O que é DUPHALAC
- Duphalac contém um laxante chamado lactulose. Este torna as fezes moles, através da
atracção da água para o intestino, facilitando a sua passagem. O laxante não é absorvido
para o seu organismo.

Para que é utilizado o DUPHALAC
- Duphalac é utilizado no tratamento da obstipação (movimentos do intest ino pouco
frequentes, fezes duras e secas) para tornar as fezes moles. Por exemplo: se tem
hemorróidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias ou no pós-
operatório ano-rectal.
Duphalac é usado para o tratamento da encefalopatia hepática, também chamada de
encefalopatia Porto-Sistémica (doença do fígado que causa dificuldade em pensar,
tremor, diminuição do nível de consciência, incluindo coma).

Não tome DUPHALAC:


- se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de galactosémia (uma doença genética grave na qual não consegue digerir a
galactose); obstrução intestinal (além da obstipação normal).
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
DUPHALAC.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHALAC se sofre de
alguma condição médica ou doença, nomeadamente:
- se é incapaz de digerir o açucar do leite (lactose): não deve tomar DUPHALAC se
sofre de intolerância à galactose ou fructose; deficiência da lactase; mal absorção
glucose-galactose
- se tem diabetes.

Se tem diabetes e está a ser tratado para a encefalopatia hepática, a sua dose de
DUPHALAC é mais elevada. Esta dose elevada contém uma grande quantidade de
açúcar. Como tal, pode necessitar de ajustar a dose do seu medicamento anti-diabético.

O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2-3 fezes moles por dia) ou má
utilização pode provocar diarreia ou alteração do balanço eletrolitico.
Não utilize DUPHALAC por mais de duas semanas sem consultar um médico.

Durante o tratamento com laxantes deve beber liquidos em quantidade suficiente
(aproximadamente 2 litros/dia, equivalentes a 6-8 copos).

Se está a tomar DUPHALAC há vários dias e não obtém melhorias na sua condição ou
se os seus sintomas se agravarem deve consultar o seu médico.

Outros medicamentos e DUPHALAC
Informe o seu médido ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.

DUPHALAC com alimentos e bebidas
DUPHALAC pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições
relat ivamente ao que pode comer ou beber.

Gravidez e amamentação
DUPHALAC pode ser usado durante a gravidez e amamentação.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
Normalmente, DUPHALAC não deve ser dado a lactentes e crianças mais pequenas
uma vez que pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.


Em situações especiais o seu médico pode prescrever DUPHALAC para uma criança,
lactente ou bebé. Nestes casos o seu médico irá monitorizar o tratamento
cuidadosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DUPHALAC não irá influenciar a sua capacidade de conduzir com segurança ou
utilizar máquinas.

DUPHALAC pode conter pequenas quantidades de lactose, galactose, epilactose ou
fructose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses sempre à mesma hora de cada dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar DUPHALAC xarope diluído em algum líquido ou não diluído. Deve ser
usado o copo-medida graduado.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:
A lactulose pode ser tomada como dose única diária, por exemplo ao pequeno-almoço,
ou pode ser dividida em duas doses diárias; deve ser usado o copo-medida.

Após alguns dias a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção, de acordo
com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2-3 dias) de
tratamento até verificar a regularização da defecação.

Dose diária inicial Dose diária de manutenção
Adultos e adolescentes 15 - 45 ml 15 - 30 ml
Crianças (7-14 anos) 15 ml 10- 15 ml
Crianças (1 -6 anos) 5 ml - 10 ml 5 - 10 ml
lactentes (menos de 1 ano) até 5 ml até 5 ml

Utilização em crianças
O uso de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excepcional e sob supervisão
médica, porque pode alterar os reflexos normais de passagem das fezes.
Não dê Duphalac a crianças (< 14 anos) sem supervisão médica cuidadosa.


Encefalopatia Porto-Sistémica, como o pré-coma ou coma hepático (apenas para
adultos):
A dose inicial é de 30-45 ml, 3 a 4 vezes por dia. A dose deve ser subsequentemente
ajustada de forma a provocar fezes moles, 2 a 3 vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças (recém-nascidos e até 18 anos
de idade) com Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS). Não existem dados disponíveis.

Se tomar mais DUPHALAC do que deveria:

Em caso de sobredosagem pode apresentar diarreia e dor abdominal. Consulte o médico
ou farmacêutico se tomar mais DUPHALAC do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar DUPHALAC:

Se se esquecer de tomar uma dose de DUPHALAC não se preocupe. Apenas tome a
dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com DUPHALAC:
- flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Normalmente, desaparece ao fim de alguns dias;
- náuseas (sentir-se doente)
- vómitos
- quando uma dose mais elevada do que a recomendada é usada, pode ter dor abdominal
e diarreia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos


abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou frasco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DUPHALAC
A substância activa do DUPHALAC é a lactulose.
Cada ml de DUPHALAC contém 667 mg de lactulose.

DUPHALAC não contém qualquer excipiente. Contudo, pode conter pequenas
quantidades de outros açucares, tais como a lactose, galactose, epilactose e fructose.

Qual o aspecto de DUPHALAC e conteúdo da embalagem:
- DUPHALAC xarope é um líquido límpido, viscoso, incolor a amarelo-acastanhado
pálido.
- DUPHALAC está disponível em frascos de plástico de 200 ml com um copo-medida.
As graduações no copo-medida são de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml e 30 ml.


TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa


Fabricante

Abbott Biologicals, B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
The Netherlands


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