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DULCOGOTAS GOTAS 30 ML
DULCOGOTAS GOTAS 30 ML
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dulcogotas 7,5 mg/ml gotas orais, solução
Picossulfato de sódio mono -hidratado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o se u farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar um mé dico.

O que contém este folheto:



Dulcogotas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como laxantes de contacto. O
picossulfato de sódio é um laxante com ação local do grupo triarilmetano, que sofre clivagem
bacteriana no cólon , estimula a mucosa do intestino grosso, provocando peristaltismo no cólon e
promovendo a acumulação de água e, consequentemente, de eletrólitos no lúmen. Isto pode
resultar na estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito e amolecimento das fezes .

Dulcogotas está indicado em casos de obstipação e em situações que requerem defecação
facilitada.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar um médico.



Não tome Dulcogotas se:
- tem alergia ao picossulfato de sódio ou a qualquer dos excipientes do medicamento
(indicados na secção 6),
- tem obstrução intestinal ou do íleo,
- sentir alguma alteração abdomi nal aguda, acompanhada de febre e/ou dor intensa (por
exemplo apendicite), possivelmente associada a náuseas e vómitos,
- tiver alguma doença inflamatória aguda do intestino,
- apresentar desidratação grave,
- tiver alguma doença hereditárias graves que po ssam ser incompatíveis com algum dos
excipientes do medicamento (ver secção 4.4).

Advertências e precauções
- Tal como com todos os laxantes, o Dulcogotas, não deve ser tomado de uma forma
contínua e diária ou por longos períodos de tempo, sem que seja i nvestigada a causa da
obstipação.

- O seu uso prolongado ou excessivo pode levar ao aparecimento de um desequilíbrio
hidroelectrolítico e hipocaliemia (falta de potássio). Doentes idosos, crianças e insuficientes
cardíacos e renais, apresentam maior sensib ilidade a desequilíbrios eletrolíticos.
- Podem ocorrer tonturas ou síncope, relacionados com o esforço de defecação ou com a
dor causada pela obstipação.
- As crianças não devem utilizar o Dulcogotas sem aconselhamento médico.

Como laxante que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo
natural de evacuação, na região inferior do trato gastrointestinal. Por conseguinte, é ineficaz na
alteração da digestão ou absorção de calorias ou nutrientes essen ciais no intestino delgado.

Não utilize este medicamento para tentar perder peso. Este produto, tal como outros laxantes
estimulantes, não o ajuda perder peso.

Outros medicamentos e Dulcogotas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.

O uso em simultâneo de diuréticos ou adrenocorticosteroides com doses elevadas de
Dulcogotas, pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico.
O desequilíbrio eletrolítico pode levar ao aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
A administração concomitante de antibióticos pode reduzir o efeito laxante do Dulcogotas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Dulcogotas só deve ser tomado durante a gravidez se aconselhado pelo médico.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A longa experiência de utilização de
Dulcogotas não revelou a existência de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
No entanto, como para todos os fármacos, Dulcogotas só deve ser administrado durante a
gravidez se aconselhado pelo médico.

Amamentação
Os resultados dos es tudos clínicos, realizados em mulheres saudáveis a amamentar, mostram
que a substância ativa do Dulcogotas não é excretada no leite materno, o que indica que o
Dulcogotas pode ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade
Não foram realizados estudos s obre os efeitos na fertilidade em humanos. Os estudos não
clínicos não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, se sentir espasmos abdominais deve evitar tarefas potencialmente perigosas, tais
como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dulcogotas

Dulcogotas contém sorbitol
Este medicamento contém 643,7 mg de sorbitol por cada ml de solução.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma

intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose
(IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu
médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Dulcogotas contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio por ml, ou seja é praticamente
"isento d e sódio".



Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

É recomendado iniciar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada, até à dose máxima
recomendada, para um movimento intestinal regular. A dose máxima diária recomendada não
deve ser excedida.

É recomendada a tomada das seguintes doses, à noite, para que a evacuação se produza na
manhã seguinte:

Adultos: 10 - 20 gotas (5 - 10 mg) por dia
Crianças:
Crianças com mais de 10 anos: 10 - 20 gotas (5 - 10 mg) por dia
Crianças dos 4 aos 10 anos: 5 - 10 gotas (2,5 - 5 mg) por dia
Crianças com menos de 4 anos: 1 gota de Dulcogotas por cad a 2 quilograma de peso corporal
por dia*
* Para crianças com menos de 4 anos, a dose recomendada é de 0,250 mg por quilograma de
peso corporal por dia (1 gota de Dulcogotas contém 0,5mg de picossulfato de sódio).

Se tomar mais Dulcogotas do que deveria
Se tomar acidentalmente mais gotas do que as recomendadas; pergunte ao seu médico ou
farmacêutico o que fazer ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
Se administrado em doses elevadas, o Dulcogotas pode provocar diarreia, cólicas abdominais,
uma d iminuição significativa em potássio e outros eletrólitos no sangue. Além disso, têm sido
relatados casos de isquemia da mucosa do cólon associados a doses consideravelmente mais
elevadas do que as doses habitualmente recomendadas para o tratamento da obsti pação.
Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica (toma de doses superiores às
recomendadas por longos períodos de tempo), diarreia crónica, dor abdominal, hipocaliemia
(diminuição do potássio no sangue), hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais.
Associados ao abuso crónico de laxantes também foram descritos, como resultado da
diminuição do potássio no sangue, danos nos rins, alcalose metabólica e fraqueza muscular.

A absorção de Dulcogotas pode ser prevenida ou minimizada, se pouco tempo após a ingestão
for induzido o vómito ou se for efetuada uma lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição
de fluídos e a correção do equilíbrio eletrolítico. Este facto é particularmente importante para os
doentes idosos e jovens. A admini stração de antiespasmódicos pode ser importante.

Caso se tenha esquecido de tomar Dulcogotas
Se se esquecer de tomar Dulcogotas, tome -o logo que se lembre no mesmo dia. Não tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ain da tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais comuns são de natureza gastrointestinal e incluem:
Desconforto abdominal, cólicas abdominais, dor abdominal e diarreia, vómitos e náuseas.

Poderão também ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Hipersensibilidade (reações alérgicas), prurido (comichão), reações cutâneas (como erupções
cutâneas e erupção medicamentosa) e angioedema (inchaço da pele e mucosas).

Existem relatos de tonturas e desmaio, após a toma de Dulcogotas, no entanto, estes eventos
poderão estar relacionados com a dor abdominal resultante da própria obstipação e do esforço
na defecação.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará
a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.i nfarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749 -004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratui ta)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Após a primeira abertura, utilizar Dulcogotas no prazo de 12 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no l ixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.



Qual a composição de Dulcogotas
- A substância ativa é o picossu lfato de sódio mono -hidratado
- Os outros componentes são citrato de sódio di -hidratado, ácido cítrico mono -hidratado,
benzoato de sódio, solução de sorbitol 70% e água purificada

Qual o aspeto de Dulcogotas e conteúdo da embalagem
Dulcogotas é fornecido em frasco conta -gotas de HDPE branco, contendo 30 ml de solução e
tampa branca com rosca em polipropileno e com um anel inviolável de LDPE.
A solução de Dulcogotas é límpida, incolor a amarelada ou amarela -acastanhada, ligeiramente
viscosa.

Titular da Aut orização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740 -244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli nº 103/c
50066 Reggello - Firenze
Itália


Este folheto foi aprovado pela última vez em
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DULCOGOTAS GOTAS 30 ML

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