Kompensan é um medicamento que contém um agente que neutraliza a acidez do
estômago (carbonato de di-hidróxido de alumínio e sódio).

Kompensan está indicado no alívio dos sintomas gastrointestinais de azia (sensação de
queimadura no estômago) e enfartamento devidos à produção excessiva de ácido no
estômago.

Não tome Kompensan
- se t em al ergia (hi persensibilidade) às subst âncias ativas ou a qualquer out ro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar KOMPENSAN.

KOMPENSAN não deve ser utilizado:
- se tem insuficiência renal;
- se está a fazer uma dieta com restrição de sal;
- se o seu nível de fosfato no sangue é baixo (hipofosfatemia);
- se sofre de prisão de ventre (obstipação) e tem um estreitamento do intestino
(estenose).

A insuficiência renal ou o uso prolongado de doses elevadas podem originar a deposição
progressiva de alumínio principalmente nos tecidos nervosos e ósseos. Os doentes em
diálise podem apresentar osteomalacia (amolecimento dos ossos) associada ao alumínio.
Os doentes que façam diálise só devem tomar Kompensan quando indicado pelo médico,



uma vez que Kompensan contém alumínio.O uso prolongado de KOMPENSAN pode
diminuir os seus níveis sanguíneos de fósforo.

Crianças
A absorção gas trointes tinal de alumínio é maior em crianç as do que em adultos. Uma vez
que a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas, o uso do medicamento não é
recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Kompensan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

O uso concomitante de KOMPENSAN com outros medicamentos pode alterar a absorção
destes últimos.

Foram descritas r eduções d e ab sorção, clinicament e r el evantes, p ar a as tetr aciclinas,
quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, ofloxacina e pefloxacina) e cefalosporinas. Estas
reduções de absorção podem atingir os 90% e são devidas à formação de quelatos
insolúveis entre os medicamentos e os iões de alumínio.

Devido à grande variedade de interações medicamentosas é recomendado, exceto
indicação contrária do médico, um intervalo de 2 horas entre a administração do
antiácido e outros medicamentos.

KOMPENSAN com alimentos e bebidas
O ácido contido em algumas bebidas (sumo de fruta ou vinho) pode aumentar a absorção
de alumínio no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se, para a mãe, o
potencial benefício do tratamento superar os possíveis riscos para o feto em
desenvolvimento.

Amamentação

Tendo em consideração, quer o benefício da amamentação do lactente quer o benefício
da terapêutica para a mãe, deverá ser tomada uma decisão relativamente à
d es continuaç ão da t er ap êuti ca de KOMP ENSAN.

KOMPENSAN apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar com
indi caç ão do médi co.

Fertilidade

Não existem dados suficientes quanto aos efeitos do carbonato de di-hidróxido de
alumínio e sódio sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas



Os efeitos de Kompensan sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos
ou desprezáveis.

KOMPENSAN contém sacarose e sódio
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,36 mmol (ou 54,31 mg) de sódio por comprimido para
chupar. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farma c êutico se tiver dúvi das.

A dose diária máxima recomendad a de KOMPENSAN é 2,72 g (8 comprimidos para
chupar), durante um período de 24 horas, tomados em doses separadas e que não
deverá exceder 680 mg (2 comprimidos para chupar) por cada dose.

Administrar 1 a 2 comprimidos para chupar no intervalo das refeições, ou ao deitar.

População pediátrica
A eficácia e a segurança em crianças não estão estabelecidas. Não se recomenda a
utilização abaixo dos 12 anos de idade.

Modo de administração
Os comprimidos para chupar deverão ser dissolvidos na boca e não devem ser engolidos.
Os comprimidos para chupar não devem ser dissolvidos em água.

Não está estabelecido um período médio de tratamento. Recomenda-se consultar o
médico se os sintomas persistirem mais de uma semana após iniciado o tratamento.

Utilização em crianças
Kompensan não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Kompensan do que deveria
Não foram identificados sintomas de sobredosagem, a partir da análise dos dados de
pós-comercialização. Através da revisão da literatura é improvável que surja toxicidade
após uma única sobredosagem aguda, no entanto, podem ser observados sintomas da
alcalose metabólica (pH do sangue está acima do valor normal), com doses
exc e ssiv amente alta s de antiácidos.

Se acidentalmente uma criança ingerir KOMPENSAN, deverá contactar imediatamente um
médico, ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar KOMPENSAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvi das sobre a utilizaç ão dest e medi camento, fale com o s eu médi co
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a experiência pós-comercialização de KOMPENSAN foram notificadas com a
frequência de <1/10.000 (muito raros), as seguintes reações adversas:

- Hipersensibilidade (alergia). As manifestações das reações de alergia incluem prurido
(comichão), edema (inchaço) da f ac e, urtic ária, ap erto d a gargant a e dispneia
(dificuldade em respirar);
- Irritação da garganta;
- Obstipação (prisão de ventre);
- Diarreia;
- Glossodinia (inflamação ou infeção da língua);
- Hipoestesia oral (diminuição de sensibilidade na boca);
- Náuseas;
- Desconforto oral;
- Língua inchada;
- Sensação de ardor (manifestada como uma sensação de ardor local na boca).

Comuni caç ão de efeitos se cundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize est e mediamento se verificar sinais vi sí veis de det eri oração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que j á não utiliza. Estas medidas
ajud ar ão a pro teg er o amb iente.

Qu al a comp osição de KOMPENSAN

A substância ativa é o carbonato de di-hidróxido de alumínio e sódio. Cada comprimido
para chupar contém 340 mg de carbonato de di-hidróxido de alumínio e sódio.
Os outros componentes são: sacarose, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, óleo
essencial de hortelã-pimenta e gelatina.

Qual o aspeto de KOMPENSAN e conteúdo da embalagem

KOMPENSAN apresenta-se forma de comprimidos para chupar.
KOMPENSAN está disponível em embalagens com 20 e com 60 comprimidos para chupar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricante

Janssen-Cilag, S.A.
Domaine de Maigremont
F27100 Val-de-Reuil
França


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