FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

dormidina 12,5 mg comprimidos revestidos por película}Succinato de doxilamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
utilizar dormidina com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1.O que é dormidina e para que é utilizada
2.Antes de tomar dormidina
3.Como tomar dormidina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar dormidina
6.Outras informações


1.O QUE É dormidina E PARA QUE É UTILIZADO

dormidina contém a substância activa doxilamina. A doxilamina é uma substância anti-
histamínica (ant ialérgica) derivada da etano lamina. A doxila mina possui também efeitos
anticolinérgicos moderados e efeitos sedantes marcados. É eficaz na redução do tempo de
inicio do sono e no aumento da duração do mesmo .
Por isso:
Este medicamento é utilizado na dificuldade temporária em adormecer.

2.ANTES DE TOMAR dormidina

Não tome dormidina se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à doxilamina ou a qualquer outro componente de
dormidina
É alérgico a algum medicamento para a alergia pois há a possibilidade de também o ser a
este medicamento
Tem alguma destas doenças:
Asma, enfisema (doença dos pulmões que dificulta a respiração) ou bronquite crónica
(inflamação persistente dos brônquios)
Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata), obstrução do colo vesical
(doença das vias urinárias) ou dificuldade em urinar



Úlcera péptica estenosante (erosão da parede do estômago ou princípio do intestino) ou
obstrução piloroduodenal (dificuldade em passar os alimentos do estômago para o
intest ino).
Está grávida
Está a amamentar.

Tome especial cuidado com dormidina
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dormidina se:
Tem menos de 18 anos
Não consegue evitar a ingestão de álcool
Tem idade avançada pois os idosos são mais sensíveis ao aparecimento de reacções
adversas
Este medicamento lhe der sono durante o dia pode ter de reduzir a dose.
Ao tomar dormidina co m outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central (medicamentos para dormir,
calmantes), aumentam o efeito sedante.
Os inibidores da monoamino oxidase (alguns medicamentos para a depressão e doença de
Parkinson) prolongam e aumentam os efeitos secundários anticolinérgicos da doxilamina.
A administração simultânea com medicamentos anticolinérgicos pode aumentar os
efeitos secundários anticolinérgicos.

Interacções com provas de diagnóstico:
Pode interferir com os testes que se fazem na pele para diagnóstico de alergias.
Interrompa a administração no mínimo três dias antes da realização destes testes.

Ao tomar dormidina co m alimentos e bebidas
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em mulheres
grávidas. Pelo que está contra-indicado durante a gravidez.
Devido aos riscos dos antialérgicos em crianças pequenas, está contra-indicado durante a
amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza quando tomar este medicamento. Ele é ut ilizado para dar sono e pode
diminuir as capacidades de atenção e de reacção.
Não utilize máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de dormidina
Este medicamento pode causar reacções alérgicas porque contém o corante vermelho
cochonilha (E-124). Pode causar asma, especialmente em doentes alérgicos ao ácido
acetilsalicílico.



3.COMO TOMAR dormidina

Tome dormidina sempre de acordo com as indicações. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos (maiores de 18 anos): 1 a 2 comprimidos 30 minutos antes do deitar.
Menores de 18 anos: não administrar a menores de 18 anos, salvo por indicação médica.
Em todo o caso, os menores de 18 anos e os idosos, não devem tomar mais de dois
comprimidos por dia.
Recomenda-se não administrar o produto por mais de 7 dias seguidos.

Se tomar mais dormidina do que deveria
A intoxicação pela doxilamina raramente coloca em risco a vida do doente. A
recuperação em geral é completa em 24 - 48 horas. As reacções por sobredosagem podem
variar desde depressão até estimulação do Sistema Nervoso Central. Os sinais mais
comuns são, ansiedade, excitação, sedação, delírio, convulsões e alucinações. Podem
aparecer sinais físicos como pupilas dilatadas e febre. Também pode aparecer batimento
cardíaco rápido (taquicardia) e batimentos cardíacos irregulares (arritmias). Como não há
um antídoto específico para a sobredosagem por anti-histaminicos. Devem-se tratar os
sintomas e fazer a manutenção das funções vitais, com a possibilidade de se utilizar:
-indução do vómito
-lavagem gástrica
-vasoconstritores para tratar a baixa de pressão arterial (hipotensão). No entanto não se
deve ut ilizar a epinefrina po is pode baixar ainda mais a pressão arterial.

Se alguma vez tomar mais comprimidos que o recomendado ou uma criança
acidentalmente as tomar contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Centro de
Saúde mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar dormidina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, dormidina pode causar efeitos secundários. No entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em geral são leves e transitórios. Os mais característicos são:
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
São efeitos anticolinérgicos como:
Secura de boca, prisão de ventre
Visão nublada
Retenção urinária
Sonolência residual no dia seguinte ao acordar, sensação de tonturas (vertigens)
Aumento da mucosidade dos brônquios.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):



Erupção da pele (exantemática)
Baixa da pressão arterial acompanhada de tonturas e/ou sensação de desmaios ao assumir
a posição de pé (hipotensão ortostática)
Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)
Sensação de fraqueza
Confusão
Visão dupla, zumbidos
Sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia.
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), das plaquetas
(trombocitopenia), ou dos glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose). Os sinais
podem incluir:
Sensação de cansaço, falta de energia
Aumento da formação de nódoas negras
Dores na boca, garganta e úlceras na boca
Diminuição da resistência à infecção ou febre.
Tremores, convulsões
Excitação (paradoxal) especialmente em crianças e idosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR dormidina

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize dormidina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de dormidina
A substância activa de dormidina é o succinato de doxilamina. Cada comprimido contém
12,5mg de doxilamina (sob a forma de succinato).
Os outros componentes são:
Componentes do núcleo do comprimido:

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado (E-341)
Celulose microcristalina (E-460)
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica colo idal anidra (E-551)
Estearato de magnésio (E-572).




Componentes do revestimento:

Hipromelose (E-464)
Celulose microcristalina (E-460)
Estearato de poliet ilenoglico l 40
Propilenoglicol (E-1520)
Dióxido de titânio (E-171)
Vermelho Ponceau 4R (E124)
Macrogol 400
Macrogol 6000.

Qual o aspecto de dormidina e conteúdo da embalagem
Cada caixa de dormidina contém 14 comprimidos revestidos por película, de forma
alongada, de coloração rosada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIAL - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
autorização de introdução no mercado.

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