Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 - Aparelho respiratório. Antitússicos e
expectorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte actividade antitússica, principalmente a nível
periférico traqueobrônquico, associada a uma actividade anti-alérgica e antibroncospástica. Além disso,
nos animais, possui uma acção anestésica local.

A levodropropizina não tem actividade narcótica e não induz dependência física ou psíquica. As doses
terapêuticas não têm acção no sistema nervoso central. A levodropropizina não deprime a função
respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse

Não tome Levotuss:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à levodropropizina ou a qualquer um dos componentes;
- se tem broncorreia;
- se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, disquinésia ciliar).




Tome especial cu id ado com Levotuss:
- quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existirem estudos suficientes, o
medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária em alguns casos e sob vigilância médica.
- quando administrado a doentes idosos: prestar atenção especial à administração de levodropropizina
devido à diferente sensibilidade dos idosos aos medicamentos.
- quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 35
ml/min.) recomenda-se precaução especial no uso deste medicamento.
- quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos como sedativos e usados
na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no caso da toma
simultânea deste medicamento com sedativos.

Send o os antitússicos um tratamento sinto mático, a sua utilização não deve p receder o diagnó stico d a
origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilização não deve ultrapassar os 14 dias.

Outros medicamentos e Levotuss
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravid ez e amamentação

Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizina atravessa a placenta
e está presente no leite materno, o seu uso está contra-indicada em mulheres grávidas ou que suspeitam
estar grávidas ou durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, dado que
omedicamento pode, em casos raros, provocar sonolência, recomenda-se precaução na condução e
manuseamento de máquinas.

Levotuss contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reacções
alérgicas (possivelmente retardadas).
Levotuss xarope contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 10 ml de Levotuss xarope contém 4 g de sacarose.

Tomar Levotuss sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos: 10 ml de xarope três vezes ao dia com intervalos nunca inferiores a 6 horas, salvo outra
prescrição do médico.

Utilização em crianças: Entre os 10-20 Kg, 3ml de xarope três vezes ao dia. Entre os 20-30 Kg, 5ml de
xarope três vezes ao dia, salvo outra prescrição do médico.




Utilizar o copo-medida que se encontra sobre a tampa.
É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss xarope destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto não deverá exceder os 14
dias d e tratamento .

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio.

Se to mar mais Levo tuss do qu e deveria

Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório da frequência cardíaca.
Nestes casos, deverá entrar em contacto com um médico, de modo a que lhe seja aplicado o tratamento
sintomático e as medidas de urgência habituais (lavagem ao estômago, administração de carvão activado,
administração parentérica de líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Levotuss pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em tod as as p esso as.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendo levodropropizina, em mais de
trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorrem muito raramente. A maioria das reacções não é
grave, desaparecendo os sintomas após a interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento
farmacológico específico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reacções adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reacções cutâneas. Foi notificado
um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados dois casos individuais de
glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respectivamente. Foi também notificado um caso de
hepatite colestática, assim como um caso de coma hipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar
simultaneamente hipoglicemiantes orais.
Reacções alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuais de edema
generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsões tónico-clónicas e
um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do tracto respiratório.




Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificad os alguns casos d e edema d a pálpeb ra, na su a maioria referid os como ed ema
angioneu rótico, co nsid erando a presença simu ltânea de u rticária.

Foi reportado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda da capacidade de
visão bilateral. Em ambo s os casos, as reacções d esapareceram após a interrup ção do tratamento.

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido, após a toma de
levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceram depois do bébé ser amamentado e
desapareceram espontaneamente, algumas mamadas, após a interrupção do aleitamento materno.

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções adversas consideradas graves: alguns casos de
reacções cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, o caso de coma
hipoglicémico, assim como algumas reacções alérgicas/anafiláticas envolvendo edema, dispneia, vómitos
e diarreia. Como já referido, um caso isolado, fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa
sub metid a a mú ltip lo s tratamento s.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencionado abaixo.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio d a internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Levotuss após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.




Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Levotuss
100 ml de xarope contêm:

Substância activa:
levodropropizina ....................... 0,6 g

Os outros componentes são:
Sacarose, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidratado,
hidróxido de sódio, aroma de cereja, água purificada.

Qual o aspecto de Levotuss e conteúdo da embalagem

Xarope
Frasco de vidro escuro, com fecho resistente à abertura por crianças em polipropileno e copo-medida em
polipropileno, contendo 100 ml ou 200 ml de xarope.

Titu lar da Au torização de Introdu ção no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Camp o d i Pile
67100 - L’Aquila
Itália

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