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NEO-SINEFRINA 0,25% GOTAS INFANTIL 15 ML
NEO-SINEFRINA 0,25% GOTAS INFANTIL 15 ML
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neo -Sinefrina 2,5 mg/ml Gotas nasais, solução
Fenilefrina, cloridrato


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
utilizar Neo -Sinefrina com precaução para obter os devidos resultados.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:




Neo -Sinefrina é um descongestionante nasal que o ajuda a respirar mais facilmente.
Neo -Sinefrina está indicado no alívio rápido e seguro da congestão nasal (nariz
entupido), normalmente associada à gripe, constipação, sinusite e rinite infeciosa ou
alérgica.



Não utilize Neo -Sinefrina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-Se estiver medicado com inibidores das monoaminoxidases
-Se sofrer de glaucoma ou de depressão nervosa

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Neo -Sinefrina :

-Se estiver a tomar ou a aplicar outro medicamento que contenha fenilefrina ou qualquer
outro descongestionante nasal;
-Se for hipertenso ou estiver sob tratamento para hipertensão;
-Se sofrer de tiróide hiperativa (hipertiroidismo);
-Se sofrer de perturbações psiconeuróticas (ex, demência, esquizofrenia, etc.)

Outros medicamentos e Neo -Sinefrina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora não se verifique qualquer contraindicação durante a amamentação, só deve
aplicar este medicamento se o seu médico ou farmacêutico o considerar apropriado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém 0.2 mg/ml de cloreto de benzalcónio. O cloreto de
benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado
durante um longo período de tempo. suspeitar desta reação (congestão nasal persistente)
deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante, mas que não contenha
conserv ante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem conservantes,
deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.



Utilizar Neo -Sinefrina sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via nasal.

A Neo -sinefrina não é recomendada para crianças com menos de 6 anos.
-Crianças de idade compreendida entre 6 e 12 anos: 2 a 3 gotas de solução a 2,5 mg/ml
em cada narina, em intervalos de 3 a 4 horas. Não deverá ser ultrapassada a toma máxima
diária de 24 gotas.
-Crianças com idade superior a 12 anos e adolescentes: 3 a 4 gotas de solução 2,5 mg/ml
em cada narina, em intervalos de 4 horas ou poderá utilizar Neo -Sinefrina 5 mg/ml. Não
deverá ser ultrapassada a toma máxima diária de 32 gotas.
-Adultos especialmente sensíveis: até 6 gotas em cada narina, em intervalos de 3 a 4
horas.

Em crianças com idade inferior a 6 anos, deverá consultar previamente um médico.
O tratamento com Neo -Sinefrina 2,5 mg/ml não deve exceder 5 dias.

Não deve utilizar o frasco de Neo -Sinefrina em mais do que uma pessoa pois corre o
risco de contaminar os outros utilizadores.

Se utilizar mais Neo -Sinefrina do que deveria
Não deverá ultrapassar as doses recomendadas neste folheto ou na embalagem exterior.
Em todos os casos de aplicação acidental de uma dose superior à recomendada, deve
procurar assistência profissional ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel:
800 250 143)

Caso se tenha esquecido de utilizar Neo -Sinefrina
Aplique a próxima dose à hora habitual, mas não aplique uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem surgir raramente ansiedade, insónia, tremores, dor de cabeça, falta de forças,
sensação de instabilidade, irritabilidade, palidez, palpitações e vasodilatação secundária.
A frequência dos efeitos indesejáveis aumenta substancialmente quando se excedem as
doses recomendadas.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. A o comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749 -004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Neo -Sinefrina após o prazo de validade impresso no frasco conta -gotas e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se, antes da primeira utilização, o anel de plástico estiver
separado da tampa.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.



Qual a composição de Neo -Sinefrina
-A substância ativa é cloridrato de fenilefrina. Cada mililitro de gotas nasais, solução
contém 2,5 mg de Cloridrato de fenilefrina.
-Os outros componentes são: Cloreto de benzalcónio, fenoxietanol, cloreto de sódio,
citrato de sódio di -hidratado, ácido cítrico mono -hidratado, ácido cítrico anidro
(q.b.p.ajuste de pH 6,6 -6,9), hidróxido de sódio 1% (q.b.p. ajuste de pH 6,6 -6,9) e água
purificada.

Qual o aspeto de Neo -Sinefrina e conteúdo da embalagem
Neo -Sinefrina apresenta -se na forma farmacêutica de gotas nasais, solução,
acondicionado em frasco conta -gotas de LDPE, com tampa de enroscar. Cada frasco
conta -gotas contém 15 ml de solução de cloridrato de fenilefrina (solução incolor ou
amarelo -claro com aroma carac terístico). Embalagem com um frasco conta -gotas com 15
ml de gotas nasais, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Av. Vitor Figueiredo, nº4 -J, piso 1B
2790 -255 Carnaxide

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica,S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735 -213 Cacém
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em
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CNP: 9908731
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