Nicorette goma para mascar medicamentosa de 2 mg ou 4 mg é utilizada para ajudar a
deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição
Nicotínica (TSN).

As gomas para mascar medicamentosas Nicorette libertam nicotina para o seu
organismo, proporcionando o alívio dos sintomas de abstinência da nicotina, incluindo
o desejo de fumar durante a tentativa de cessação:
- facilitando a cessação tabágica em fumadores motivados a deixar de fumar;
- como meio auxiliar em fumadores que pretendem abster-se temporariamente de
fumar;
- facilitando a redução do hábito tabágico em fumadores que não conseguem ou não
querem deixar de fumar.

Ao deixar de fumar, o seu corpo sente a falta de nicotina que absorve através do fumo.
As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava
dependente da nicotina. Quando utiliza as gomas para mascar medicamentosas, a
nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bucal. Esta quantidade de
nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros,


Nicorette não contém substâncias prejudiciais, como o alcatrão e o monóxido de
carbono.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.

Não utilize Nicorette
- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem idade inferior a 18 anos, exceto se lhe for recomendado pelo seu médico;
- se está grávida. Existe a possibilidade de o feto ser afetado. Assim, Nicorette não
deverá ser utilizado durante a gravidez exceto por mulheres que não conseguem deixar
de fumar sem um substituto de nicotina. Consulte o seu médico antes de utilizar
Nicorette durante a gravidez;
- se está a amamentar é possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser
afetada. Assim sendo, não utilize Nicorette durante a amamentação sem consultar o
seu médico;
- se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (menos de 3 meses);
- se sofreu um acidente vascular cerebral;
- se sofre de angina de peito instável ou agravada;
- se sofre de arritmia cardíaca grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nicorette.

As advertências e precauções para o tratamento em associação de Nicorette 2 mg goma
para mascar medicamentosa com Nicorette Invisipatch são as mesmas que para cada
tratamento individual. Consulte o folheto informativo de cada medicamento para ver as
advertências e precauções.

Deixe de fumar completamente quando começar a utilizar Nicorette.

Consulte o seu médico antes de utilizar Nicorette:
- se sofre de doença cardiovascular grave, tal como um acidente vascular cerebral ou
ataque cardíaco recentes;
- se já sofreu ou sofre de angina de peito instável ou agravada;
- se sofre de hipertensão arterial não controlada;
- se sofre de arritmia cardíaca grave;
- se tem diabetes (aumento de açúcar no sangue);
- se tem doença do fígado moderada a grave ou doença nos rins grave;
- se tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma);
- se tem hipertiroidismo (níveis aumentados de hormona tiróidea no sangue);
- se tem inflamação no esófago;


- se tem úlcera gástrica ou péptica;
- se tem menos de 18 anos de idade;
- se tem histórico de epilepsia ou de convulsões.

Os fumadores que usam próteses dentárias podem ter alguma dificuldade em mastigar
as gomas para mascar medicamentosas de nicotina. A goma para mascar
medicamentosa pode aderir à prótese dentária e, em casos raros, pode danificá-la.

É mais perigoso fumar do que utilizar medicamentos de substituição da nicotina.

Outros medicamentos e Nicorette
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fumar pode alterar a maneira como o seu organismo reage a alguns medicamentos.
Assim, quando deixa de fumar (com a ajuda, ou não, de terapêutica de substituição da
nicotina) poderá ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos que esteja a
tomar. Se está a tomar teofilina (antiasmático), tacrina (medicamento utilizado na
demência ligeira), ropirinol (medicamento utilizado na doença de Parkinson), clozapina
(antipsicótico) ou adenosina (vasodilatador coronário), consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Nicorette.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pare de utilizar
e consulte um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida, deverá preferencialmente, tentar deixar de fumar sem recorrer à
utilização de Nicorette. Mas se não conseguir deixar de fumar pode usar Nicorette, que
representa um risco menor para o feto do que o fumo do tabaco. No entanto, só deverá
utilizar Nicorette depois de falar com o seu médico.

Amamentação
A nicotina passa livremente para o leite materno em quantidades que podem afetar o
lactente, mesmo em doses terapêuticas. Deve ser evitado o uso das gomas para mascar
medicamentosas de Nicorette durante o período de aleitamento. As mulheres devem
utilizar o medicamento logo após terem amamentado.

Fertilidade
Não existem dados em humanos sobre os efeitos de Nicorette na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas


Os efeitos de Nicorette sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou
desprezáveis.

Nicorette contém sorbitol
Este medicamento contém 190 mg de sorbitol em cada goma para mascar
medicamentosa de 2 mg, e 179 mg de sorbitol em cada goma para mascar
medicamentosa de 4 mg.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho
tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se fo i diagnosticado com intolerância
hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue
digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber
este medicamento.

Este medicamento contém aroma com Cinamal, Álcool cinamílico, Citral, Citronelol,
Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limoneno, Linalol. Estas substâncias podem causar
reações alérgicas.

Nicorette contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada goma para
mascar medicamentosa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Nicorette contém butil-hidroxitolueno (E321), um antioxidante presente na composição
da goma base.
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatites de contacto) ou irritação
ocular e das membranas mucosas.

Nicorette contém etanol
Este medicamento contém 0,616 mg álcool (etanol) em cada goma para mascar
medicamentosa, que é equivalente a 0,06% (m/m). A quantidade em cada goma para
mascar medicamentosa é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A
pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para mascar medicamentosas pode
sentir inflamação na boca e garganta. Quase todos os utilizadores habituam-se a esta
sensação após os primeiros dias.

Cessação tabágica:


O número de gomas para mascar medicamentosas de Nicorette que utiliza por dia
dependerá do seu grau de dependência da nicotina. Normalmente são utilizadas 8 a 12
gomas para mascar medicamentosas por dia, de dose apropriada. Se é um fumador com
elevado grau de dependência (se fuma 20 ou mais cigarros por dia, ou se fuma o
primeiro cigarro menos de 30 minutos após acordar) ou se falhou a tentativa para deixar
de fumar ao utilizar as gomas para mascar medicamentosas de 2 mg, deverá iniciar o
tratamento com uma goma para mascar medicamentosa de 4 mg. Os outros fumadores
devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg.

Não exceder a dose de 24 gomas para mascar medicamentosas de Nicorette 2 mg e 4
mg por dia.
A utilização de Nicorette por mais de 12 meses não é, geralmente, recomendada.

A duração do tratamento é individual mas é, normalmente, de pelo menos três meses.
Quando o seu desejo de fumar diminuir, comece a reduzir gradualmente a dose de
nicotina, diminuindo o número total de gomas para mascar medicamentosas utilizadas
por dia. Pare de utilizar Nicorette quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 gomas para
mascar medicamentosas por dia.

Redução do hábito tabágico:
Utilizar uma goma para mascar medicamentosa entre episódios de fumar sempre que
surgir a necessidade de fumar, de forma a prolongar os intervalos sem fumar, com a
intenção de reduzir a quantidade de cigarros fumados. Se, no final de 6 semanas, não
for conseguida uma redução do número de cigarros diários, deve procurar o
aconselhamento de um médico.

O fumador deve fazer uma tentativa de suspensão total do hábito tabágico assim que se
sentir apto, mas sempre até 6 meses após o início do tratamento. No caso de não ser
possível aquela tentativa durante os 9 meses que se seguem ao início do tratamento,
deve procurar o aconselhamento de um médico.

Habitualmente não é recomendada a utilização das gomas para mascar medicamentosas
por mais de 12 meses. No entanto, alguns ex-fumadores poderão necessitar de
tratamento com as gomas para mascar medicamentosas durante períodos mais
prolongados para evitar o retorno ao hábito tabágico.

Abstinência temporária:
Utilizar uma goma para mascar medicamentosa entre períodos sem fumar, por exemplo,
em locais onde é proibido ou noutras situações em que se pretende não fumar, mas em
que essa necessidade pode surgir.

Tratamento em associação com Nicorette Invisipatch
Fumadores com elevado grau de dependência, fumadores que continuam a sentir desejos
incontroláveis de fumar ou que não tiveram sucesso com a monoterapia, podem utilizar


o tratamento em associação de Nicorette 2 mg goma para mascar medicamentosa e
Nicorette Invisipatch.

Fumadores com um elevado grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamento
pela Etapa 1 (conforme o diagrama da tabela 1).

Etapa 1: utilize diariamente um adesivo de 25 mg/16 horas durante um período máximo
de 8 semanas. Quando necessário, utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2 mg)
para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas para mascar medicamentosas a
cada 24 horas.

Etapa 2: de seguida, inicie a redução gradual da dose e utilize diariamente um adesivo
de 15 mg/16 horas, durante 2 semanas. Quando necessário, utilizar 1 goma para mascar
medicamentosa (2 mg) para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas para
mascar medicamentosas (2 mg) a cada 24 horas.

Etapa 3: nas últimas 2 semanas de tratamento, utilize diariamente um adesivo de 10
mg/16 horas. Quando necessário, utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2 mg)
para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas para mascar medicamentosas a
cada 24 horas.

Etapa 4: a partir da semana 13, reduza gradualmente de acordo com a posologia em
monoterapia.

Fumadores com um baixo grau de dependência: recomenda-se iniciar o tratamento pela
Etapa 2 (conforme o diagrama da tabela 1).

Etapa 2: utilize diariamente um adesivo de 15 mg/16 horas durante 8 semanas. Quando
necessário, utilizar 1 goma para mascar medicamentosa (2 mg) para aliviar o desejo de
fumar. Não exceder 24 gomas para mascar medicamentosas (2 mg) a cada 24 horas.

Etapa 3: nas últimas 4 semanas de tratamento, reduza a dose e utilize diariamente um
adesivo de 10 mg/16 horas. Quando necessário, utilizar 1 goma para mascar
medicamentosa (2 mg) para aliviar o desejo de fumar. Não exceder 24 gomas para
mascar medicamentosas (2 mg) a cada 24 horas.

Etapa 4: a partir da semana 13, reduza gradualmente de acordo com a posologia em
monoterapia.



Tabela 1 Fumadores com um
elevado grau de
dependência
Fumadores com um baixo grau
de dependência TERAPÊUTICA
COMBINADA
Regime posológico Duração Regime posológico Duração
Etapa
1 Nicorette 25
mg/16 h Primeiras
8
semanas 1 goma (2 mg)
quando for
necessário
aliviar o desejo
de fumar. Não
exceder 24
gomas a cada 24
horas.
Etapa
2 Nicorette 15
mg/16 h 2
semanas
seguintes Etapa
2 Nicorette 15
mg/16 h Primeiras
8
semanas 1 goma (2 mg)
quando for
necessário
aliviar o desejo
de fumar. Não
exceder 24
gomas a cada 24
horas.
Etapa
3 Nicorette 10
mg/16 h Últ imas
2
semanas Etapa
3 Nicorette 10
mg/16 h Últ imas
4
semanas
1 goma (2 mg)
quando for
necessário
aliviar o desejo
de fumar. Não
exceder 24
gomas a cada 24
horas.
Etapa
4 Redução
gradual de
acordo com
a posologia
em
monoterapia

A partir
da
semana
13 Etapa
4 Redução
gradual de
acordo com
a posologia
em
mo no t erapia

A partir
da
semana
13 Redução gradual
de acordo com a
posologia em
mo no t erapia

Os fumadores devem seguir a mesma dose recomendada no tratamento individual para
Nicorette Invisipatch (consultar o respetivo folheto informativo) e Nicorette 2 mg goma
para mascar medicamentosa (ver em cima).

Modo e via de administração
As gomas para mascar medicamentosas são usadas por via bucal. Na utilização das
gomas para mascar medicamentosas Nicorette deve ser utilizada a técnica de
mastigação adequada.


Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sentir necessidade
de fumar. Cada goma para mascar medicamentosa deve ser mastigada lentamente
durante 30 minutos para libertar toda a nicotina que contém. A nicotina é absorvida
através da mucosa bucal quando a goma para mascar medicamentosa é mastigada.

A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada. Pode também produzir
sintomas desagradáveis, por isso não mastigar vigorosamente.

Se respeitar cuidadosamente as instruções seguintes nos primeiros dias, treinar-se-á a
mastigar a goma para mascar medicamentosa com a velocidade correta. Isto
proporcionará a quantidade adequada de nicotina e evitará os efeitos de mastigar
demasiado rápido.
Pode levar alguns dias a adaptar-se ao sabor, mas deverá insistir.

lentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação.

medicamentosa sob o lábio ou a bochecha durante um ou dois minutos.

sua adaptação ao sabor da goma para mascar medicamentosa.

Utilização em crianças e adolescentes
Nicorette não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18
anos, sem a recomendação de um médico.

Se utilizar mais Nicorette do que deveria
O risco de intoxicação, se a goma para mascar medicamentosa for engolida, é muito
reduzido, uma vez que na ausência de mastigação a absorção é lenta e incompleta.

Os sintomas de sobredosagem são os de uma intoxicação aguda com nicotina e incluem
náuseas, vómitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, sudação
(transpiração), dores de cabeça, tonturas, perturbações de audição e marcada debilidade.
Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão (tensão arterial
baixa), pulsação fraca e irregular, dificuldade respiratória, prostração, colapso
circulatório e convulsões generalizadas.

Se utilizar mais gomas para mascar medicamentosas de Nicorette do que é
recomendado, ou se uma criança mastigar ou engolir as gomas para mascar
medicamentosas, deverá consultar imediatamente um médico e interromper a utilização
de Nicorette. A suspeita de intoxicação com nicotina em crianças deve ser considerada
uma emergência médica e deve ser tratada imediatamente.


Manter fora do alcance das crianças. Em caso de sobredosagem, contacte
imediatamente um médico ou um Centro de Informação Antivenenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis descritos pelos doentes ocorrem durante a fase inicial
do tratamento e são, principalmente, dependentes da dose.

Pode ocorrer irritação na boca e garganta, no entanto a maioria dos doentes adapta-se
com a utilização contínua.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante a
utilização de medicamentos com nicotina.

Durante os ensaios clínicos e na experiência pós comercialização foram reportados os
seguintes efeitos indesejáveis com a utilização de formulações orais de nicotina:

- Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): náuseas (enjoos), dores
de cabeça, tosse, soluços, irritação da garganta.

- Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, xerostomia (boca
seca), diarreia, dispepsia, flatulência (gases), aumento da secreção de saliva, estomatite
(inflamação da mucosa oral), vómitos, sensação de ardor, fadiga (cansaço),
hipersensibilidade (alergia), disgeusia (alterações do paladar), parestesia (picadas,
dormência).

- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): palpitações (batimentos
cardíacos rápidos ou irregulares), taquicardia (batimento cardíaco rápido), eructação
(arrotos), glossite (inflamação da língua), astenia (fraqueza), desconforto e dor no peito,
mal-estar geral, dor no maxilar, sonhos anormais, disfonia (rouquidão), dispneia
(dificuldade em respirar), congestão nasal, dor orofaríngea (dor na boca e garganta),
espirros, aperto na garganta, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão),
erupção da pele, urticária (erupção na pele com comichão), rubor (vermelhidão),
hipertensão (pressão arterial elevada).


- Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): vontade de vomitar, disfagia
(dificuldade em engolir), hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

- Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
visão turva, aumento da lacrimação, garganta seca, desconforto gastrointestinal, dor nos
lábios, vesiculação da mucosa oral e esfoliação, parestesia oral (sensações anormais na
boca), reação anafilática (reação alérgica grave), rigidez muscular, angioedema (reação
alérgica grave com sintomas como comichão, urticária, pieira e inchaço das mãos,
garganta, boca ou pálpebras), eritema (vermelhidão da pele), convulsão.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com o tratamento em associação de
Nicorette 2 mg goma para mascar medicamentosa e Nicorette Invisipatch apenas
diferem dos tratamentos individuais em termos de efeitos indesejáveis locais
relacionados com as formas farmacêuticas. As frequências destes efeitos indesejáveis
são comparáveis com os descritos nos respetivos folhetos informativos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nicorette

- A substância ativa é a nicotina. Cada goma para mascar medicamentosa contém como
substância ativa 10 mg ou 20 mg de um complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a
2 mg ou 4 mg de nicotina, respetivamente.

- Os outros componentes são: goma base (contém butil-hidroxitolueno (E 321)), sorbitol
em pó, sorbitol a 70%, aroma de menta, sabor de erva-doce, carbonato de sódio anidro,
bicarbonato de sódio (nas gomas para mascar medicamentosas de 2 mg), glicerol a
85%, amarelo de quinoleína (nas gomas para mascar medicamentosas de 4 mg).
Aromas (contêm vestígios de álcool, Cinamal, Álcool cinamílico, Citral, Citronelol,
Eugeno l, Geranio l, Isoeugeno l, Limo neno, Linalo l).

Qual o aspeto de Nicorette e conteúdo da embalagem

Nicorette 2 mg:
Embalagens contendo 15, 30, 60 ou 105 gomas para mascar medicamentosas,
acondicionadas em blisters.

Nicorette 4 mg:
Embalagens contendo 30, 60 ou 105 gomas para mascar medicamentosas,
acondicionadas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifíc io 9
2740-262 Porto Salvo

Fabricante

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
Bunkagardsgatan 19 (Iagerhallning)


SE-251 09 Helsingborg
Suécia

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em.