A diosmina pertence a um grupo de substâncias chamadas bioflavonóides e é
utilizada para a estabilização capilar. Flabien contém substâncias ativas que afetam a
atividade venosa e protegem as veias; estas aumentam o tónus venoso e a
resistência dos capilares. Flabien reduz a ocorrência de edema e tem efeitos anti-
inflamatórios.

Flabien está indicado em adultos para o tratamento dos sinais e sintomas de
insuficiência venosa crónica, tais como dor nas pernas, sensação de peso, pernas
cansadas, pernas inquietas, cãibras noturnas, edema nas pernas e alterações
tróficas. Está também indicado para o tratamento dos sintomas relacionados com a
crise hemorroidária aguda tais como, dor, hemorragia e inchaço da região anal.

Se estiver a tomar Flabien para a insuficiência venosa crónica e não se não se sentir
melhor ou se piorar após 6 semanas de tratamento, tem de consultar um médico.
Se estiver a tomar Flabien para a crise hemorroidária aguda e não se não se sentir
melhor ou se piorar após 7 dias de tratamento, tem de consultar um médico.

Não tome Flabien
se tem alergia à diosmina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flabien.

Insuficiência venosa crónica
Se a sua condição piorar durante o tratamento, o que pode manifestar-se através de
inflamação da pele ou veias, endurecimento dos tecidos debaixo da pele, dor
intensa, úlceras cutâneas ou sintomas atípicos tais como inchaço repentino de uma
ou ambas as pernas, deve consultar o seu médico imediatamente.

O tratamento com Flabien é mais benéfico quando acompanhado de um estilo de
vida equilibrado:
deve evitar a exposição solar e evitar permanecer em pé durante muito tempo;
deve manter um peso adequado;
em alguns doentes, a utilização de meias especiais pode melhorar a circulação
sanguínea.

Flabien não irá ajudar a reduzir o inchaço dos seus membros inferiores se este for
provocado por doenças cardíacas, renais ou hepáticas.

Crise hemorroidária aguda
Se tiver uma crise hemorroidária aguda, apenas pode tomar Flabien durante um
período limitado de 15 dias. Se os sintomas não desaparecerem durante este
período, consulte o seu médico.

Se a sua condição piorar durante o tratamento, isto é, se notar um maior
sangramento do ânus (reto), presença de sangue nas fezes ou se tiver em dúvida
sobre o sangramento hemorroidário, consulte o seu médico.

O tratamento com Flabien não é um substituto para o tratamento específico de
outras perturbações anais.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Flabien
Não foram notificadas quaisquer interações entre a diosmina e outros medicamentos
no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
A segurança da utilização de Flabien durante a gravidez ou amamentação não está
bem estabelecida. Assim, a sua utilização durante estes períodos não é
recomendada.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Flabien na condução e utilização de máquinas são nulos ou
desprezáveis.

Flabien contém sódio


Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Insuficiência venosa crónica
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos, que podem ser tomados em dose
única ou em 2 doses separadas.
Deve tomar este medicamento durante, pelo menos, 4 a 5 semanas até serem
expectáveis melhorias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após seis
semanas de tratamento, deve consultar o seu médico.
A automedicação sem a consulta de um médico pode ocorrer durante um período de
3 meses. No entanto, pode continuar a tomar Flabien durante um período de tempo
mais prolongado se o seu médico determinar que não é necessário outro tratamento
específico.

Crise hemorroidária aguda
Durante os primeiros 4 dias de tratamento, a dose diária recomendada é de 6
comprimidos (tomando 3 comprimidos duas vezes por dia).
Durante os 3 dias seguintes, a dose diária recomendada é de 4 comprimidos
(tomando 2 comprimidos duas vezes por dia). Em seguida, a dose recomendada de
manutenção é de 2 comprimidos por dia (tomando 1 comprimido duas vezes por
dia).
Se os sintomas não melhorarem ou piorarem após 7 dias de tratamento, deve
consultar o seu médico. A automedicação com Flabien pode ocorrer durante um
período de 15 dias; se os sintomas não desaparecerem durante esse período, deve
consultar o seu médico.

Modo de administração
Flabien deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido deve ser engolido com um líquido.

Se tomar mais Flabien do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Até agora, não foram notificados casos de sobredosagem com diosmina.

Caso se tenha esquecido de tomar Flabien
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis
notificados com diosmina incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Diarreia, indigestão, náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Colite (inflamação do cólon).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dores de cabeça, mal-estar, vertigens (sensação de movimento giratório),
Erupção cutânea, comichão, urticária.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dor abdominal,
Edema (inchaço da face, lábios e pálpebras), excecionalmente angioedema (inchaço
rápido dos tecidos, tais como face, lábios, língua ou garganta, o que pode resultar
em dificuldades respiratórias).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Flabien
A substância ativa é diosmina micronizada. Cada comprimido revestido por película
contém 500 mg de diosmina micronizada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, álcool polivinílico, amidoglicolato
de sódico (tipo A), talco e estearato de magnésio (E 470b) no núcleo do comprimido
e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro
amarelo (E 172) no revestimento. Ver secção 2 "Flabien contém sódio".

Qual o aspeto de Flabien e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película amarelo-acastanhados, em forma de cápsula e
biconvexos. Dimensões dos comprimidos: 16,0 mm x 8,5 mm.

Flabien está disponível em embalagens de 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180
comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Nome do Medicamento
Bulgária ???????? 500 mg ????????? ????????
(Flebaven 500 mg film-coated tablets)
Croácia Flebaven 500 mg filmom obložene tablete
Eslovénia Flebaven 500 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia Flebaven 500 mg filmom obalené tablety
Estónia Flebaven
Hungria Flebaven 500 mg filmtabletta
Letónia Flabien 500 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia Flabien 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia Flabien
Portugal Flabien


República Checa Flebazol
Roménia Flebazol 500 mg comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em