Dafalgan é um analgésico e antipirético, está indicado na febre (duração não superior a
3 dias) e nas cefaleias ligeiras a moderadas.

Não tome Dafalgan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ao cloridrato de propacetamol
(pró-fármaco do paracetamol), ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver doença hepática grave.
- se tiver intolerância à frutose uma vez que o medicamento contém sorbitol.

Advertências e precauções
- se tiver uma reação cutânea do tipo alérgico ou uma situação anafilática que podem
ocorrer com o paracetamol, apesar deste ser relativamente atóxico.
- se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia; nestas situações
a administração deve ser feita sob vigilância e apenas sob curtos períodos.
- se tiver défice de glucose-6-fosfato desidrogenase.


- se sofrer de anorexia, bulimia, caquexia ou malnutrição crónica.
- se sofrer de desidratação ou hipovolémia.
- se sofrer de alcoolismo (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia).
- quando for utilizado em caso de regime dietético sem sódio ou com redução de sódio
(ver "Informações importantes sobre alguns componentes de Dafalgan").
- quando tomar outros medicamentos concomitantemente; deve verificar que não
contêm paracetamol para evitar o risco de sobredosagem. Se ocorrer sobredosagem
procurar imediatamente o médico (ver "Se tomar mais Dafalgan do que deveria").

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois
uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se
prescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento
médico.

Outros medicamentos e Dafalgan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol. Deve
ser considerada a redução da dose do paracetamol quando estiver a ser feito tratamento
concomitante com probenecide.

Colestiramina: reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que se observe o efeito
analgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entre a toma dos dois
medicamentos.

Metoclopramida e domperidona: aumentam a absorção do paracetamol. Contudo não é
necessário evitar-se a utilização concomitante.

Anticoagulantes orais: o paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes
orais. Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de
paracetamol. Neste caso, os valores de INR devem ser mais controlados durante a
utilização concomitante, bem como durante uma semana depois da interrupção do
tratamento com paracetamol.

Cloranfenicol: o paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.

AZT: a toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou
agravar a neutropenia.


Anti-epilépticos: a associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode
provocar ou agravar a lesão hepática.

Rifampicina: a associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a
lesão hepática.

Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteroides. Salicilamida: pode prolongar o tempo de semivida (t1/2)
de eliminação do paracetamol.

Deve ter-se em atenção o uso concomitante de substâncias indutoras das enzimas
hepáticas, tais como barbitúricos, isoniazida, carbamazepina ou etanol, uma vez que
estas poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a
lesão hepática.

Interação com testes laboratoriais
A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úrico
pelo método do ácido fosfotúngstico, e a determinação da glicemia pelo método da
glucose oxidase-peroxidase.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se necessário, Dafalgan pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais
baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve
ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou
febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente
insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dafalgan não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dafalgan
Este medicamento contém sorbitol (E 420). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém cerca de 17,9 mmol ou
mEq (ou 412,4 mg) de sódio por comprimido efervescente. Esta informação deve ser
tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos numa quantidade suficiente de
água. Em particular, quando são administrados dois comprimidos efervescentes na
mesma toma é conveniente utilizar um copo grande (mínimo: 150 ml). A dose habitual
é:
Em adultos e jovens com mais de 15 anos (peso corporal de 45 kg ou superior,
aproximadamente): 1 a 2 comprimidos efervescentes uma a três vezes por dia (um
máximo de 6 comprimidos efervescentes por dia) num copo de água grande.

Dose máxima diária: 4 g por dia

Utilização em crianças (de 7 a 15 anos):
- de 7 a 13 anos (peso corporal entre 20 kg e 30 kg, aproximadamente): meio
comprimido efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água grande.
- de 13 a 15 anos: (peso corporal de 30 kg até menos de 45 kg, aproximadamente): 1
comprimido efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água grande.

Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico.

Deve respeitar-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre duas administrações.
Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração
deverá ser alterado de acordo com as seguintes indicações:
Depuração da creatinina Intervalo de dose
depuração ?50 mL/min 4 horas
depuração 10-50 mL/min6 horas
depuração <10 mL/min 8 horas

Insuficiência hepática
Nos doentes com doença hepática crónica ou ativa compensada, em especial aqueles
com insufic iência hepatobiliar, alcoolismo crónico, malnutrição crónica (baixas
reservas de glutationa hepática) e desidratação, a dose não deve ser superior a 3 g/dia.

Se tomar mais Dafalgan do que deveria
Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O controlo adequado da
sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de
sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para
tratamento imediato.
Os sintomas da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-estar
geral, diaforese e dores abdominais e surgem geralmente nas primeiras 24 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes tratados com Dafalgan relataram os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
náuseas, vó mitos, sonolência ligeira.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardor
faríngeo, vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre,
hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia
(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção difícil
ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações nas
contagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de alguns
elementos sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue pelo nariz ou
gengivas) e hemorragia; podem também surgir reações alérgicas (podendo surgir
sintomas como edema, falta de ar, sudação, náuseas, diminuição brusca da tensão
arterial, diminuição do açúcar no sangue).

Com frequência desconhecida foram reportados: enzimas hepáticas aumentadas, INR
diminuída, INR elevada, eritema, erupção cutânea, pustulose exantematosa generalizada
aguda, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED; I.P. através dos contactos
abaixo.

INFARMED, I.P.
Sítio da internet:


http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dafalgan

A substância ativa é o paracetamol.
Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro,
bicarbonato de sódio, sorbitol (E 420), sacarina sódica (E954), docusato de sódio,
povidona e benzoato de sódio.

Qual o aspecto de Dafalgan e conteúdo da embalagem

Dafalgan apresenta-se como comprimidos brancos, com arestas biselares e ranhura,
solúveis em água, produzindo uma reação de efervescência. As embalagens contêm 16
comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de
poliet ileno/alumínio.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França

UPSA SAS
Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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