Não utilize Lidonostrum Gele 2%

- Se tem alergia à lidocaína (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).



Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lidonostrum
Gele 2%.

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já
tenha tido, e sobre as suas alergias.

As dosagens recomendadas para as diferentes situações devem ser rigorosamente
seguidas. Concentrações tóxicas de lidocaína no sangue podem ser resultado de
dosagem excessiva, da repetição das doses em intervalos muito curtos ou de
absorção aumentada devido a lesões pré-existentes na mucosa.

De uma forma geral, a absorção é maior nos brônquios, pouco significativa na
faringe e muito reduzida a nível uretral.

Quando se utiliza o Lidonostrum Gele 2% na lubrificação de tubos endotraqueais
deve-se evitar a aplicação de uma dose excessiva. O gel não deve ser introduzido no
interior do tubo pois pode provocar a obstrução do mesmo.


Outros medicamentos e Lidonostrum Gele 2%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que
está a utilizar Lidonostrum Gele 2%.

Estão descritas várias interações com diferentes fármacos, como os bloqueadores
beta-adrenérgicos e a cimetidina, que podem aumentar as concentrações de
lidocaína no sangue, por diminuição da sua eliminação.

A duração da apneia produzida pela succinilcolina ou curarizantes pode ser
prolongada em doentes a quem foi administrada lidocaína.

Os fármacos que ativam enzimas, como a fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos,
poderão aumentar as doses de lidocaína necessárias.

A lidocaína mostrou também ser porfirinogénica em animais e por isso não deve ser
utilizada em doentes com porfiria aguda.

Como a utilização normal de Lidonostrum Gele 2% leva ao aparecimento de baixas
concentrações sanguíneas de lidocaína, as interações acima referidas não têm
grande significado clínico.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu medico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


A lidocaína, como os outros anestésicos locais, atravessa a placenta.


Nas mulheres grávidas a quem foi administrada lidocaína em qualquer fase da
gravidez, não foi verificado um aumento da incidência de malformações no feto.

A lidocaína está presente no leite materno mas em quantidades tão pequenas que
geralmente não há risco de afetar o lactente.


Condução de veículos e utilização de máquinas


Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito ligeiro sobre a
função mental, podendo temporariamente alterar a locomoção e a coordenação.


Este medicamento contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de
metilo como conservantes. São levemente irritantes para as mucosas e podem
aumentar o risco de icterícia no recém-nascido. Pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.


O Lidonostrum Gele 2% é usado para anestesia das membranas mucosas com uma
duração de aproximadamente 20 a 30 minutos e um início de ação rápido,
normalmente até aos 5 minutos.

A absorção a partir das membranas mucosas é variável sendo particularmente
elevada nos brônquios.
As concentrações sanguíneas de lidocaína atingidas após aplicação do gel, em doses
até 800 mg na uretra intacta e bexiga, são muito inferiores aos níveis tóxicos.
A concentração sanguínea de lidocaína é maior após aplicação rectal que após
administração oral.

Doentes idosos ou debilitados, crianças com idade superior a 12 anos, doentes com
doenças agudas ou infeções devem receber doses adaptadas à sua idade, peso e
condição física.

Utilização em crianças
Em crianças com idade inferior a 12 anos a dose não deve exceder os 6 mg/kg.

Não devem ser administradas mais de 4 doses no intervalo de 24 h.

Anestesia uretral:
Para a anestesia adequada da uretra masculina do adulto são necessários
habitualmente cerca de 20 ml de gel (correspondentes a 400 mg de cloridrato de
lidocaína). O gel é instilado lentamente até o doente ter uma sensação de tensão,
que normalmente corresponde a cerca de 10 ml. Aguardam-se então alguns
instantes para uma adequada anestesia, após o que se instila o gel restante.


Caso seja necessária uma anestesia mais profunda podem ser administrados até um
máximo de 40 ml de gel, divididos em 3 a 4 aplicações.

Para a anestesia de superfície na uretra feminina devem ser instilados 5 a 10 ml de
gel, em pequenas quantidades, até preencher toda a uretra, aguardando alguns
minutos antes de iniciar o procedimento.

Endoscopia digestiva e broncoscopia:
É recomendada a instilação de 10 a 20 ml podendo aplicar-se uma pequena
quantidade no instrumento, como lubrificante.
Quando o gel é aplicado combinado com outros produtos contendo lidocaína a dose
total de lidocaína não deve exceder os 400 mg.

Lubrificação para entubação endotraqueal:
Cerca de 2 ml do gel devem ser aplicados na superfície do tubo imediatamente antes
da intubação. Deve ter-se o cuidado de não colocar o produto no interior do tubo.


Se utilizar mais Lidonostrum Gele 2% do que deveria

Se utilizar uma dose excessiva de Lidonostrum Gele 2%, por favor contacte o seu
médico ou farmacêutico.

As reações tóxicas à lidocaína têm habitualmente origem no sistema nervoso central
e, secundariamente, no sistema cardiovascular.

A toxicidade ao nível do sistema nervoso central apresenta sinais e sintomas de
gravidade crescente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da
língua, tonturas, hiperacúsia e zumbidos. Problemas visuais e tremores musculares
são sintomas mais sérios e precedem o início de convulsões generalizadas. Podem
seguir-se inconsciência e convulsões do tipo grande-mal as quais podem durar de
alguns segundos a vários minutos. Associadas às convulsões podem rapidamente
ocorrer hipoxia e hipercapnia devidas ao aumento da atividade muscular e a
problemas no processo respiratório normal. Em casos mais graves pode mesmo
ocorrer apneia.

A acidose aumenta os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

Os efeitos cardiovasculares ocorrem normalmente depois de serem verificados sinais
de toxicidade do sistema nervoso central e caracterizam-se por hipotensão severa,
bradicardia, arritmia e colapso cardiovascular.
Tratamento:
Os objetivos do tratamento são a manutenção de uma adequada ventilação, o
controlo das convulsões e, caso necessário, o suporte circulatório.

Caso surjam convulsões, deve ser administrado oxigénio e, se necessário, proceder a
ventilação assistida. Se as convulsões não pararem espontaneamente em 15-20
segundos deve ser administrado um anticonvulsivante I.V.: 100-150 mg de
tiopentona I.V. param rapidamente as convulsões. Alternativamente podem
administrar-se 5-10 mg de diazepam I.V., embora a sua ação seja mais lenta. O
suxametónio para rapidamente as convulsões musculares, mas requer entubação


traqueal e ventilação artificial devendo apenas ser utilizado por pessoal familiarizado
com estes procedimentos.

Se ocorrer hipotensão e/ou bradicardia devem ser administrados 5-10 mg de
efedrina I.V. podendo repetir-se a administração, se necessário, após 2-3 minutos.
Caso ocorra paragem circulatória deve ser feito imediatamente reanimação
cardiopulmonar e tratamento da acidose.
Deve administrar-se adrenalina (0,1-0,2 mg em injeção intravenosa ou
intracardíaca) tão rápido quanto possível e repetir a administração se necessário.


Se parar de utilizar Lidonostrum Gele 2%

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Estão descritos casos raros de alergia à lidocaína. Podem surgir também reações
alérgicas relacionadas com outros componentes do gel, como os conservantes.

Nas doses e indicações propostas, não é de esperar que sejam atingidas
concentrações tóxicas. No entanto, se for utilizada uma dose excessiva e/ou se a
absorção do gel for maior, poderão surgir os sinais de toxicidade referidos na secção

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.



Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigila ncia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou na bisnaga, após EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidonostrum Gele 2%

- A substância ativa é o cloridrato de lidocaína.

- Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, parahidroxibenzoato de
metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sódio 2M e/ou ácido clorídrico
2M para pH 6.2-7.0 e água purificada.


Qual o aspeto de e Lidonostrum Gele 2% e conteúdo da embalagem

Gel de aplicação tópica para uso cutâneo, acondicionado em bisnagas de alumínio de
30 g.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento não sujeito a receita médica.

O seu médico tem informação mais completa sobre Lidonostrum Gele 2%, pelo que
ele pode assegurar que utiliza o medicamento de forma adequada.


Este folheto foi revisto pela última vez em