Não tome Ibuprofeno Farmoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofre ou sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso
de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides;
- Alterações da coagulação;
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior
com AINE;
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas);
- Doentes com insuficiência cardíaca grave;
- Doentes com insuficiência hepática e renal grave;
- Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Farmoz:
- Se tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
“Como tomar Ibuprofeno Farmoz” e informação mencionada em seguida sobre os
riscos GI e cardiovasculares).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao
tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou
insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos
períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral,
os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex:
1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou
doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa
avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Farmoz podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração
do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir
a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o
tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Farmoz com outros AINE, incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história
prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncospasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou
cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode
deteriorar a função renal.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser
monitorizada.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
fatais.
Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes
idosos que tomem concomitantemente inibidores ECAs ou antagonistas da
angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada
a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.
Infeções
Ibuprofeno Farmoz pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é
possível que Ibuprofeno Farmoz possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o
que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas
com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e
os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um
médico.
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado
com precaução em doentes com considerável desidratação.
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm
uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal,
o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência
cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os
doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de
uma recuperação para o estado pré-tratamento.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT). Perante a presença de valores de
transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o
valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve
ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao
ibuprofeno deve ser evitada.
Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetaria e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante
de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial
aumento de efeitos adversos.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com
Ibuprofeno Farmoz. Deve parar de tomar Ibuprofeno Farmoz e procurar assistência
médica imediatamente caso desenvolva, rash cutâneo, lesões das membranas
mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros
sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos
os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente
fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou
história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou
perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de
úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes
idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o
seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Farmoz o tratamento deve ser interrompido.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra
alteração não habitual.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno,
deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento
dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a
fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis
de lítio.
Metotrexato: Os AINE podem aumentar o nível plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos
cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado
de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de
ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar
agravamento da função renal.
Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Ibuprofeno
Farmoz com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser
evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como
a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: A ação de determinados medicamentos como os
anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico,
varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores
ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta,
antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afetar ou ser
afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre
aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros
medicamentos.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.
Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
Não tome Ibuprofeno Farmoz se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso
poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar
problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu
bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais
demorado do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Farmoz durante os
primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e
aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou
enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz
durante o mais curto período de tempo possível. A partir das 20 semanas de
gravidez, Ibuprofeno Farmoz pode causar problemas de rins no feto, se for tomado
durante mais do que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido
amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnios) ou estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do seu bebé. Se precisar de tratamento
durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma
monitorização adicional.
A administração de Ibuprofeno Farmoz não é recomendada durante o parto. Pode
existir atraso no início do trabalho de parto e no seu prolongamento com uma maior
tendência para hemorragias para a mãe e para o filho.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Farmoz em mulheres a amamentar.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir a
fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É,
portanto, aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de
máquinas.
Ibuprofeno Farmoz contém benzoato de sódio (E211)
Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão.
Benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Ibuprofeno Farmoz contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém 10 mg de propilenoglicol em cada ml de suspensão
(50mg/kg/dia).
Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados
outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que
recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais
enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que
recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais
enquanto estiver a tomar este medicamento.
Ibuprofeno Farmoz contém sorbitol (E420)
Este medicamento contém 40mg de sorbitol em cada ml de suspensão.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho
tem) uma intolerância a alguns açucares ou se foi diagnosticado com intolerância
hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não
consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho)
tomar ou receber este medicamento.
Ibuprofeno Farmoz contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de
suspensão, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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