O Ibuprofeno Farmoz contém ibuprofeno, substância ativa que pertence ao grupo
dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que atuam aliviando a dor, reduzindo a
inflamação/edema e a febre.

O Ibuprofeno Farmoz está indicado no alívio da dor ligeira a moderada, de curta
duração, nas seguintes situações:
- Dores de cabeça;
- Dores de dentes;
- Dores menstruais (dismenorreia primária);
- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Dores pós-traumáticas, associadas, por exemplo, a contusões, luxações e entorses;
- Redução da febre com duração inferior a 3 dias, nomeadamente em caso de gripe
ou constipação.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 7 dias (para dores),
tem de consultar um médico.

Não tome Ibuprofeno Farmoz
- Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);


- Se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
(por ex. o ácido acetilsalicílico) utilizados, geralmente, no alívio da dor e da febre
(esta alergia manifesta-se, em geral, por asma, dificuldade em respirar ou urticária);
- Se tem ou teve hemorragia ou perfuração gastrintestinal, nomeadamente
relacionada com tratamento anterior com outros anti-inflamatórios não esteróides;
- Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada);
- Se tem insuficiência cardíaca grave;
- Se tem asma;
- Se tem algum problema sanguíneo (como alterações da coagulação);
- Se está nos últimos 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e Aleitamento”).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Farmoz:
- Se tem menos de 12 anos (Ibuprofeno Farmoz não deve ser utilizado por crianças
com menos de 12 anos, exceto se recomendado por um médico);
- Se tem febre alta (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre
recorrente (nestas situações Ibuprofeno Farmoz só deve ser utilizado quando
recomendado pelo médico, pois podem ser indicativas de doença grave requerendo
avaliação e tratamento médico);
- Se tem dor há mais de 7 dias (adultos) ou 5 dias (crianças), (nestas situações
Ibuprofeno Farmoz só deve ser utilizado se recomendado pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico);
- Se toma outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores
seletivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada);
- Se tiver tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar;
- Se tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no
peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial
periférica (má circulação) nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou
bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico
transitório "AIT");
- Se é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrintestinais e de perfurações que podem
ser fatais);
- Se tiver dores menstruais acompanhadas de qualquer outra alteração não habitual
- Se está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos
que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem
do tratamento);
- Se tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Efeitos cardiovasculares
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Efeitos gastrintestinais


Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrintestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais
graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem
ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do
tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
co-administração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou outros antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Farmoz o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em
que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a
sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra
alteração não habitual.

Reações adversas cutâneas graves (RCAG)
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose
exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com
ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Farmoz e consulte um médico imediatamente
se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves
descritas na secção 4.

Efeitos oftalmológicos
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-
inflamatórios não esteroides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

Infeções
Ibuprofeno Farmoz pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é
possível que Ibuprofeno Farmoz possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o
que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas
com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e


os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um
médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se
estiver a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmoz:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ibuprofeno Farmoz pode afetar o ser afetado por alguns outros medicamentos. Por
exemplo:
- Medicamentos para o reumatismo ou para as dores;
- Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- Medicamentos anticoagulantes, (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
- Corticosteroides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (porque podem
aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal);
- Inibidores seletivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (porque
podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal);
- Medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores de ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan);
- Lítio, usado na doença maníaco-depressiva;
- Metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatoide e psoríase.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II),
entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com
ibuprofeno. Consequentemente, deverá obter sempre aconselhamento médico antes
de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Ibuprofeno Farmoz. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Farmoz com outros medicamentos.

Ibuprofeno Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Ibuprofeno Farmoz deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não tome Ibuprofeno Farmoz se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso
poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar
problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu
bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais
demorado do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Farmoz durante os


primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e
aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou
enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz
durante o mais curto período de tempo possível. A partir das 20 semanas de
gravidez, Ibuprofeno Farmoz pode causar problemas de rins no feto, se for tomado
durante mais do que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido
amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnios) ou estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do seu bebé. Se precisar de tratamento
durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma
monitorização adicional.

Amamentação
Não tome este medicamento durante a amamentação a não ser que seja
especificamente receitado pelo médico.

Fertilidade
O ibuprofeno (a substância ativa de Ibuprofeno Farmoz) pertence a um grupo de
medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível
após paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, e em tratamentos de curta duração, o Ibuprofeno Farmoz não influencia
a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, e dependendo da suscetibilidade de cada doente, este medicamento
pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens ou
alterações visuais, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar
com máquinas.

Ibuprofeno Farmoz contém corante amarelo-sol FCF (E110) e corante vermelho
ponceau 4R (E124)
Podem causar reações alérgicas.

Ibuprofeno Farmoz contém glucose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Farmoz contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimidos, 1 a 3
vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).



Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2
comprimidos logo que apareçam as primeiras dores.

Ibuprofeno Farmoz deverá ser tomado preferencialmente após as refeições. Os
efeitos adversos gastrointestinais do medicamento podem ser minimizados com a
sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento é muito
fraco ou muito forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Se tomar mais Ibuprofeno Farmoz do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Farmoz do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.

No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e
perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Nestes casos procure
imediatamente um médico.

Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 – 60 minutos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ibuprofeno Farmoz tome-a assim
que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, continue normalmente a
tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que
se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas
medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.


Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), os de natureza gastrintestinal; os restantes
têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos
descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só
ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrintestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas
e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Têm
sido notificados na sequência da administração destes medicamentos: náuseas,
dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses (vómito com
sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (fezes
com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn
(inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos
de gastrite (inflamação do estômago).

Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de
hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo.
Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional),
sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos
parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se
manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular
e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme,
síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram
descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell). Pode ocorrer uma
reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS
incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de
eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Frequência desconhecida: Reações de fotossensibilidade (a pele torna-se sensível à
luz). Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a
pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades
superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Farmoz se
desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Afeções do ouvido e do labirinto e afeções oculares: Acufenos (zumbidos),
diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração
da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da
hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia
(menstruação anormalmente abundante).

Doenças do metabolismo e da nutrição e doenças endócrinas: Diminuição do apetite.
Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.


Cardiopatias e vasculopatias: palpitações. Casos raros de arritmia (alterações do
batimento cardíaco).
Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada), e insuficiência
cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Dor no peito,
que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada
síndrome de Kounis.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Farmoz podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos,
broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da
depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de
necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite
de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa,
esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos
seguintes sintomas:
- Áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser
antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos
aumentados (síndrome DRESS).
- Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo
da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no
início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada)

Se durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz ocorrer inflamação da garganta,
febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação
clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou
coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu
médico.

Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas
de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e
consulte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.



Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Farmoz
- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno;
- Os outros componentes são:
Núcleo: Amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina,
povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra;
Revestimento: Opaglos 2 Red constituído por: glucose mono-hidratada, corante
amarelo-sol FCF (E110), corante vermelho ponceau 4R (E124), óxido de ferro
vermelho (E172), lecitina de soja (E322), maltodextrina, carmelose sódica (E466),
talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmoz e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Farmoz apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos). Cada embalagem de Ibuprofeno Farmoz contém 4 ou 20
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-228 Sintra


Portugal

Fabricante

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal


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