Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenolip, 20 mg/ml, co lírio , so lução
cromoglicato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
Não utilize Fenolip
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico farmacêutico antes de utilizar Fenolip.
Outros medicamentos e Fenolip
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora não haja provas de efeitos embriotóxicos, evitar a utilização de Fenolip colírio,
solução durante os três primeiros meses de gravidez.
Não há estudos de utilização do Fenolip colírio por mães a amamentar pelo que a sua
administração deve ser feita com precaução avaliando a relação risco-benefício.
Co ndução de veículos e u tilização de máquinas
Não são conhecidas quaisquer limitações à condução de veículos ou uso de máquinas.
Fenolip contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,00306 mg de cloreto de benzalcónio em cada gota (0,0306 ml)
que é equ ivalente a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a
co r das le nt es d e co nt acto . Deve remo ver as le nt es d e co nt acto antes da u tiliza ção deste
medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os
olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se
tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento,
fale com o seu médico.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Instilar 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia.
A dosagem aplica-se igualmente aos adultos e às crianças com mais de 4 anos.
O tratamento com Fenolip d everá ser continuado , mesmo após o d esap arecimento d as
queixas, em situações em que os pacientes estejam expostos ao alergeno (pólen, pó, esporos
de fungos, etc).
Se utilizar mais Fenolip do que deveria
Não são de consid erar caso s de sobredo sagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fenolip
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Fenolip
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 doentes):
- irritação ocular
- sensação de corpo estranho
- hiperémia conjuntival (vermelhidão)
Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- broncospasmo
- alteração do paladar
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. (ver contactos em seguida mencionados). Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
se gu rança deste med icamento .
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Qu al a compo sição de Fenolip
- A substância ativa é o cromoglicato de sódio
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, polissorbato 80,
sorbitol, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio
Qu al o asp eto d e Feno lip e co nteúdo da embalagem
Fenolip apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução em frasco conta-gotas de
LDPE, semitransparente de 10 ml com gotejador de LDPE e tampa de HDPE.
Solução aquosa, transparente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas 53, Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo
Portugal
Fabricante
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165/173
13581 Berlim
Alemanha
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