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NICORETTE 2 MG 105 GOMAS HORTELA-PIMENTA
NICORETTE 2 MG 105 GOMAS HORTELA-PIMENTA

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Nicorette 2 mg gomas para mascar medicamentosas
Nicorette 4 mg gomas para mascar medicamentosas
nicotina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a
utilizar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito
neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico
ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o
seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um
médico.


O que contém este folheto:



Nicorette goma para mascar medicamentosa de 2 mg ou 4 mg é
utilizada para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de
tratamento é denominado por Terapia de Substituição
Nicotínica (TSN).

As gomas para mascar medicamentosas Nicorette libertam
nicotina para o seu organismo, proporcionando o alívio dos
sintomas de abstinência da nicotina, incluindo o desejo de
fumar durante a tentativa de cessação:
- facilitando a cessação tabágica em fumadores motivados a
deixar de fumar;


- como meio auxiliar em fumadores que pretendem abster-se
temporariamente de fumar;
- facilitando a redução do hábito tabágico em fumadores que
não conseguem ou não querem deixar de fumar.

Ao deixar de fumar, o seu corpo sente a falta de nicotina
que absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o
desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente
da nicotina. Quando utiliza as gomas para mascar
medicamentosas, a nicotina é libertada e é absorvida
através da superfície bucal. Esta quantidade de nicotina é
suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos
cigarros, Nicorette não contém substâncias prejudiciais,
como o alcatrão e o monóxido de carbono.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de
sucesso.



Não utilize Nicorette
- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem idade inferior a 18 anos, exceto se lhe for
recomendado pelo seu médico;
- se está grávida. Existe a possibilidade de o feto ser
afetado. Assim, Nicorette não deverá ser utilizado durante
a gravidez exceto por mulheres que não conseguem deixar de
fumar sem um substituto de nicotina. Consulte o seu médico
antes de utilizar Nicorette durante a gravidez;
- se está a amamentar é possível que a criança que esteja a
ser amamentada possa ser afetada. Assim sendo, não utilize
Nicorette durante a amamentação sem consultar o seu médico;
- se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (menos de
3 meses);
- se sofreu um acidente vascular cerebral;
- se sofre de angina de peito instável ou agravada;
- se sofre de arritmia cardíaca grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Nicorette.

As advertências e precauções para o tratamento em
associação de Nicorette 2 mg goma para mascar medicamentosa


com Nicorette Invisipatch são as mesmas que para cada
tratamento individual. Consulte o folheto informativo de
cada medicamento para ver as advertências e precauções.

Deixe de fumar completamente quando começar a utilizar
Nicorette.

Consulte o seu médico antes de utilizar Nicorette:
- se sofreu recentemente um evento cardiovascular grave tal
como um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco;
- se sofre de hipertensão arterial não controlada;
- se sofre de angina de peito instável ou agravada;
- se sofre de arritmia cardíaca grave;
- se tem úlcera gástrica ou péptica;
- se tem inflamação no esófago;
- se tem hipertiroidismo (níveis aumentados de hormona
tiróidea no sangue);
- se tem diabetes (aumento de açúcar no sangue);
- se tem um tumor das glândulas suprarrenais
(feocromocitoma);
- se tem doença do fígado moderada a grave ou doença nos
rins grave;
- se tem menos de 18 anos de idade;
- se tem histórico de epilepsia ou de convulsões.

Os fumadores que usam próteses dentárias podem ter alguma
dificuldade em mastigar as gomas para mascar medicamentosas
de nicotina. A goma para mascar medicamentosa pode aderir à
prótese dentária e, em casos raros, pode danificá-la.

É mais perigoso fumar do que utilizar medicamentos de
substituição da nicotina.

Outros medicamentos e Nicorette
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou
tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos.

Fumar pode alterar a maneira como o seu organismo reage a
alguns medicamentos. Assim, quando deixa de fumar (com a
ajuda, ou não, de terapêutica de substituição da nicotina)
poderá ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos
que esteja a tomar. Se está a tomar teofilina
(antiasmático), tacrina (medicamento utilizado na demência
ligeira), ropirinol (medicamento utilizado na doença de
Parkinson), clozapina (antipsicótico) ou adenosina


(vasodilatador coronário), consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Nicorette.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem
novos sintomas, pare de utilizar e consulte um médico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou
planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de utilizar este medicamento.

As fumadoras grávidas ou a amamentar apenas devem utilizar
Nicorette após aconselhamento por um médico. O hábito
tabágico pode prejudicar gravemente o feto ou a criança,
devendo ser cessado.

Gravidez
Os benefícios da utilização de produtos de substituição da
nicotina, por mulheres grávidas que não conseguem deixar de
fumar sem recurso à terapêutica, ultrapassam largamente o
risco do hábito tabágico.

Amamentação
A nicotina passa livremente para o leite materno em
quantidades que podem afetar o lactente, mesmo em doses
terapêuticas. Deve ser evitado o uso das gomas para mascar
medicamentosas de Nicorette durante o período de
aleitamento. As mulheres devem utilizar o medicamento logo
após terem amamentado.

Fertilidade
Não existem dados em humanos sobre os efeitos de Nicorette
na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Nicorette sobre a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Nicorette contém butil-hidroxitolueno (E321), um
antioxidante presente na composição da goma base. Pode
causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatites de
contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Nicorette contém xilitol
Pode ter efeito laxante. O valor calórico do xilitol é de
2,4 kcal/g.



Nicorette contém etanol
Este medicamento contém 0,009 mg de álcool (etanol) em cada
goma para mascar medicamentosa, que é equivalente a 0,0007
% (m/m). A quantidade em cada goma para mascar
medicamentosa é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1
ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste
medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Nicorette contém sódio
Nicorette contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) em
cada goma para mascar medicamentosa, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.



Utilize este medicamento exatamente como está descrito
neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico
ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para
mascar medicamentosas pode sentir inflamação na boca e
garganta. Quase todos os utilizadores habituam-se a esta
sensação após os primeiros dias.

Cessação tabágica:
O número de gomas para mascar medicamentosas de Nicorette
que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da
nicotina. Normalmente, são utilizadas 8 a 12 gomas para
mascar medicamentosas por dia, de dose apropriada. Se é um
fumador com elevado grau de dependência (se fuma 20 ou mais
cigarros por dia, ou se fuma o primeiro cigarro menos de 30
minutos após acordar) ou se falhou a tentativa para deixar
de fumar ao utilizar as gomas para mascar medicamentosas de
2 mg, deverá iniciar o tratamento com uma goma para mascar
medicamentosa de 4 mg. Os outros fumadores devem começar o
tratamento com uma dose de 2 mg.

Não exceder a dose de 24 gomas para mascar medicamentosas
de Nicorette 2 mg e 4 mg por dia.
A utilização de Nicorette por mais de 12 meses não é,
geralmente, recomendada.


A duração do tratamento é individual mas é, normalmente, de
pelo menos três meses. Quando o seu desejo de fumar
diminuir, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina,
diminuindo o número total de gomas para mascar
medicamentosas utilizadas por dia. Pare de utilizar
Nicorette quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 gomas
para mascar medicamentosas por dia.

Redução do hábito tabágico:
Utilizar uma goma para mascar medicamentosa entre episódios
de fumar sempre que surgir a necessidade de fumar, de forma
a prolongar os intervalos sem fumar, com a intenção de
reduzir a quantidade de cigarros fumados. Se, no final de 6
semanas, não for conseguida uma redução do número de
cigarros diários, deve procurar o aconselhamento de um
médico.
O fumador deve fazer uma tentativa de suspensão total do
hábito tabágico assim que se sentir apto, mas sempre até 6
meses após o início do tratamento. No caso de não ser
possível aquela tentativa durante os 9 meses que se seguem
ao início do tratamento, deve procurar o aconselhamento de
um médico.

Habitualmente não é recomendada a utilização das gomas para
mascar medicamentosas por mais de 12 meses. No entanto,
alguns ex-fumadores poderão necessitar de tratamento com as
gomas para mascar medicamentosas durante períodos mais
prolongados para evitar o retorno ao hábito tabágico.

Abstinência temporária:
Utilizar uma goma para mascar medicamentosa entre períodos
sem fumar, por exemplo, em locais onde é proibido ou
noutras situações em que se pretende não fumar, mas em que
essa necessidade pode surgir.

Tratamento em associação com Nicorette Invisipatch
Fumadores com elevado grau de dependência, fumadores que
continuam a sentir desejos incontroláveis de fumar ou que
não tiveram sucesso com a monoterapia, podem utilizar o
tratamento em associação de Nicorette 2 mg goma para mascar
medicamentosa e Nicorette Invisipatch.

Fumadores com um elevado grau de dependência: recomenda-se
iniciar o tratamento pela Etapa 1 (conforme o diagrama da
tabela 1).


Etapa 1: utilize diariamente um adesivo de 25 mg/16 horas
durante um período máximo de 8 semanas. Quando necessário,
utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2 mg) para
aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas para mascar
medicamentosas a cada 24 horas.

Etapa 2: de seguida, inicie a redução gradual da dose e
utilize diariamente um adesivo de 15 mg/16 horas durante 2
semanas. Quando necessário, utilizar 1 goma para mascar
medicamentosa (2 mg) para aliviar o desejo de fumar. Não
exceder 24 gomas para mascar medicamentosas (2 mg) a cada
24 horas.

Etapa 3: nas últimas 2 semanas de tratamento, utilize
diariamente um adesivo de 10 mg/16 horas. Quando
necessário, utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2
mg) para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas
para mascar medicamentosas a cada 24 horas.

Etapa 4: a partir da semana 13, reduza gradualmente de
acordo com a posologia em monoterapia.

Fumadores com um baixo grau de dependência: recomenda-se
iniciar o tratamento pela Etapa 2 (conforme o diagrama da
tabela 1).

Etapa 2: utilize diariamente um adesivo de 15 mg/16 horas
durante 8 semanas. Quando necessário, utilizar 1 goma para
mascar medicamentosa (2 mg) para aliviar o desejo de fumar.
Não exceder 24 gomas para mascar medicamentosas (2 mg) a
cada 24 horas.

Etapa 3: nas últimas 4 semanas de tratamento, reduza a dose
e utilize diariamente um adesivo de 10 mg/16 horas. Quando
necessário, utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2
mg) para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas
para mascar medicamentosas (2 mg) a cada 24 horas.

Etapa 4: a partir da semana 13, reduza gradualmente de
acordo com a posologia em monoterapia.

Tabela
1
Fumadores com um
elevado grau de
dependência
Fumadores com um baixo grau
de dependência TERAPÊUT
COMBINAD A
Regime posológico Duração Regime posológico Duração


Etapa
1 Nicorette 25
mg/16 h Primeiras
8 semanas
1 goma ( 2
mg) quan d
for
necessár
aliviar
o
desejo d e
fumar. N ã
exceder 2
gomas a c
24 horas
Etapa
2 Nicorette 15
mg/16 h 2 semanas
seguintes Etapa
2 Nicorette 15
mg/16 h Primeiras
8 semanas 1 goma (
2
mg) quan d
for
necessár
aliviar
o
desejo d e
fumar. N ã
exceder 2
gomas a c
24 horas
Etapa
3 Nicorette 10
mg/16 h Últimas 2
semanas Etapa
3 Nicorette 10
mg/16 h Últimas 4
semanas
1 goma (
2
mg) quan d
for
necessár
aliviar
o
desejo d e
fumar. N ã
exceder 2
gomas a c
24 horas
Etapa
4 Redução
gradual de
acordo com a
posologia em
monoterapia. A partir
da semana
13 Etapa
4 Redução
gradual de
acordo com a
posologia em
monoterapia.
A partir
da semana
13 Redução
gradual
d
acordo c o
posologi a
monotera p

Os fumadores devem seguir a mesma dose recomendada no
tratamento individual para Nicorette Invisipatch (consultar
o respetivo folheto informativo) e Nicorette 2 mg goma para
mascar medicamentosa (ver em cima).

Modo e via de administração
As gomas para mascar medicamentosas são usadas por via
bucal. Na utilização das gomas para mascar medicamentosas
Nicorette, deve ser utilizada a técnica de mastigação
adequada. Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa


cada vez que sentir necessidade de fumar. Cada goma para
mascar medicamentosa deve ser mastigada lentamente, durante
30 minutos, para libertar toda a nicotina que contém. A
nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma
para mascar medicamentosa é mastigada.

A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada.
Pode também produzir sintomas desagradáveis, por isso não
mastigar vigorosamente.

Se respeitar cuidadosamente as instruções seguintes nos
primeiros dias, treinar-se-á a mastigar a goma para mascar
medicamentosa com a velocidade correta. Isto proporcionará
a quantidade adequada de nicotina e evitará os efeitos de
mastigar demasiado rápido. Pode levar alguns dias a
adaptar-se ao sabor, mas deverá insistir.
na boca, mastigue lentamente demorando alguns segundos
entre cada mastigação;
para mascar medicamentosa sob o lábio ou a bochecha durante
um ou dois minutos;
sua necessidade ou da sua adaptação ao sabor da goma para
mascar medicamentosa.

Utilização em crianças e adolescentes
Nicorette não deve ser utilizado por crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos, sem a
recomendação de um médico.

Se utilizar mais Nicorette do que deveria
O risco de intoxicação, se a goma para mascar medicamentosa
for engolida, é muito reduzido, uma vez que na ausência de
mastigação a absorção é lenta e incompleta.

Os sintomas de sobredosagem são os de uma intoxicação aguda
com nicotina e incluem náuseas, vómitos, aumento da
salivação, dor abdominal, diarreia, sudação (transpiração),
dores de cabeça, tonturas, perturbações de audição e
marcada debilidade. Para doses elevadas, estes sintomas
podem ser seguidos de hipotensão (tensão arterial baixa),
pulsação fraca e irregular, dificuldade respiratória,


prostração, colapso circulatório e convulsões
generalizadas.

Se utilizar mais gomas para mascar medicamentosas de
Nicorette do que é recomendado, ou se uma criança mastigar
ou engolir as gomas para mascar medicamentosas, deverá
consultar imediatamente um médico e interromper a
utilização de Nicorette. A suspeita de intoxicação com
nicotina em crianças deve ser considerada uma emergência
médica e deve ser tratada imediatamente.

Manter fora do alcance das crianças. Em caso de
sobredosagem, contacte imediatamente um médico ou um Centro
de Informação Antivenenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar
efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em
todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis descritos pelos doentes
ocorrem durante a fase inicial do tratamento e são,
principalmente, dependentes da dose.

Pode ocorrer irritação na boca e garganta, no entanto a
maioria dos doentes adapta-se com a utilização contínua.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia)
ocorrem raramente durante a utilização de medicamentos com
nicotina.

Durante os ensaios clínicos e na experiência pós-
comercialização foram reportados os seguintes efeitos
indesejáveis com a utilização de formulações orais de
nicotina:


- Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10
pessoas): náuseas (enjoos), dores de cabeça, tosse,
soluços, irritação da garganta.

- Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor
abdominal, xerostomia (boca seca), diarreia, dispepsia,
flatulência (gases), aumento da secreção de saliva,
estomatite (inflamação da mucosa oral), vómitos, sensação
de ardor, fadiga (cansaço), hipersensibilidade (alergia),
disgeusia (alterações do paladar), parestesia (picadas,
dormência).

- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares),
taquicardia (batimento cardíaco rápido), eructação
(arrotos), glossite (inflamação da língua), astenia
(fraqueza), desconforto e dor no peito, mal-estar geral,
dor no maxilar, sonhos anormais, disfonia (rouquidão),
dispneia (dificuldade em respirar), congestão nasal, dor
orofaríngea (dor na boca e garganta), espirros, aperto na
garganta, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido
(comichão), erupção da pele, urticária (erupção na pele com
comichão), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão
arterial elevada).

- Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): vontade de
vomitar, disfagia (dificuldade em engolir), hipoestesia
oral (sensação de boca dormente).

- Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a
partir dos dados disponíveis): visão turva, aumento da
lacrimação, garganta seca, desconforto gastrointestinal,
dor nos lábios, vesiculação da mucosa oral e esfoliação,
parestesia oral (sensações anormais na boca), reação
anafilática (reação alérgica grave), rigidez muscular,
angioedema (reação alérgica grave com sintomas como
comichão, urticária, pieira e inchaço das mãos, garganta,
boca ou pálpebras), eritema (vermelhidão da pele),
convulsão.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com o tratamento
em associação de Nicorette 2 mg goma para mascar
medicamentosa e Nicorette Invisipatch apenas diferem dos
tratamentos individuais em termos de efeitos indesejáveis
locais relacionados com as formas farmacêuticas. As


frequências destes efeitos indesejáveis são comparáveis com
os descritos nos respetivos folhetos informativos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED,
I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar
fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Nicorette


- A substância ativa é a nicotina. Cada goma para mascar
medicamentosa contém como substância ativa 10 mg ou 20 mg
de um complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg
ou 4 mg de nicotina, respetivamente.
- Os outros componentes são: goma base (contém butil-
hidroxitolueno (E 321) (BHT)), xilitol, óleo essencial de
hortelã-pimenta, carbonato de sódio anidro,
hidrogenocarbonato de sódio, acessulfamo potássico,
levomentol, óxido de magnésio leve, goma arábica, dióxido
de titânio, cera de carnaúba e amarelo de quinoleína
(apenas nas gomas para mascar medicamentosas de 4 mg).
Nicorette não contém açúcar (sacarose) nem excipientes de
origem animal. Os aromas contêm vestígios de álcool.

Qual o aspeto de Nicorette e conteúdo da embalagem

Nicorette 2 mg:
Embalagens contendo 15, 30 ou 105 gomas para mascar
medicamentosas, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e
alumínio/vinilacril.

Nicorette 4 mg:
Embalagens contendo 30, 60 ou 105 gomas para mascar
medicamentosas, acondicionadas em blisters PVC/PVDC e
alumínio/vinilacril.

É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Fabricante

Titular da AIM

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo

Fabricante

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
Bunkagardsgatan 19 (Iagerhallning)
SE-251 09 Helsingborg
Suécia



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