Gyno-Pevaryl Combipack é um antimicótico vulvovaginal muito eficaz. O seu campo
de aplicação estende-se aos fungos da vulva e da vagina, especialmente Cândida
albicans. Gyno-Pevaryl Combipack está indicado para o tratamento de micoses
vulvovaginais e balanite micótica.

Não utilize Gyno-Pevaryl Combipack
- se tem alergia ao nitrato de econazol, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack

O uso concomitante de preservativos de látex ou diafragma com preparados anti-
infeciosos vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contracetivos de borracha.
Portanto, medicamentos como Gyno-Pevar yl Combipack não devem ser usados
concomitantemente com um preservativo de látex ou com um diafragma. Os doentes
que usam espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que qualquer
tratamento vaginal tópico pode inativar os espermicidas.


Gyno-Pevar yl Combipack não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos
órgãos genitais internos ou externos.

Se ocorrer irritação ou reação de hipersensibilidade acentuadas, o tratamento deverá ser
interrompido.
Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com
hipersensibilidade aos imidazois.
Gyno-Pevaryl Combipack não se destina ao uso oftalmológico ou oral.

Outros medicamentos e Gyno-Pevaryl Combipack
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
O econazo l é um inib ido r conhecido do CYP3 A4/2C9. Podem ocorrer interaçõ es
relevantes, as quais foram reportadas em doentes sob tratamento com anticoagulantes
orais, apesar da sua disponibilidade sistémica após aplicação ginecológica ser limitada.
Em doentes a administrar anticoagulantes, tais como varfarina e acenocumarol é
necessário precaução e monitorização.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Devido à absorção vaginal, Gyno-Pevaryl Combipack não deve ser usado durante o
p rimeiro trimestre da gravid ez, a não ser qu e o médico considere essencial p ara o bem-
estar da doente. Gyno-Pevaryl Combipack pode ser usado durante o segundo e terceiro
trimestre de gravidez se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis
riscos para o feto.

Amamentação
Após administração oral do nitrato de econazol a ratos fêmea lactantes, o econazol/ou
os seus metabolitos foram excretado através do leite, e encontrado nas crias
amamentadas. Desconhece-se se o nitrato de econazol é excretado no leite humano.
Gyno-Pevaryl Combipack deve-se usar com cuidado, se as doentes estiverem a
amamentar.

Fertilidade
Os estudos em animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Gyno-Pevaryl Combipack contém ácido benzoico.
O creme vaginal contém ácido benzoico que pode ser moderadamente irritante para a
pele, olhos e membranas mucosas.


Gyno-Pevaryl Combipack contém butil-hidroxianisol (E320).
O creme vaginal contém butil-hidroxianisol (E320) que pode causar reações cutâneas
locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas
mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Mulheres
Creme vaginal: aplicar uma camada fina de creme nas áreas vulvar e anal uma vez por
dia à noite durante 3 dias consecutivos.
Óvulos a 150 mg: introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina à
noite um óvulo durante 3 dias consecutivos. A melhor posição para o fazer é reclinada.
Ho mens
Lavar e secar o pénis, aplicar o creme na glande e no prepúcio, uma vez ao dia, durante
14 dias consecutivos.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade entre 2 e 16 anos)
Não está estabelecida a eficácia e segurança em crianças.

Idosos
São insuficientes os dados respeitantes ao uso de Gyno-Pevaryl Combipack em idosos
(>65 anos de idade).

Se utilizar mais G yno-Pevar yl Co mb ip ack do qu e deveria
Até agora não foi descrito nenhum caso de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na
eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for
necessário, fazer um tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Gyno-Pevaryl Combipack
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Durante a comercialização foram reportados os seguintes efeitos secundários, com
frequência muito rara: hipersensibilidade, angioedema, urticária, dermatite de contacto,
exfoliação da pele, eritema, dor/irritação/edema no local de administração.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Creme vaginal: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Óvulos a 150 mg: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qu al a composição de Gyno-Pevaryl Co mbip ack

- A substância ativa é o nitrato de econazol.
Creme vaginal: Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de econazol.
Óvulos: Cada óvulo contém 150 mg de nitrato de econazol

- Os outros componentes (excipientes) são:


Creme vaginal – pegoxol 7 estearato, macrogolgliceridos oleicos, parafina líquida, butil-
hidroxianisol (E320), ácido benzoico, água purificada.

Óvulos – Wecobee m e Wecobee fs.

Qual o aspeto de Gyno-Pevaryl Combipack e conteúdo da embalagem

Combipack:
Creme vaginal: b ranco e macio com odor suave.
Bisnaga de alumínio com 15 g de creme vaginal.
Óvulos: óvulos em formato de torpedo de cor branca a esbranquiçada.
Fita contentora com 3 óvulos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Trimb Healthcare AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suécia

Fabricantes

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em