O Fluimucil 200 mg granulado para solução oral está indicado no tratamento de
dificuldades respiratórias causadas por demasiado muco nos pulmões e vias
respiratórias ou por o muco ser demasiado espesso e viscoso para ser tossido
facilmente.

Não tome Fluimucil 200 mg granulado para solução oral:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de úlcera gastroduodenal.
- Se estiver a ser medicado com nitroglicerina.
- Se sofre de fenilcetonúria pois contém aspartamo como excipiente.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 200 mg granulado
para solução oral
- Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).


- Se sofre de insuficiência respiratória grave.
- Se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter
força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou
menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da
tosse no início do tratamento.
- Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como
têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com
precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
- Se tem intolerância à histamina.
- Se tem intolerância hereditária a alguns açúcares.

Crianças
Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir
obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar
pode ser limitada.

Outros medicamentos e Fluimucil 200 mg granulado para solução oral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:
- Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
- Antitússicos e secante de secreções, porque têm efeito contrário ao do Fluimucil 200
mg granulado para solução oral. Neste caso não associar as duas medicações.
- A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for
necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja
realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
- Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a
epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina
- Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Fluimucil 200 mg granulado para solução oral com alimentos e bebidas
Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Fluimucil 200 mg
granulado para solução oral e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a
qualquer refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica,
recomenda-se como medida de precaução não utilizar Fluimucil durante a gravidez.
De igual modo, desconhece-se se a Acetilcisteína passa para o leite materno. Não deve
ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes. Poderá ser necessário


decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do
tratamento com Fluimucil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e
o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém 25 mg de aspartamo em cada saqueta.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria
(PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu
organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 463,89 mg de sorbitol em cada saqueta.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho
tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se fo i diagnosticado com intolerância
hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue
digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber
este medicamento.

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da
acetilcisteína

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

O Fluimucil 200 mg granulado para solução oral pode ser tomado durante ou fora das
refeições.

A dose recomendada é:
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
200 mg (1 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 vezes por dia.
Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia no idoso:


Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos
casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver "Não tome Fluimucil 200 mg
granulado para solução oral" e ver "Advertências e precauções")

Utilização em crianças e adolescentes
Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 100 mg (1/2 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 vezes
por dia.
Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 100 mg (1/2 saqueta) de Fluimucil 200 mg, 3 a 4
vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Modo de administração:
Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro
líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro
ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas

Se tomar mais Fluimucil 200 mg granulado para solução oral do que deveria
A acetilcisteína foi utilizada, no ser humano em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar
efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por
sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4.
Efeitos secundários possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 200 mg granulado para solução oral
Logo que se lembre de que se esqueceu de tomar Fluimucil, tome a dose em falta. No
entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e
mantenha o horário inicialmente previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Fluimucil 200 mg granulado para solução oral
A toma de Fluimucil pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com pouca frequência foram reportados casos de alterações digestivas (náuseas,
vómitos, diarreias ou dor abdominal), dores de cabeça, e reações de hipersensibilidade,
como urticária e taquicardia. Raramente apresentam-se broncoespasmos e dispepsia
gástrica. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de
asma (broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um
médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do
sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da
acetilcisteína.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fluimucil 200 mg granulado para solução oral
- A substância ativa é a acetilcisteína. Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína.
- Os outros componentes são: sorbitol (E420), aroma de laranja, beta-caroteno e
aspartamo (E951).

Qual o aspeto de Fluimucil 200 mg granulado para solução oral e conteúdo da
embalagem

Embalagem contendo 20 saquetas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa.
Portugal
Zambo nPT@zambo ngroup.com

Fabricante

Za mbo n Sw it zer la nd Lt d.
Via Industria 13
6814 Cadempino
Suíça

Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Itália

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