mg-150 mg comprimidos recubiertos
con película

Este folheto foi revisto pela última vez em