A substância ativa deste medicamento é a budesonida, um glucocorticosteroide com
atividade anti-inflamatória local quando aplicado diariamente na mucosa nasal (parte
interna do nariz), reduzindo a inflamação e o inchaço da mucosa nasal associado à
exposição aos alergénios (o que lhe causa as alergias). A ação da budesonida limita-
se ao local de aplicação (nariz) e por isso, não tem sido associada aos efeitos
adversos comuns à maioria dos corticosteroides.



 

  


  
 

 
 




 



 
 
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Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

Não utilize Cetix Spray Nasal


- se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
- se apresenta sinais ou sintomas de uma infeção localizada na mucosa nasal
- se tem idade inferior a 18 anos (exceto se prescrito pelo médico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cetix Spray Nasal:
- se estiver a utilizar outros medicamentos corticosteroides, em comprimidos,
cremes/pomadas (para o eczema, por ex), medicação para a asma ou pulverizadores
nasais semelhantes, ou gotas para os olhos ou nariz
- se tem ou teve recentemente uma infeção nasal
- se fez recentemente uma cirurgia nasal, ou se tem um traumatismo ou ferida no
nariz, sem que ainda tenha ocorrido cicatrização
- se tem alguma infeção generalizada ou das vias respiratórias, não tratada
- se tem ou teve tuberculose
- se tem ou teve problemas no fígado
- se costuma utilizar este medicamento durante períodos de tempo prolongados, pois
o seu médico deverá monitorizar periodicamente:
- o estado da sua mucosa nasal
- o estado das suas glândulas suprarrenais.

Não utilize este medicamento se alguma das situações anteriores se aplica a si. Se
não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cetix
Spray Nasal.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente
em doses elevadas e utilizadas por períodos prolongados. Estes efeitos podem
incluir: síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal,
atraso no crescimento de crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e uma série
de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora,
perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em
crianças).

Não use continuamente durante mais de 3 meses exceto quando indicado pelo seu
médico.

A utilização do medicamento Cetix Spray Nasal pode dar origem a um resultado
positivo nas análises de controlo anti-dopping.

Deve evitar-se o contacto do produto com os olhos. No caso de contacto com os
olhos, lavá-los imediatamente com água abundante.
Outros medicamentos e Cetix Spray Nasal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros
medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos afetam os efeitos de Cetix Spray Nasal, pelo que é
especialmente importante informar o médico ou farmacêutico, se estiver a tomar:
- medicamentos corticosteroides administrados por inalação, via oral ou tópica
- medicamentos para tratar infeções por fungos (cetoconazol e itraconazol)


- medicamentos para tratar o VIH (ritonavir, cobicistato).

Se estiver igualmente a tomar estrogénios ou contracetivos orais (pílula) e
medicamentos para a acidez do estômago e úlceras no estômago (cimetidina), deve
referi-lo ao seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Da
mesma forma, se ficar grávida enquanto utiliza este medicamento, consulte
imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indícios que Cetix Spray Nasal possa afetar a sua capacidade de
desempenhar normalmente estas funções.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se apenas a aplicação nasal.

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 18 anos:

Aplicação uma vez por dia:
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Aplicação duas vezes por dia:
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A dose máxima diária não deverá exceder duas aplicações em cada narina.

Use a dose o mais baixa possível para controlar os seus sintomas.

Utilização em crianças e adolescentes
Cetix Spray Nasal não está indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.


Início de ação
Cetix Spray Nasal não proporciona alívio imediato dos sintomas. Podem ser
necessários alguns dias de tratamento até sentir melhorias, pelo que não deve parar
de o utilizar diariamente. Contudo, se os sintomas não melhorarem após 14 dias,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Cetix Spray Nasal não deverá ser utilizado por um período superior a 3 meses sem
aconselhamento médico.

Tente utilizar este medicamento antes de estar em contacto com o que lhe provoca
alergia (alergénio). Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve, se
possível, iniciar o tratamento com Cetix Spray Nasal alguns dias antes da época
polínica.

Instruções para a correta utilização de Cetix Spray Nasal:
Leia atentamente estas instruções de utilização e siga-as cuidadosamente.

Antes da primeira utilização:
1. Agitar o frasco.
2. Retirar a tampa de proteção.
3. Segurar o frasco com o polegar em baixo e o dedo indicador e o

dedo médio de cada lado do aplicador nasal. Mantenha o polegar e
pressione com os dedos várias vezes até que se produza uma
pulverização uniforme (em nuvem). Faça uma pulverização adicional para
o ar.

Enquanto faz isto, não aponte o aplicador nasal para si nem para outras

pessoas.

Em cada aplicação:
1. Assoar o nariz.
2. Agitar o frasco.
3. Retirar a tampa de proteção.
4. Segurar o frasco na vertical e introduzir o aplicador numa

narina,
tapando a outra com o dedo, assegurando-
se que o aplicador
nasal está
afastado do septo nasal.
5. Pressionar firmemente para baixo com os dedos o suporte do
aplicador, pulverizando a narina enquanto inspira; depois expira
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pela boca.
6. Repetir o processo na outra narina.
7. Depois de cada utilização, colocar a tampa protetora.




Importante:
- Se o aplicador não for utilizado diariamente, é necessário fazer uma pulverização
para o ar antes de ser novamente utilizado. Nunca tente desbloquear o aplicador
com uma pinça, alfinete ou outro objeto afiado.


- Lavar regularmente o aplicador e a tampa com água morna. Deixe secar
completamente antes de os voltar a colocar. Manter o frasco na posição vertical.
- Não partilhe o aplicador nasal com ninguém para evitar contaminações.

Informação adicional sobre a utilização de Cetix Spray Nasal
- Cetix Spray Nasal não alivia os sintomas oculares de alergia. Se notar desconforto
ocular, deve aconselhar-
-se com o médico ou farmacêutico sobre como aliviar estes sintomas, pois pode
necessitar de utilizar também outro medicamento.
- Se estiver para ser operado ou durante momentos de stress, informe o seu médico
ou farmacêutico que utiliza Cetix Spray Nasal, pois poderá ser necessário tomar
também comprimidos esteroides, particularmente se estiver a utilizar uma dose
elevada ou um medicamento semelhante, durante um longo período de tempo.

Se utilizar mais Cetix Spray Nasal do que deveria
É importante utilizar as doses recomendadas neste folheto ou indicadas pelo seu
médico ou farmacêutico. Se usou pontualmente doses excessivas de Cetix Spray
Nasal não é provável que surjam efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas por
períodos prolongados (meses), é possível que ocorram efeitos indesejáveis. Neste
caso, deverá contactar de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cetix Spray Nasal
Se se esqueceu de utilizar uma dose de Cetix Spray Nasal, tome-a assim que se
lembrar. No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, não tome a
dose esquecida, e espere até ao horário habitual. Não aplique uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Embora ocorram muito raramente, se experimentar os seguintes sintomas, pare de
utilizar Cetix Spray Nasal e consulte imediatamente o seu médico:
- Reação alérgica grave com erupção na pele, possível inchaço da face
(particularmente à volta da boca), que pode causar dificuldade em respirar e engolir.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Secreção nasal sanguinolenta, hemorragia do nariz
- Irritação nasal (espirros, picadas, secura).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Reações alérgicas imediatas e retardadas, incluindo: manchas vermelhas na pele
(urticária), erupção na pele, reação na pele (dermatite), inchaço da face e comichão
(prurido)
- Espasmos musculares.



Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- Supressão suprarrenal (um efeito sobre uma pequena glândula que se situa
próxima do rim)
- Atraso no crescimento em crianças e adolescentes (efeito menos provável de
ocorrer com corticosteroides por via nasal do que por via oral)
- Visão turva
- Perfuração da membrana que separa as narinas (septo nasal)
- Úlceras no interior do nariz
- Perturbações na voz.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- Úlceras (feridas) no interior do nariz.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Cataratas (turvação da lente do olho)
- Aumento da pressão intraocular ou glaucoma (pressão elevada no olho).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Conservar o frasco na posição vertical. Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cetix Spray Nasal
A substância ativa é a budesonida. Cada dose (pulverização) contém 64
microgramas de budesonida.
Os outros componentes são: edetato dissódico, sorbato de potássio, glucose anidra,
celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, ácido clorídrico (para
ajuste de pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Cetix Spray Nasal e conteúdo da embalagem
Cetix Spray Nasal é uma suspensão aquosa de cor branca para pulverização nasal.
Apresenta-se num frasco de vidro castanho, munido de bomba doseadora para
pulverização nasal, aplicador nasal e tampa protetora. Cada frasco contém 120
doses.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

MEDINFAR CONSUMER HEALTH – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, Nº 27
Venda Nova, 2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: