Diastrolib foi-lhe receitado para tratar a diarreia.
Na diarreia, Diastrolib torna as fezes sólidas e menos frequentes.
Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para a diarreia de
longa duração (crónica).
Pode também tomar este medicamento se tiver sido sujeito a cirurgia com remoção de
parte dos intestinos, pois este facto é muitas vezes causa de diarreia.

Não utilize Diastrolib
- em crianças com menos de 2 anos de idade.

Não tome Diastrolib
- Se tem alergia ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tiver sangue nas fezes ou se tiver febre alta (temperatura alta);
- Se tiver uma inflamação do intestino (por exemplo colite ulcerosa aguda ou colite
pseudomembranosa como resultado do uso de antibióticos);
- Se tiver enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos incluindo a
Salmonella, Shigella e Campylobacter;
- Se o seu médico lhe disse que tem uma situação em que a diminuição do
funcionamento do intestino deve ser evitada, não deve tomar Diastrolib.
- Caso desenvolva obstipação (prisão de ventre), distensão abdominal ou íleus deve
descontinuar a toma deste medicamento.
- Não deve dar Diastrolib a crianças com menos de 6 anos de idade.




Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diastrolib.

Embora Diastrolib interrompa a diarreia, não trata a causa. Sempre que possível, deve-se
também tratar a causa da diarreia.

Quando tem diarreia, perde muitos fluidos. Portanto, deve substituir os fluidos perdidos,
bebendo muitos líquidos. Isto é particularmente importante em crianças. O seu
farmacêutico pode fornecer-lhe um medicamento em pó, que contém açúcar e sais.
Quando misturado com a água, também substitui os sais perdidos na diarreia. Esta
solução está particularmente recomendada para crianças.

Numa crise súbita de diarreia (aguda), Diastrolib habitualmente interrompe os sintomas
em 48 horas. Se tal não acontecer, pare de tomar este medicamento e procure o seu
médico.

Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se
destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3).
Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos
cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a
substância ativa de Diastrolib.

Função diminuída do fígado
Os doentes com insuficiência hepática (problemas no fígado) devem ser monitorizados
devido à toxicidade do sistema nervoso central.
Diga ao seu médico se tem problemas no fígado, pois pode necessitar de vigilância
médica, enquanto estiver a tomar Diastrolib.

Se tem SIDA e está a ser tratado com Diastrolib para a diarreia, se tiver algum sinal de
distensão abdominal ou inchaço abdominal, pare imeadiatamente de tomar Diastrolib e
diga ao seu médico.

Foi reportado abuso e uso indevido da loperamida (substância ativa do Diastrolib). Não
tome este medicamento para mais nada além do seu uso pretendido e nunca tome mais
do que a quantidade recomendada.

Crianças
Diastrolib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
A utilização de Diastrolib em crianças com idade inferior a 6 anos não está recomendada.
Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
Ver secção 4.

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico
antes de começar a tomar Diastrolib cápsulas.

Outros medicamentos e Diastrolib
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que tornam
mais lenta a atividade do estômago e intestinos (por exemplo, os anticolinérgicos),
porque estes medicamentos podem provocar um aumento no efeito de Diastrolib.

A administração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou
ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína P, origina um aumento de 2 a 3 vezes dos
níveis plasmáticos de loperamida.

A administração simultânea de loperamida com itraconazol, gemfibrozil, ou cetoconazol
pode provocar um aumento no efeito de Diastrolib.
O tratamento simultâneo com desmopressina por via oral resultou num aumento de 3
vezes das concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido à
motilidade gastrointestinal lenta.

É expectável que medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes
potenciem os efeitos de loperamida e que medicamentos que acelerem o trânsito
gastrointestinal possam diminuir os seus efeitos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar, aconselha-se a não tomar Diastrolib porque pequenas
quantidades deste medicamento podem passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ocorrer fadiga, tonturas, vertigens ou confusão após administração de cloridrato
de loperamida para tratamento de síndromes diarreicos. Consequentemente, é
aconselhável precaução na utilização de maquinaria e na condução de viaturas.

Diastrolib contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Diastrolib que precisa de tomar depende da sua idade e do tipo de diarreia.

Os comprimidos revestidos de Diastrolib devem ser tomados com água por via oral (pela
boca). Pode tomar o Diastrolib a qualquer hora do dia.

Adultos
Em caso de situação repentina (aguda), tome 2 comprimidos revestidos , de uma só vez
e depois tome 1 comprimido revestido após cada vez que as fezes forem não moldáveis
ou líquidas. Se as fezes se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a
última dejeção, não tome mais comprimidos revestidos.
Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo seu
médico.
Não tome mais que 8 comprimidos revestidos num período de 24 horas


Utilização em crianças

Crianças com mais de 6 anos:
- Em caso de diarreia súbita (aguda) começar por tomar 1 comprimido revestido e,
depois tomar 1 comprimido revestido após cada vez que as fezes forem moldáveis ou
líquidas. Se as fezes da criança se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas
após a última dejeção, não deve dar-lhe mais comprimidos revestidos.
- Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo médico.

Nunca dê mais do que a dose máxima recomendada, por dia e por quilograma do peso da
criança.

Peso da criança
em
Quilogramas
(kg) Número máximo de
comprimidos revestidos de
Diastrolib por dia
a partir de 14 kg Nunca mais de 2 comprimidos revestidos
a partir de 20 kg Nunca mais de 3 comprimidos revestidos
a partir de 27 kg Nunca mais de 4 comprimidos revestidos
a partir de 34 kg Nunca mais de 5 comprimidos revestidos
a partir de 40 kg Nunca mais de 6 comprimidos revestidos
a partir de 47 kg Nunca mais de 7 comprimidos revestidos
a partir de 54 kg Nunca mais de 8 comprimidos revestidos

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Interrompa a administração de Diastrolib, se as fezes se tornarem normais ou se
passarem 12 horas após a última dejeção. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico
ou farmacêutico.

DIARREIA AGUDA




Crianças (+6
anos) Adultos




Dose inicial





Posologia após cada
dejeção diarreica




DIARREIA CRÓNICA

Adultos Crianças
(+ 6 anos)
manhã

noite





Adaptação da dose às necessidades do doente.


DOSE MÁXIMA DIÁRIA
Favor consultar o texto acima.

Se tomar mais Diastrolib do que deveria

Se tiver tomado mais Diastrolib do que deveria, contacte imediatamente o médico ou
hospital para obter aconselhamento.
Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos
irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter
consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos
descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca.
As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de Diastrolib do que os
adultos. Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento
ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o
médico.

No caso de surgirem sintomas de sobredosagem, deverá ser administrada uma
injeção de naloxona. Se necessário, deverá repetir-se a administração de naloxona
após 1 a 3 horas. O doente deverá ser monitorizado durante, pelo menos, 48 horas.

Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12
anos. Ver secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Diastrolib
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis pare de tomar o
medicamento e procure ajuda médica imediata:

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Dor abdominal superior, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade ao
toque no abdómen, febre, pulsação acelerada, náuseas, vómitos, que podem ser
sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Os seguintes efeitos adversos foram descritos com a utilização de cloridrato de
loperamida a partir de qualquer ensaio clínico (em diarreia aguda ou diarreia crónica,
ou ambos) ou na experiência pós-comercialização.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dor de cabeça
Tonturas
Obstipação, náuseas, flatulência

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Sonolência (a)
Dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Dor abdominal superior, vómitos
Dispepsia (dificuldade na digestão)
Distensão abdominal
Erupções da pele

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Reação de hipersensibilidade,
Reação anafilática (incluindo choque anafilático),
Reação anafilactóide (Reações alérgicas ou do tipo alérgico)
Perda de consciência(a),
Depressão a nível da consciência (a),
Estupor (diminuição da consciência e movimentos)(a)
Hipertonia (rigidez muscular) (a)
Coordenação alterada (a)
Miose (diminuição do tamanho da pupila) (a)
Íleo (a) (incluindo íleo paralítico) megacólon (a) (incluindo megacólon tóxico)
Erupção bolhosa (a) (incluindo síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica
tóxica e eritema multiforme), (reação da pele)
Angioedema (reação do tipo alérgica) (a),
Urticária (a),
Prurido (comichão) (a)
Retenção urinária (dificuldade em urinar) (a)
Fadiga


a: a inclusão deste termo baseia-se em relatos pós-comercialização de cloridrato de
loperamida. Como o processo de determinação de reações adversas medicamentosas
pós-comercialização não diferencia as indicações para diarreia crónica e aguda ou
adultos e crianças, a frequência é estimada a partir de todos os ensaios clínicos com
cloridrato de loperamida, incluindo os ensaios em crianças ≤12 anos (N=3683).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diastrolib
- A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada comprimido revestido contém
2 mg de cloridrato de loperamida;
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina, sílica coloidal anidra, copovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol 6000 e emulsão de simeticone (constituída por dimeticone,
água, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, metilcelulose e ácido sórbico).



Qual o aspeto de Diastrolib e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos brancos,
redondos e biconvexos com a impressão "L" num dos lados, acondicionados em
blisters de 10 unidades compostos por uma folha inferior de alumínio gravado e
alvéolos de PVC.
Encontra-se disponível em embalagens contendo 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha


Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro 2024