O Fenistil gotas orais contém maleato de dimetindeno que pertence a um grupo de
medicamentos designados por anti -histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas
alérgicos.

Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:

- Tratamento sintomático de reações alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a
eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.
- Tratam ento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças
eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.
-Picadas de insetos;

- Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe
diagnosticou est a condição anteriormente.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consult ar um médico.

Não tome Fenistil gotas orais
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimet indeno ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Recém -nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se as condições acima se aplicarem, uma vez que
Fenistil não está indicado nestas circunstâncias.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenistil gotas orais

- se sofrer de glaucoma
- se tiver dificuldade em urinar devido ao aumento de tamanho da próstata
- se sofrer de epilepsia

Os doentes idosos devem consultar o médico antes de tomar este medicamento pois
poderão experienciar efeitos indesejáveis tais como agitação e fadiga.

Se alguma destas condições se aplicar não tome Fenistil sem contactar o seu médico.

Manter este medic amento for a da vista e do alcance das crianças.

Outros medicamentos e Fenistil gotas orais
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Fenistil gotas orai s, exceto se foi recomendado pelo médico, se estiver a
tomar algum dos seguintes medicamentos:
- antidepressivos,
- anticolinérgicos tais como broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento da
asma e do broncospasmo), antiespasmódicos gastrointes tinais (me dicamento utilizados
para prevenir os espasmos d o estômago ou do intestino ), midriáticos (medicamentos
utilizados para dilatar a pupila), antiespasmódicos urológicos (medicamentos utilizados para
tratar sintomas de incontinência por urgência e be xiga hiperativa),
- sedativos, tranquilizantes ou medicamentos indutores do sono,
- anticonvulsivos (medicamentos para a epilepsia) ,
- analgésicos opióides,
- anti -histamínicos (medicamentos para tratar a tosse comum, constipações e outras
alergias),
- ant ieméticos (medicamentos utilizados para parar de vomitar)
- procarbazina (medicamento utilizados para tratar certos tipos de cancro),
- escopolamina (medicamento utilizado para prevenir o enjoo),
- álcool.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Fenistil com álcool
Tal como outros anti -histamínicos o Fenistil gotas orais pode potenciar os efeitos do álcool.

Crianças e adolescent es
Deve estar ciente de que, em crianças mais novas e idosos , os anti -histamínicos foram
relatados como produzindo possivelmente excitabilidade.
Não administrar Fenistil gotas orais em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 1
ano, a meno s que prescrita por um médico. Não exceda a dose recomendada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou plan eia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida não utilize Fe nistil gotas orais , a não ser por indicação médica. Fenistil não
está recomendado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como outros ant i-histamínicos, Fenistil gotas orais pode causar em alguns doentes
cansaço e diminuir o alerta mental. Se isto acontecer, os doentes devem evitar ou ter
precaução a conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g.
operação de máquinas).

Fenistil gotas orais contém:
Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico em cada ml de solução que é equivalente
a 1 mg/ml. Ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
em bebés recém -nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada ml que é equivalente a 100
mg/ml. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados
ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamen te como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose diária recomendada é de 3 a 6 mg, o que corresponde a 20 - 40 gotas de Fenistil
gotas orais, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever -
se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno -almoço.

Crianças:
A dose diária recomendada é d e cerca de 0,1mg/kg de peso corporal por dia . Assim, a
posologia usual é a seguinte:
- Crianças de 1 mês a um ano de idade (apenas após indicação médica): a dose diária
recomendada é de 2 gotas por Kg de peso corporal por dia, dividida em 3 tomas; por
exe mplo 6 got as, 3 vezes ao dia para uma criança de 8 meses que pesa 9 Kg ;
- Crianças de 1 a 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 2 gotas por Kg de peso
corporal por dia, dividida em 3 tomas; por exemplo 8 gotas, 3 vezes ao dia para uma
criança de 2 anos que pesa 12 Kg .

Peso Corporal (Kg) Número de gotas por dose
(para serem tomadas 3
vezes ao dia)
Número máximo de gotas
por dia
3 2 6
6 4 12
9 6 18
12 8 24
15 10 30
18 12 36
21 14 42

24 16 48
27 18 54
30 20 60
33 22 66
36 24 72
39 26 78
42 28 84
45 30 90
48 32 96
51 34 102
54 36 108
57 38 114
60 40 120

*20 gotas de Fenistil gotas orais correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de
dimetindeno.

Se o peso da criança estiver entre dois valores da tabela, deve ser escolhido o v alor inferior
que aparece na tabela. Por exemplo, para uma criança com 25 Kg, deve ser selecionado o
valor 24 Kg como referência.

Para crianças com 60 Kg ou mais, a dose diária recomendada são 120 gotas, divididas em 3
tomas iguais de 40 gotas, 3 vezes ao dia.

O F enistil gotas orais não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar -se as
gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno.
Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de ch á sem diluir. O sabor
do Fenistil gotas orais é agradável.

Não exceda a dose recomendada.
Não tomar Fenistil gotas orais por mais de 14 dias sem consultar um médico.

Se tomar mais Fenistil gotas orais do que deveria
Se tomou mais Fenistil gotas ora is do que deveri a, fale imediatamente com o seu médico o u
farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil gotas orais
Se se esqueceu de uma dose, tome -a assim que se recordar a menos que faltem menos de
2 horas para a próxima toma. Neste caso, tome apen as a próxima toma com o planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como to dos os med icamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis , embora
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos indesejáveis muito raros podem ser graves. Pare de tomar Fenistil gotas
orais e procure imediatamente ajuda médi ca se sentir algum dos seguintes sintomas:
- dificuldade em respirar ou engolir

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, como erupção cutânea ou inchaço, espasmos musculares
Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podem afetar me nos de 1 em cada 10 000
pessoas) .


Os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são leves e de curta duração. Os efeitos
indesejáveis mais comuns ocorrem geralmente no início do tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10
pessoas)
- cansaço

Alguns efeitos indesejáveis são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- sonolência
- nervosismo

Alguns efeitos indesejáveis são raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- agitação
- dor de ca beça, vertigem
- perturbações gastrointestinais, náusea, secura da boca e garganta

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através do :

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferenci almente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749 -004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter o frasco de ntro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenistil gotas orais
A substância ativa é o Maleato de Dimetindeno. Cada ml de Fenistil gotas orais contém 1mg
de maleato de dimetindeno.
Os outros componentes são: Fosfato dissódico dodeca -hidratado, ácido citríco mono -
hidratado , ácido benzoico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água
purificada.

Qual o aspeto de Fenistil e conteúdo da embalagem
Fenistil gotas orais, solução: solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelo
acastanhada. Embalagem de vidro d e 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Haleon Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1495 -131 Algés,
Portugal

Fabricante

Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4,
80339 Munique,
Alemanha


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