Grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides.
Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Sandoz está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,
incluindo cefaleias associadas a enxaquecas, dores de dentes, dores musculares,
contusões e dores pós-traumáticas traumáticas e dor associada a estados gripais.
Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento
da febre inferior a 3 dias.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, nos adultos, ou após 3 dias, nas
crianças, tem de consultar um médico.

Avisos e precauções - Tenha especial cuidado com Ibuprofeno Sandoz:
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose
exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com
ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Sandoz e consulte um médico imediatamente
se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves
descritas na secção 4.


Não tome Ibuprofeno Sandoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
Se sofre ou sofreu de:
-Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico
ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
-Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
-Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior
com AINE.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas).
-Insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.
-Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquidos).
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo
dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito,
com o ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Sandoz e consulte um médico ou
procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
“Como tomar Ibuprofeno Sandoz”).

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não
deve ser tratada com doses mais elevadas do medicamento.

Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o
tratamento se tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por
ex., retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Ibuprofeno Sandoz se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.

Perturbações respiratórias


Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história
prévia de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que
ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou
angioedema nesses doentes.

Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são
observadas raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após
tomar Ibuprofeno Sandoz, a terapêutica deve ser interrompida. As medidas
medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por
pessoal especializado.

É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado
de reações de hipersensibilidade com o ibuprofeno.

É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou
doenças respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações
alérgicas. Estas podem apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma
analgésica), edema de Quincke ou urticária.

Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou
cardíaca, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. A ingestão
concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais
esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e durante o
menor período de tempo (ver secção "Não tome Ibuprofeno Sandoz").

Efeitos renais
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado
com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de
insuficiência renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Em termos gerais, a ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as
dores pode levar a lesão renal permanente com o risco de insuficiência renal
(nefropatia analgésica). Este risco pode estar aumentado quando se está sob esforço
físico associado a perda de sal e a desidratação. Pelo que esta combinação deve ser
evitada.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm
uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal,
o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência
cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os
doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de
uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Meningite assética


Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em
terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes
com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo,
têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica
subjacente.

Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.

População idosa
Os idosos apresentam uma maior frequência de efeitos indesejáveis com AINEs,
especialmente hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera
péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser
exacerbadas.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou
não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve
ser iniciado com a menor dose eficaz.
A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar
simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou
hemorragia, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina),
inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais
como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Sandoz o tratamento deve ser interrompido.

A administração concomitante de Ibuprofeno Sandoz com outros AINEs, incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado
de ulceração ou hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos,
devem reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia
gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com
Ibuprofeno Sandoz. Deve parar de tomar Ibuprofeno Sandoz procurar assistência
médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas
mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros
sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.


Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções
cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no
agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável
evitar a utilização de Ibuprofeno Sandoz em caso de varicela.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a
39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito
pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo
avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais
de 5 dias nos adultos ou mais de 3 dias em crianças, exceto se prescrito pelo
médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento
médico.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes
medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:

Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e, consequentemente, aumentar o
nível plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos
cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância
clínica não é conhecida.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado
de nefrotoxicidade.

Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o
efeito destes fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos
AINEs. Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes
desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um
inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da angiotensina-II e agentes que
inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal,
incluindo possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Por isso,
a associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os
doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização
da função renal após o início da terapêutica concomitante e de forma periódica.


Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração
concomitante de Ibuprofeno Sandoz com outros AINE, incluindo inibidores seletivos
da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como
a varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e
ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de
efeitos indesejáveis.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal com os AINEs.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.

Extratos à base de plantas como a Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de
hemorragia com os AINEs.

Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser
considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses
elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Ibuprofeno Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Ibuprofeno Sandoz deve ser
administrado com o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é
recomendado tomar Ibuprofeno Sandoz com os alimentos.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade



Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo,
Ibuprofeno Sandoz não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de
gravidez, a não ser que seja estritamente necessário e aconselhado pelo seu médico.
Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar
engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa e durante o mais curto espaço de
tempo possível.
A administração de Ibuprofeno Sandoz está contraindicada durante o terceiro
trimestre de gravidez. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebé em
gestação. Poderá afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer
com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado. Se tomado por
mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Ibuprofeno Sandoz pode
causar problemas renais no feto, o que pode provocar uma diminuição dos níveis de
líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento por mais
do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma vigilância adicional.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Sandoz em mulheres a amamentar.

Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das
prostaglandinas/ciclo-oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina
através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do
tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar
alterado. É, portanto, aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou
utilização de máquinas.

Ibuprofeno Sandoz contém lactose mono-hidratada e sódio
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu
médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.


Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (≥ 40kg):
Apenas para via oral e para utilização de curto prazo.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única
máxima diária para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Mais de 400 mg de uma só vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito
analgésico. Espere pelo menos 4 horas entre as tomas.

A dose total não deve exceder 1.200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no
caso da febre deve consultar um médico.

A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser
tomadas doses adicionais de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg ou 400 mg de
ibuprofeno, até 3 vezes por dia com um intervalo de 4 a 6 horas.

Peso corporal Dose única Frequência Dose máxima diária
≥ 40 kg (Adolescentes,
adultos e idosos) 1 ou 2 comprimidos

(200 mg ou 400 mg) Até 3 vezes por dia 1200 mg de ibuprofeno

(6 comprimidos de 200
mg por dia)

Se nos adolescentes este medicamento for necessário por mais de 3 dias, ou se os
sintomas agravarem, deve consultar um médico.

Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação
do médico. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para
administração em crianças.

População idosa:
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal
ou hepática e neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser
feito com precaução neste grupo de doentes.

Compromisso renal
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a
moderado.

Compromisso hepático
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a
moderado.

Via de administração: Via oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com muita água ou outro liquido e não
devem ser mastigados, partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar
desconforto ou irritação da garganta.

Duração média do tratamento:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.



Se tomar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios. Em
caso de sobredosagem deve preceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de
suporte consideradas adequadas em cada caso. Não existe antídoto específico para
ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos
seguintes sintomas:
• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser
antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos
aumentados (síndrome DRESS).
• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo
da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no
início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada).

Caso a informação do medicamento já inclua um aconselhamento semelhante ou
mais rigoroso sobre as RCAG, este último permanece válido e deve manter-se.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados com ibuprofeno são similares a outros AINE.
Doenças gastrointestinais
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor
abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia
gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido notificadas na


sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração
gastrointestinal.

Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno.
Estas, podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia;
reatividade do trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma,
broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários
tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente, dermatites
bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e
eritema multiforme.

Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas
(por ex., desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de
AINEs. Se ocorrerem ou se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de
ibuprofeno, o doente deve ser aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos
tecidos moles durante a infeção provocada por varicela (ver também infeções e
infestações).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em
doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar
associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por
exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com o ibuprofeno são
apresentados por ordem decrescente de frequência e por classificação de sistema de
órgãos. As frequências são classificadas de acordo com a seguinte convenção: Muito
frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
<1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e
anemia hemolítica.
Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais,
sintomas gripais, cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia,
hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).



Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ótica.

Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.

Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.

Vasculopatias:
Muito raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, broncospasmo e dispneia

Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de
ventre, melenas, hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e
perfuração gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.

Afeções hepatobiliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de
fotossensibilidade.
Muito raros: formas graves de reações na pele (por ex. eritema multiforme, reações
bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com
inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e
extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose
generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Sandoz
se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção
2.


Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS
(Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS
incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de
eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome
nefrótica e insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: edema.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave
chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Ibuprofeno Sandoz


- A substância ativa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílica
anidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de
magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,
polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em
blister de Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5
Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
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