Doxi-Om está indicado no tratamento sintomático da insuficiência venosa crónica dos
membros inferiores:
- pernas doridas, pernas pesadas e inchadas (estase venosa); veias varicosas,
sensação de formigueiro e comichão, escurecimento da pele das pernas (alteração
trófica devido a dermatose estásica).
- hemorroidas.

Não tome Doxi-Om
- Se tem alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doxi-Om.

Em casos muito raros, a administração de Doxi-Om pode causar agranulocitose, uma
doença em que uma redução grave dos números de glóbulos brancos resulta num
maior risco de infeção. Nesta situação, os sintomas podem incluir febre alta,
infeções, da cavidade oral , (amigdalite), dor de garganta ou inflamação da região
anal e/ou genital, ou outros sintomas que são sinais comuns de infeção. Caso sofra
estes sintomas, deverá parar imediatamente o tratamento, e informar o seu médico


Doxi-Om pode induzir reações alérgicas graves (reação ou choque anafilático) com
sintomas tais como reações cutâneas, febre, dificuldade respiratória ou tonturas.
Neste caso, deverá parar imediatamente o tratamento e informar o seu médico.

Por favor informe também o seu médico:

- Se sofre de doença renal especialmente se necessitar de diálise, uma vez que a
sua dose pode ser reduzida nestes casos.
- Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, ou de gastrites recorrentes.
- Se realizar alguns exames médicos: durante o tratamento com Doxi-OM, a colheita
de amostra (por exemplo,de sangue), necessária para análises laboratoriais deve
ser feita antes da primeira administração diária de Doxi-Om, a fim de minimizar
qualquer potencial interação do Doxi-OM com os testes de laboratório.


Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Doxi-Om não foram estudadas em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Doxi-Om
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver
tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Até ao momento não foi confirmado qualquer caso de interação entre Doxi-Om e
outros medicamentos.

Doxi-Om pode influenciar os valores da creatinina sérica nos exames laboratoriais.
Dessa forma, por favor informe o seu médico acerca de quaisquer análises clínicas,
especialmente se souber que os seus rins serão controlados.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:
Embora não existam efeitos adversos conhecidos sobre o embrião ou feto, Doxi-Om
deve ser evitado durante a gravidez.

Amamentação
A substância ativa de Doxi-Om, o dobesilato de cálcio, é excretada no leite materno
em quantidades muito reduzidas após administração oral. Do ponto de vista de
segurança o tratamento ou a amamentação devem ser interrompidos. Consulte o seu
médico nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxi-Om não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.


Dosagem
Apenas para adultos
A dose recomendada é de 1 a 2 cápsulas por dia, em doses separadas ou numa dose
única. A dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a gravidade da
doença. A duração do tratamento depende da doença e o seu desenvolvimento.

Doentes com problemas renais
A segurança e eficácia de Doxi-Om não foram estudadas em doentes com problemas
renais. Uma vez que o medicamento é excretado através dos rins, é necessária
cautela e a sua dose de Doxi-Om pode ser reduzida quando tiver problemas renais,
especialmente se necessitar de diálise.

Doentes com problemas hepáticos
Uma vez que a segurança e eficácia de Doxi-Om não foram estudadas em doentes
com problemas hepáticos, são necessárias precauções.

Se sentir que o efeito de Doxi-Om é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração
Doxi-Om destina-se a ser administrado por via oral, e as cápsulas devem ser
engolidas sem serem abertas. As cápsulas de Doxi-Om devem ser tomadas durante
ou logo após as refeições a fim de minimizar qualquer perturbação gástrica.

Se tomar mais Doxi-Om do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem. É recomendado que respeite
cuidadosamente a dosagem correta. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental
por uma criança consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxi-Om
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Doxi-Om
Se parar de tomar Doxi-Om antes do final do tratamento poderá colocar o sucesso
do tratamento em risco. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar 1 a 10 pessoas em 100)
Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos,, dores de cabeça, dores articulares,
dores musculares, aumento da alanina aminotransferase (alterações na forma de
funcionamento do fígado que são visíveis em análises ao sangue)

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000)


Febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço, hipersensibilidade (erupção,
inflamação alérgica da pele, comichão, urticária, inchaço da face, ver secção
"Advertências e precauções")

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 10.000)
Redução grave do número de determinados glóbulos brancos, o que torna as
infeções mais prováveis (Agranulocitose, ver secção "Advertências e precauções"),
reação alérgica grave que causa dificuldades respiratórias ou tonturas (reação
anafilática, ver secção "Advertências e precauções")

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Número reduzido de glóbulos brancos denominados neutrófilos (neutropenia),
número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia)

Geralmente estas reações regridem espontaneamente após paragem do tratamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para
proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister,após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Doxi-Om
A substância ativa é o dobesilato de cálcio mono-hidratado. Cada cápsula contém
500 mg de dobesilato de cálcio mono-hidratado.
Os outros componentes são amido de milho e estearato de magnésio.
Revestimento: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132),dióxido
de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Doxi-Om e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Doxi-Om são opacas com um corpo amarelo e uma tampa verde
escura.
Embalagens de 20 ou 60 cápsulas em blisters de PVC-PVDC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Om Pharma S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em