Fenac-Gel pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10 – Anti-inflamatórios não
esteroides para uso tópico.

Fenac-Gel é um gel anti-inflamatório e analgésico, para uso cutâneo, e que é
utilizado nas seguintes situações:
- Inflamação dos tendões, ligamentos e articulações, devido a entorses, luxações,
contusões, etc;
- Nas formas localizadas de reumatismo de tecidos moles tais como tendinites,
tenossinovites e bursites;
- Nas formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e da coluna vertebral.

Não utilize Fenac-Gel se:

- Tem alergia (hipersensibilidade) ao Diclofenac ou a qualquer outro componente de
Fenac-Gel.
- Tem ou teve úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
- Tem crises de asma, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou
outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE´s).
- Se está nos últimos 3 meses de gravidez;

Advertências e Precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenac-Gel.
O Fenac-Gel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta e saudável e não em
feridas de pele exposta ou abertas. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou com
as mucosas, nunca devendo ser administrado por via oral.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção através da pele de Fenac-Gel,
não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos (generalizados em todo o
corpo). O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da
superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

O uso de Fenac-Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash (modificação
da textura e aparência da pele), lesões nas mucosas ou outras manifestações de
hipersensibilidade.
Fenac-Gel contém propilenoglicol que pode causar em algumas pessoas irritação
cutânea moderada.
Não utilize Fenac gel com pensos oclusivos ao ar. Poderá sim utilizar ligaduras não-
oclusivas.

Crianças e adolescentes
As indicações e posologia não se encontram estabelecidas para crianças e
adolescentes com idade inferior a 14 anos.

Outros medicamentos e Fenac-Gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos
Dado que a absorção sistémica do diclofenac de uso tópico é muito baixa, a interação
é bastante improvável.

Utilizar Fenac-Gel com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez e aleitamento

- Como não foram efetuados estudos com o Fenac-Gel em grávidas, por precaução,
este não deve ser administrado nesta fase.

- Não se dispõe de dados sobre o uso de Fenac-Gel, durante a lactação, assim não se
recomenda a sua utilização durante este período.
Fenac-gel não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode
ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Fenac gel só deve
ser utilizado com aconselhamento médico durante os primeiros 6 meses de gravidez
e a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.

Fenac-gel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação
uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No
entanto, Fenac-gel não deve ser aplicado nos seios de mulheres a amamentar, nem
em áreas extensas de pele ou por período de tempo prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.


Fenac-Gel contém Propilenoglicol:

O Fenac-Gel apresenta na sua constituição propilenoglicol.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Devido ao facto deste medicamento conter propilenoglicol, não o utilize em feridas
abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem
verificar com o seu médico ou farmacêutico.

Fenac-Gel deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes ao dia, friccionando ligeiramente.
Dever-se-á lavar as mãos após aplicação, exceto no caso em que sejam estas o local
a tratar.

Uso cutâneo.
Nunca deve ser administrado por via oral.

Não é aconselhável realizar o tratamento durante mais de 7 dias. Em caso de
manutenção ou agravamento das queixas consulte o seu médico assistente.

Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre o uso de Fenac-Gel.

Se utilizar mais Fenac-Gel do que deveria

A reduzida absorção sistémica de Fenac-Gel por uso cutâneo torna improvável a
ocorrência de qualquer tipo de sobredosagem. No caso de surgirem efeitos
secundários sistémicos significativos como resultado de uso indevido ou duma
sobredosagem acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos
indesejáveis detetados que não constem deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fenac-Gel

Quando for omitida uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar com a dose
seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Fenac-Gel fale com o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fenac-Gel pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fenac-Gel é geralmente bem tolerado.,
Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:
Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Fenac gel
e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:


- comichão, vermelhidão ou irritação da pele (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em
cada 10.000
pessoas).
- crises asmáticas (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
- Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta. (pode afetar menos do que 1
pessoa em cada 10.000 pessoas).
- reacções de fotosensibilidade (sensibilidade à luz) (pode afetar menos do que 1
pessoa em cada 10.000 pessoas).

Desconhecido: sensação de queimadura no local de aplicação. Pele seca.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e
sem perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Em casos isolados pode ocorrer: erupção cutânea generalizada, reações de
hipersensibilidade, podendo ocorrer crises asmáticas, reações de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz). As alterações na pele podem-se revestir de aspeto vesicular.

Outros efeitos secundários sistémicos que podem ocorrer são náuseas, azia e
alterações do paladar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na
embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.


Não utilize Fenac-Gel se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenac-Gel

A substância ativa deste medicamento é o Diclofenac. Cada 100 g de gel contém
1,16 g de Diclofenac dietilamónio, correspondendo a 1 g Diclofenac sódico.

Os outros componentes são: Dietilamina, ácido acrílico-polimerizado, polioxietileno
cetil éter, cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, propilenoglicol e água.

Qual o aspeto de Fenac-Gel e conteúdo da embalagem

Fenac-Gel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, em bisnagas contendo 100 g
de gel.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Fenac-Gel. Se tiver
quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm
informação mais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
autorização de introdução no mercado.


Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em