Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Nicorette, 2 mg, Goma para mascar medicamentosa
Nicorette, 4 mg, Goma para mascar medicamentosa
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No
entanto, é necessário utilizar Nicorette com precaução para
obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o
seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
O que é Nicorette e para que é utilizado
Antes de tomar Nicorette
Como tomar Nicorette
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Nicorette
Outras informações

1. O que é NICORETTE E para que é utilizado

Nicorette é utilizado no tratamento da dependência do
tabaco, proporcionando alívio dos sintomas de privação da
nicotina:
facilitando a cessação tabágica em fumadores motivados para
deixar de fumar
como meio auxiliar em fumadores que pretendem abster-se
temporariamente de fumar
facilitando a redução do hábito tabágico em fumadores que
não conseguem ou não querem deixar de fumar.

2. Antes de tomar NICORETTE

Não tome Nicorette:
se é hipersensível (alérgico) à nicotina ou a qualquer um
dos outros constituintes das gomas para mascar;

Tome especial cuidado com Nicorette:


Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette se:
sofreu recentemente um evento cardiovascular grave tal como
um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco. Se sofre
de indigestão ou dores no peito persistentes;
se sofre de hipertensão arterial não controlada;
Se sofre de angina de peito instável ou agravada;
Se sofre de arritmia cardíaca grave;
se tem úlcera gástrica activa;
se tem hipertiroidismo;
se tem diabetes mellitus controlada com insulina (poderá
necessitar de doses menores de insulina devido ao processo
de cessação tabágica);
se tem um tumor das glândulas supra-renais
(feocromocitoma);
se tem doença hepática moderada a severa ou doença renal
severa;
se tem menos de 18 anos de idade.

A goma para mascar pode aderir à dentadura, e em casos
raros, pode danificá-la.

É mais perigoso fumar do que utilizar medicamentos de
substituição nicotínica.

Tomar Nicorette com outros medicamentos:
Fumar pode alterar a maneira em como o seu organismo reage
a alguns medicamentos. Assim, quando deixa de fumar (com a
ajuda ou não de terapêutica de substituição nicotínica)
poderá ser necessário ajustar a dose desses medicamentos.
Se está a tomar teofilina, tacrina, clozapina, insulina,
imipramina, olanzapina, ropirinol, clomipramina ou
fluvoxamina, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar Nicorette.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos não sujeitos a receita médica.

Gravidez e aleitamento

As fumadoras grávidas ou a amamentar apenas devem utilizar
Nicorette após aconselhamento por um médico. O hábito
tabágico pode prejudicar gravemente o feto ou a criança,
devendo ser cessado.


Os benefícios da utilização de produtos de substituição da
nicotina, por mulheres grávidas que não se conseguem abster
sem recurso à terapêutica, ultrapassam largamente o risco
do hábito tabágico.

A nicotina passa para o leite materno em pequenas
quantidades que podem afectar a criança, mesmo em doses
terapêuticas. Para reduzir a exposição da criança, as gomas
para mascar devem ser utilizadas após o período de
aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir
e utilizar máquinas.

3. Como tomar NICORETTE

Tomar Nicorette sempre de acordo com as instruções.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para
mascar, pode sentir inflamação na boca e garganta. Quase
todos os utilizadores se habituam a esta sensação após os
primeiros dias.

Cessação tabágica
O número de gomas para mascar de Nicorette que utiliza por
dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina.
Normalmente são utilizadas 8-12 gomas para mascar por dia,
de dose apropriada. Se é um fumador altamente dependente
(se fuma mais de 25 cigarros por dia) ou se falhou a
tentativa para deixar de fumar tomando as gomas para mascar
de 2 mg, deverá utilizar as gomas para mascar de 4 mg. Os
outros fumadores devem começar o tratamento com as gomas
para mascar de Nicorette de 2 mg.
A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de
pelo menos três meses. Assim que o seu desejo de fumar
diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina,
diminuindo o número total de gomas para mascar utilizadas
por dia. Pare de utilizar as gomas quando tiver reduzido a
dose para 1 ou 2 gomas para mascar por dia.
A utilização das gomas para mascar para além dos 12 meses
não é, geralmente, recomendada.

Redução do hábito tabágico


Administrar uma goma entre episódios de fumar sempre que
surge a necessidade de fumar, por forma a prolongar os
intervalos sem fumar, com a intenção de reduzir a
quantidade de cigarros fumados. Se, no final de 6 semanas,
não for conseguida uma redução do número de cigarros
diários, deve procurar-se o aconselhamento de um médico.
O fumador deve fazer uma tentativa de suspensão total do
hábito tabágico assim que se sentir apto, mas sempre até 6
meses após o início do tratamento. No caso de não ser
possível aquela tentativa durante os 9 meses que se seguem
ao início do tratamento, deve procurar-se o aconselhamento
de um médico.
A utilização das gomas para mascar para além de 12 meses
não é, habitualmente, recomendada. No entanto, alguns ex-
fumadores poderão necessitar de tratamento com as gomas
para mascar durante períodos mais prolongados para evitar o
retorno ao hábito tabágico.

Abstinência temporária
Administrar uma goma para mascar entre períodos sem fumar,
por exemplo, em locais onde é proibido ou outras situações
em que se pretende não fumar, mas em que essa necessidade
pode surgir.

Modo e via de administração:
As pastilhas são usadas por via bucal. Na toma das
pastilhas Nicorette deve ser utilizada a técnica de
mastigação adequada.
Deve mastigar uma goma para mascar cada vez que sente
necessidade de fumar. Cada goma deve ser mastigada
lentamente durante 30 minutos para libertar toda a nicotina
que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal
quando a goma é mastigado.
A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada,
podendo também produzir sintomas desagradáveis, por isso
não mastigar vigorosamente.
Se respeitar cuidadosamente nos primeiros dias as
instruções dadas a seguir, treinar-se-á a mastigar a goma
com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade
adequada de nicotina e evitará os efeitos de mastigar
demasiado rápido.
Pode levar alguns dias a adaptar-se ao sabor, mas deverá
insistir.
Coloque uma goma para mascar de Nicorette na boca, mastigue
lentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação;


Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a goma
sob o lábio ou a bochecha durante um ou dois minutos;
Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo;
Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos;
Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua
necessidade, ou de quando se adaptar ao sabor da goma para
mascar.

Se tomar mais Nicorette do que deveria:
A utilização abusiva de nicotina, com terapêutica de
substituição nicotínica e/ou através do acto de fumar, pode
causar sintomas de sobredosagem. O risco de intoxicação, se
a goma para mascar for engolida, é muito pequeno, uma vez
que na ausência de mastigação a absorção é lenta e
incompleta.
Os sintomas de sobredosagem, são os de uma intoxicação
aguda com nicotina, e incluem náuseas, salivação, dor
abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas,
perturbações de audição e marcada debilidade.
No caso de tomar mais gomas de Nicorette do que é
recomendado ou uma criança tenha mastigado ou engolido um
número significativo de gomas, fale imediatamente com o seu
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nicorette pode ter efeitos
secundários em algumas pessoas.
Nicorette pode causar reacções adversas semelhantes às
associadas à administração de nicotina por outros meios, as
quais são dependentes da dose.
A maioria dos efeitos indesejáveis descritos pelos doentes
ocorrem durante as primeiras semanas após o início do
tratamento.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da
boca ou garganta durante as primeiras semanas. Consulte o
seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos
indesejáveis frequentemente registados, são tonturas, dor
de cabeça, náuseas, vómitos mal estar no estômago e
soluços. Os efeitos não frequentes verificados são
palpitações, eritema e urticária.
Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e
perturbações do sono podem estar relacionados com os
sintomas de privação associados à interrupção do hábito de
fumar. Pode ocorrer um aumento da frequência de úlceras da


boca após a abstinência tabágica, no entanto, a relação com
a nicotina não é clara.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação de NICORETTE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserver acima de 25ºC.
Não utilize Nicorette após expirar o prazo de validade
indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou
no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette

A substância activa é a nicotina. Cada goma para mascar
medicamentosa (pastilha) contém 10 mg ou 20 mg de um
complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg
de nicotina, respectivamente.
Os outros componentes são goma base, xilitol, essência de
hortelã-pimenta, carbonato de sódio anidro,
hidrogenocarbonato de sódio, acessulfame K, l-mentol, óxido
de magnésio leve, goma arábica, dióxido de titânio, cera de
carnaúba e amarelo de quinoleína (apenas nas pastilhas de 4
mg). Nicorette não contém açúcar (sucrose) nem excipientes
de origem animal.

Qual o aspecto de Nicorette e conteúdo da embalagem

Nicorette é comercializado sob a forma de goma para mascar
medicamentosa, disponíveis nas dosagens de 2 mg e 4 mg.

Conteúdo das embalagens:

Nicorette, 2 mg, Goma para mascar medicamentosa: 15, 30,
105 gomas para mascar.
Nicorette, 4 mg, Goma para mascar medicamentosa: 15, 30,
105 gomas para mascar.


É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

As gomas para mascar são acondicionadas em blisters de
PVC/PVDC e alumínio/vinilacril.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira
contactar o titular da autorização de introdução no
mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em