Nicotinell pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para o ajudar a deixar de
fumar.
Nicotinell contém nicotina que é uma das substâncias presentes no tabaco.

Quando as gomas são mascadas, a nicotina é libertada lentamente e absorvida através mucosa
bucal.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas de privação de nicotina, em pessoas
dependentes da nicotina, como auxiliar para deixar de fumar.

O aconselhamento e o apoio aumentam normalmente a taxa de sucesso.

Não tome Nicotinell Fruit

Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicotinell Fruit

Se não é fumador.

Tome especial cuidado com Nicotinell Fruit

Por favor confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Fruit se sofre de
alguma das seguintes situações:


- doença cardíaca como por exemplo ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, angina de peito,
angina de Prinzmetal ou arritmias cardíacas.

- acid ente vascular cereb ral

- pressão arterial elevada (hipertensão não controlada)

- problemas de circulação

- diabetes (quando começar a tomar Nicotinell Fruit monitorize os valores de glicemia mais
frequentemente, uma vez que poderá ocorrer alteração das necessidades de insulina ou da
medicação)

- hipertiroidismo (actividade aumentada da tiróide)

- feocromocitoma (actividade aumentada da glândula adrenal)

- doença hepática e/ou renal

- esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica

- intolerância à frutose

A nicotina, mesmo em pequenas quantidades, é prejudicial para as crianças, podendo provocar
sintomas graves de intoxicação e até mesmo morte. É portanto essencial manter sempre
Nicotinell Fruit fora do alcance e da vista das crianças.

Pessoas com problemas ao nível da articulação do maxilar ou que utilizem próteses dentárias
podem ter dificuldade em mastigar a goma. Nestes casos, recomenda-se a utilização de outra
forma farmacêutica de terapêutica de substituição da nicotina. Aconselhe-se com o seu médico
ou farmacêutico.

Ao tomar Nicotinell Fruit com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se deixou de fumar e está a utilizar outros medicamentos, pode ser necessário que o seu médico
proceda a um ajuste de dose.

Não existe informação disponível sobre a existência de interacções entre Nicotinell Fruit e outros
medicamentos. No entanto, para além da nicotina existem outras substâncias no tabaco que
podem ter efeitos em alguns medicamentos.

Deixar de fumar pode influenciar o efeito de alguns medicamentos, como por exemplo:

- teofilina (um medicamento utilizado para o tratamento da asma brônquica)
- tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
- olanzapina e clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)


- insulina (medicamento utilizado para o tratamento da diabetes) – a dose de insulina poderá
necessitar de ser ajustada

Ao tomar Nicotinell Fruit com alimentos e bebidas

O café, bebidas ácidas (exemplo sumo de fruta) e refrigerantes podem reduzir a absorção de
nicotina e devem ser evitadas cerca de 15 minutos antes de mascar Nicotinell.

Gravidez e aleitamento

É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez uma vez que o tabagismo pode causar
perturbações no crescimento do bebé. Pode também conduzir ao nascimento prematuro ou
mesmo a nados mortos. Idealmente deverá tentar deixar de fumar sem recurso a medicamentos.
Caso não consiga deixar de fumar, pode recomendar-se o uso de Nicotinell para ajudar, uma vez
que o risco da sua utilização para o desenvolvimento do bebé é menor do que o risco esperado de
continuar a fumar.
A nicotina, sob qualquer forma de administração pode ser prejudicial para o bebé. Só deverá
utilizar Nicotinell ap ós consultar o p rofissio nal d e saú de que está a acomp anhar a sua gravid ez,
ou um médico especialista em cessação tabágica.

A utilização de Nicotinell, tal como o tabaco, deve ser evitada durante o aleitamento, uma vez
que a nicotina é excretada no leite materno. Se o seu médico lhe recomendou este medicamento,
a goma medicamentosa deve ser tomada logo após amamentar e não deve ser tomada nas 2 horas
antes de amamentar.

Condução de veículos e u tilização de máqu inas

Não existem evid ências d e qu aisquer riscos associado s à condu ção ou utilização de máquinas,
quando Nicotinell é usado na dose recomendada. No entanto, deve ter-se presente que o facto de
deixar de fumar pode causar alterações comportamentais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicotinell Fruit

Nicotinell Fruit contém sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açucares, co ntacte-o antes de to mar este med icamento .

A goma-base contém butil-hidroxitolueno (E321) que pode causar irritação local das membranas
mucosas.

Cada goma de Nicotinell Fruit 4 mg contém 0,2 g de sorbitol (E420), uma fonte de 0,04 g de
frutose. Valor calórico: 0,9 kcal/goma medicamentosa.

Nicotinell Fruit 4 mg gomas medicamentosas contêm 11,52 mg de sódio por goma. Este valor
deverá ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Nicotinell sempre de acordo com as instruções do folheto informativo. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De fo rma a aumentar as p rob ab ilid ades de d eixar de fu mar, deve d eixar de fu mar co mp letamente
assim que começar a tomar Nicotinell e durante todo o período de tratamento.

Nicotinell está disponível em duas dosagens: 2 e 4 mg. A dose apropriada depende dos seus
hábitos tabágicos prévios. Deve utilizar Nicotinell 4 mg se:
- tem uma dependência de nicotina forte a muito forte.
- tentou deixar de fumar sem sucesso com Nicotinell 2 mg.
- se os seus sintomas de privação são tão fortes que ameaça ter uma recaída.

Caso contrário deverá utilizar Nicotinell 2 mg.

A dose adequada deve ser seleccionada de acordo com a tabela seguinte:

Dependência baixa a
moderada
Dependência moderada a forte

Dependência forte a
muito forte








Menos de 20
cigarros/dia De 20 a 30 cigarros /dia Mais de 30 cigarros/dia
Preferível formas de
baixa dose
(gomas 2 mg) São aceitáveis formas de baixa
dose (gomas de 2 mg) ou dose
elevada (gomas de 4 mg)
dependendo das características e
preferências do doente.

Preferível formas de
dose elevada
(gomas de 4 mg)

Se se observar algum acontecimento adverso com a utilização das formas de dose elevada
(gomas de 4 mg) deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (gomas de 2 mg).

Instru çõ es d e utilização:
Mastigar uma goma, até que o sabor se torne intenso.
Deixar repousar a goma entre a bochecha e a gengiva.
Quando o sabor desaparecer, voltar a mastigar.
Repetir a rotina de mastigação durante 30 minutos de forma a obter uma libertação gradual de
nicotina.

Não engolir.

Adultos a partir dos 18 anos:

Mastigar uma goma de Nicotinell sempre que sentir necessidade de fumar. Geralmente, deve
mastigar-se uma goma de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas. Normalmente, são suficientes 8 a 12
Ac e i tável formas de baixa dose
Ace itáve l formas de dose elevada


gomas por dia. Se ainda sentir necessidade de fumar, pode mascar gomas de Nicotinell
ad icionais.

Não exceder 15 gomas de Nicotinell Fruit 4 mg por dia.

A duração do tratamento é individualizada. Normalmente, a terapêutica deve continuar pelo
menos durante 3 meses. Após três meses, deve reduzir gradualmente o número de gomas de
Nicotinell consumidas diariamente. O tratamento deve ser interrompido, quando a dose tiver sido
reduzida para 1-2 gomas por dia. Não se recomendada a utilização de Nicotinell durante períodos
superiores a 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de fazer o tratamento
por um período mais prolongado para evitar recaídas.

Se ainda estiver a tomar Nicotinell após 9 meses, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

O aconselhamento pode aumentar a probab ilid ad e de sucesso d a cessação tab ágica.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Nico tinell não deve ser utilizado ab aixo dos 18 anos d e idade sem reco mend ação do méd ico.

Se tomar mais Nicotinell do que deveria

Se mascar mais gomas de Nicotinell do que deveria, pode ter os mesmos sintomas que um
co nsu mo elevado de tab aco.

Os sintomas gerais de intoxicação por nicotina incluem: fraqueza, sudação excessiva, produção
excessiva de saliva, tonturas, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,
perturbações auditivas e visuais, dores de cabeça, batimento cardíaco rápido ou outra perturbação
do batimento cardíaco (taquicardia e arritmia cardíaca), falta de ar (dispneia), prostração,
problemas circulató rios, co ma e co nvulsõ es terminais.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se se suspeitar de sobredosagem numa criança, deve consultar-se imediatamente um médico. Até
mesmo doses baixas de nicotina são prejudiciais para as crianças, podendo resultar em sintomas
graves ou morte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutio.

Como todos os medicamentos; Nicotinell pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos podem ser notados nos primeiros dias de tratamento: tonturas, dores de
cabeça e perturbações do sono. Estes podem ser sintomas de privação relacionados com o deixar
de fumar e podem ser causados pela administração insuficiente de nicotina.


Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 100 utilizadores)
Tonturas e dores de cabeça.
Soluços, problemas gástricos tais como náuseas, flatulência, vómitos, pirose (azia), aumento da
salivação, irritação da boca e garganta e dor no músculo do maxilar resultante da mastigação
intensa. Uma mastigação mais lenta pode ajudar a ultrapassar estes problemas.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 1000 utilizadores)
Palpitações.
Eritema (vermelhidão cutânea) e urticária.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 10000 utilizadores)
Alterações do ritmo cardíaco e reacções alérgicas. Estas reacções podem ser graves em alguns
casos e incluir edema cutâneo, edema da face e boca, pressão sanguínea baixa e dificuldade
respiratória.

O aparecimento de úlceras na boca pode estar relacionado com a cessação tabágica e não com o
tratamento .

Nicotinell pode aderir e em casos raros danificar próteses dentárias ou aparelhos dentários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nicotinell após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

As gomas de Nicotinell já utilizadas devem ser eliminadas cuidadosamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Nicotinell Fruit

A substância activa é nicotina.

Cada goma de Nicotinell Fruit 4 mg contém 4 mg de nicotina (sob a forma de 20 mg de nicotina-
polacrilina).

Os outros componentes são:


Goma base (contendo butil-hidroxitolueno (E321)), carbonato de cálcio, sorbitol (E420),
carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, polacrilina, glicerol (E422), água purificada,
levomentol, aroma tutti, sacarina, sacarina sódica, assessulfame de potássio, xilitol (E967),
manitol (E421), gelatina, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e talco.

Qu al o asp ecto de Nico tinell Fruit e conteúdo d a embalagem

Gomas rectangulares e de cor esbranquiçada.
Nicotinell Fruit encontra-se disponível em duas dosagens (2 e 4 mg) e 4 sabores (fruta, menta,
alcaçuz e clássico). Este folheto informativo diz respeito a Nicotinell Fruit 4 mg.

Os blisters estão embalados em embalagens de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 204 unidades. É
possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edf 8
2710-693 Sintra

Fabricante

Novartis Consumer Health, Alfreton Trading Estate, Wimsey Way, Somercotes, Derbyshire
DE55 4PT, Reino Unido

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grécia

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE com os seguintes
no mes:

AT Nicotinell Fruit 2 mg - Kaugummi
BE Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
BG NICOTINELL FRUIT 2 mg Medicated chewing-gum
CY Nicotinell Fruit 2mg medicated chewing-gum
CZ Nicoti ne ll F ruit gu m 2mg
DE Nicotinell Kaugummi 2 mg Fruit
DK Nicotinell Fruit
EE Nicotinell Fruit
EL Nicotinell Fruit
ES Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso
FI Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
FR NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à
mâcher médicamenteuse
HU Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
IE Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.
IS Nicotinell Fruit 2 mg lyfjatyggigúmmí
IT Nicotinell Frutta 2 mg gomma da masticare medicata
LT Nicotinell Fruit


LU Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher
médicamenteuse
LV Nicotinell Fruit 2 mg medicated chewing gum
NL Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
NO Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
PL Nicotinell Fruit
PT Nicotinell Fruit 2 mg
RO NICOTINELL FRUIT, guma medicamentoasa
masticabila 2 mg
SE Nicotinell Fruit 2 mg.
SK Nicotinell Fruit gum 2 mg
UK Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.


AT Nicotinell Fruit 4 mg - Kaugummi
BE Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom
CY Nicotinell Fruit 4mg medicated chewing-gum
CZ Nicoti ne ll F ruit gu m 4mg
DE Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit
DK Nicotinell Fruit
EE Nicotinell Fruit
EL Nicotinell Fruit
ES Nicotinell fruit 4 mg chicle medicamentoso
FI Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi
FR NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à
mâcher médicamenteuse
IE Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum.
IS Nicotinell Fruit 4 mg lyfjatyggigúmmí
IT Nicotinell Frutta 4 mg gomma da masticare medicata
LT Nicotinell Fruit
LU Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher
médicamenteuse
LV Nicotinell Fruit 4 mg medicated chewing gum
NL Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom
NO Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
PL Nicotinell Fruit
PT Nicotinell Fruit 4 mg
RO NICOTINELL FRUIT, guma medicamentoasa
masticabila 4 mg
SE Nicotinell Fruit 4 mg.
SK Nicotinell Fruit gum 4 mg
UK Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum.


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