Não utilize Hextril
- se tem alergia à hexetidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Hextril.
A solução bucal destina-se apenas a uso externo. A solução não deve ser ingerida.
Não é adequado para sintomas persistentes ou se estes piorarem. Nestes casos bem
como se novos sintomas surgirem deve ser consultado um médico.
Outros medicamentos e Hextril
Não são conhecidas quaisquer interações para a hexetidina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas
a utilizar hexetidina. No entanto, com base nos estudos realizados em animais e na
teoria, dada a reduzida absorção sistémica, considera-se altamente improvável que a
utilização de Hextril durante a gravidez constitua um risco para o feto.
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres a
amamentar, a utilizar hexetidina. Não se sabe se a hexetidina ou os seus metabolitos
são ou não excretados no leite humano, no entanto, tendo em conta a quantidade
desprezável de hexetidina que possa ser sistemicamente absorvida, considera-se que
as concentrações de hexetidina no leite não apresentem qualquer risco para o
recém-nascido/criança.
Como acontece para outros medicamentos, a hexetidina não deve ser utilizada
durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o benefício potencial do
tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o desenvolvimento do feto ou
do lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Hextril afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hextril contém etanol, azorrubina (E122) e sódio
Este medicamento contém azorrubina (E122). Pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 608 mg de álcool (etanol) em cada 15 ml. A quantidade
em 15 ml deste medicamento é equivalente a 15 ml de cerveja ou 6 ml de vinho.
Em caso de ingestão acidental: Etanol
É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em
adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam
percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo
sonolência (ver secção 3 "Se utilizar mais Hextril do que deveria").
O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros
medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros
medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
este medicamento.
Sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Hextril
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas. Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Bochechar ou gargarejar durante 30 segundos com, pelo menos, 15 ml de solução
não diluída, duas a três vezes ao dia, não ultrapassando as três utilizações diárias.
Não engolir, mas sim cuspir após utilização.
Crianças com menos de 12 anos:
Não é recomendado.
Idosos:
Tal como recomendado para os adultos.
Insuficientes hepáticos/renais:
Não aplicável.
Modo e Via de Administração
Agitar bem antes de usar.
Hextril não deve ser diluído antes de usar.
Via bucal. Administração tópica na cavidade bucal.
Se utilizar mais Hextril do que deveria
Sinais e Sintomas
É improvável que seja tóxica a concentração de hexetidina em Hextril quando o
medicamento é utilizado de forma adequada. Não foram registados casos de
intoxicação alcoólica resultantes da sobredosagem com Hextril.
A ingestão de quantidades elevadas deste medicamento pode levar à ocorrência de
sinais/sintomas de intoxicação alcoólica, devido ao seu teor em etanol (ver secção
"Hextril contém etanol, azorrubina (E122) e sódio").
Não existe evidência que sugira que a administração repetida e excessiva de
hexetidina conduza ao aparecimento de reações de hipersensibilidade.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem é sintomático, no entanto, raramente é necessário.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo da embalagem por uma criança, deverá
ser consultado um médico imediatamente. Deverá ser considerada a lavagem
gástrica nas duas horas após a ingestão e o seu controlo deverá ser relacionado com
o tratamento de uma intoxicação alcoólica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hextril é, de um modo geral, muito bem tolerado, apresentando um baixo potencial
para originar irritação ou reações sensitivas. A utilização prolongada de Hextril é
igualmente bem tolerada.
Na tabela 1, estão incluídas as reações adversas identificadas com hexetidina,
durante o período pós-comercialização. A frequência das reações adversas é
classificada de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequentes ≥ 1/10 pessoas
Frequentes ≥1/100, <1/10 pessoas
Pouco frequentes ≥1/1000, <1/100 pessoas
Raros ≥1/10000, <1/1000 pessoas
Muito raros <1/10000 pessoas
Desconhecida A frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis
Tabela 1:
Doenças do sistema imunitário
Desconhecida Reações de hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso
Desconhecida Perda ou alteração do sentido do gosto
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecida Tosse, dificuldade em respirar
Doenças gastrointestinais
Desconhecida Boca seca, dificuldade em deglutir, náuseas, aumento
das glândulas salivares, vómitos
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecida Angioedema
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Desconhecida Reações no local de aplicação *
* Vários casos reportados que incluem irritação da boca e garganta, parestesia oral,
descoloração da língua, descoloração dos dentes, inflamação, formação de vesículas
e ulceração.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
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