Nicotinell Mint pertence a um grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de
fumar. Nicotinell Mint pastilhas contém a substância activa nicotina.

Quando as pastilhas são chupadas, a nicotina é libertada lentamente e absorvida através
mucosa bucal.

Este medicamento é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. A nicotina
presente em Nicotinell Mint alivia os sintomas de privação da nicotina e o desejo de
fumar quando pára de fumar ou quando reduz temporariamente o número de cigarros, de
forma a facilitar deixar de fumar. Através do alívio dos sintomas de privação e do desejo
de fumar, Nicotinell Mint minimiza uma recaída em fumadores motivados a deixar de
fumar.

O aconselhamento e o apoio aumentam normalmente a taxa de sucesso.

Nicotinell Mint pastilhas está indicado em fumadores a partir dos 18 anos.

Não tome Nicotinell Mint:
- Se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Se não é fumador.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Mint pastilhas se sofre
de:
- qualquer problema cardíaco, como por exemplo se teve recentemente um ataque
cardíaco, sofre de alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca ou dor no peito
(angina, incluindo a angina de Prinzmetal). Enquanto estiver a ut ilizar este medicamento,
se experenciar um aumento dos problemas cardíacos, o uso deste medicamento deve ser
reduzido ou descontinuado.
- se sofreu um acidente vascular cerebral
- elevada tensão alterial
- problemas de circulação
- diabetes, deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual
quando começa a utilizar pastilhas de nicotina. Pode ter de adaptar a sua insulina ou
tratamento.
- atividade aumentada da tiroide (hipertiroidismo)
- atividade aumentada da glândula adrenal (feocromocitoma)
- doença hepática e/ou renal
- esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica
- história de epilepsia.

Crianças e adolescentes
Nicotinell pastilhas não deve ser utilizado por adolescentes dos 12 aos 17 anos sem
prescrição médica.
Até mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e potencialmente fatais nas
crianças. Se suspeita de envenenamento numa criança, consulte imediatamente um
profissional de saúde. Por isso, é essencial que mantenha sempre Nicotinell Mint
pastilhas fora do alcance e da vista das crianças. Nicotinell Mint pastilhas não são para
ser utilizadas por crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Nicotinell Mint

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Se deixou de fumar e está a utilizar outros
medicamentos, pode ser necessário que o seu médico proceda a um ajuste de dose.

Não existe informação disponível sobre a existência de interações entre Nicotinell Mint
pastilhas e outros medicamentos. No entanto, para além da nicotina, existem outras
substâncias no tabaco que podem ter efeitos em alguns medicamentos.



Deixar de fumar pode influenciar o efeito de alguns medicamentos, como por exemplo:

- teofilina (um medicamento utilizado para o tratamento da asma brônquica)
- tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
- olanzapina e clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
- insulina (medicamento utilizado para o tratamento da diabetes). A dose de insulina
poderá necessitar de ser ajustada

Nicotinell Mint com alimentos e bebidas

O café, bebidas ácidas e refrigerantes podem reduzir a absorção de nicotina e devem ser
evitadas cerca de 15 minutos antes de chupar uma pastilha. Não comer ou beber enquanto
tiver uma pastilha na boca.
Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois pode prejudicar o
crescimento do seu bebé. Também pode provocar um parto prematuro e até a morte do
feto. É melhor que tente deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham
nicotina. Se não conseguir, Nicotinell só deve ser utilizado após consultar um profissio na l
de saúde.

Amamentação
Nicotinell Mint deve ser evitado durante a amamentação, pois a nicotina é excretada no
leite materno e pode afetar o seu filho. Se um profissional de saúde recomendou o uso de
Nicotinell Mint durante a amamentação, deve tomar a pastilha logo após a amamentação
e não durante as duas horas antes da amamentação.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e ho mens. Os efeitos da nicotina na
fertilidade são desconhecidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem evidências de quaisquer riscos associados à condução ou utilização de
máquinas, quando as pastilhas são usadas na dose recomendada. No entanto, deve ter-se
presente que o facto de deixar de fumar pode causar alterações comportamentais.

Nicotinell Mint pastilhas contém aspartame, maltitol e sódio.

Este medicamento contém 10 mg de aspartame em cada pastilha. O aspartame é uma
fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio
genético raro no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não consegue removê-lo
adequadamente.



Uma vez que Nicotinell Mint 2 mg contém maltitol (E965), uma fonte de frutose:
- se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
- pode ter um efeito laxante moderado.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol. Os ingredientes de Nicotinell Mint pastilhas são
adequados para diabéticos.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, é
essencialmente "sem sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Nicotinell Mint pastilhas está disponível em duas dosagens: 1 e 2 mg. A dose apropriada
dependerá dos seus hábitos tabágicos prévios. Deve utilizar Nicotinell Mint 2 mg
pastilhas se:
- é um fumador com uma dependência da nicotina forte ou muito forte;
- se falhou uma tentativa para deixar de fumar com as pastilhas de 1 mg;
- se os seus sintomas de privação se mantêm tão intensos que ameacem uma recaída.

Se este não for o seu caso, deverá utilizar Nicotinell Mint 1 mg pastilhas.

Adultos com mais de 18 anos
A dose adequada deve ser selecionada de acordo com a tabela seguinte:

Dependência baixa a
moderada
Dependência moderada a
fo rt e
Dependência forte a muito
fo rt e








Menos de 20 cigarros/dia De 20 a 30 cigarros /dia Mais de 30 cigarros/dia
São preferíveis doses
baixas
(pastilhas 1 mg) São aceitáveis doses
baixas (pastilhas 1 mg) ou
elevadas (pastilhas 2 mg)
dependendo das
características e
preferências do doente
Preferíveis doses elevadas
(pastilhas 2 mg)

Aceitável uma dose baixa
Aceitável uma dose elevada



Caso se observe algum efeito adverso com a utilização das formas de dose elevada
(pastilhas de 2 mg), deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (pastilhas
de 1 mg).

Dosagem em adultos a partir dos 18 anos
:

Chupar uma pastilha sempre que sentir necessidade de fumar. Em geral, deve chupar uma
pastilha a cada 1-2 horas. Normalmente, 8-12 pastilhas por dia são suficientes. Se ainda
sentir necessidade de fumar, pode chupar pastilhas adicionais. Não tome mais do que 15
pastilhas de 2 mg por dia (esta dose aplica-se tanto se parar de fumar ou se estiver a
reduzir o número de cigarros que fuma). Não utiliz e mais de uma past ilha por hora.

Nicotinell past ilhas deve ser utilizado primariamente para deixar de fumar.

Deixar de fumar:


De forma a aumentar as probabilidades de deixar de fumar, deve parar de fumar
completamente assim que começar a utilizar Nicotinell pastilhas e durante todo o período
de tratamento.

A duração do tratamento é individual. Normalmente o tratamento deve prolongar-se
durante pelo menos 3 meses. Após 3 meses, deve reduzir gradualmente o número de
pastilhas chupadas por dia. O tratamento deve ser descontinuado quando a dose for
reduzida a 1-2 pastilhas por dia. Geralmente a utilização de Nicotinell Mint 2 mg
pastilhas durante mais de 6 meses não é recomendada. No entanto, alguns ex-fumadores
podem necessitar de um tratamento mais prolongado de modo a evitar uma recaída.

Se ainda est iver a utilizar as pastilhas após 9 meses deve falar com o seu médico ou
farmacêutico.

O aconselhamento pode ajudar os fumadores a parar de fumar.

Redução do número de cigarros que fuma:


Nicotinell pastilhas deve ser utilizado entre períodos em que fuma, de forma a prolongar
os intervalos sem fumar, tendo como objetivo a maior redução possível do hábito de
fumar. O número de cigarros deve ser gradualmente substituído por pastilhas Nicotinell.
Se após 6 semanas não conseguiu reduzir pelo menos metade do número de cigarros
fumados por dia, deve procurar ajuda profissional. Deve tentar deixar de fumar assim que
se sentir preparado, mas não mais de 4 meses após ter começado o tratamento com
Nicotinell Mint pastilhas. O número de pastilhas deve ser gradualmente reduzido,
reduzindo por exemplo 1 pastilha a cada 2-5 dias.

Se não for bem-sucedido em deixar de fumar num período de 6 meses, deve procurar a
ajuda de um profissional. A utilização regular de pastilhas Nicotinell Mint para além dos
6 meses não é geralmente recomendada.



Alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento com pastilhas mais prolongado
de forma a evitar voltar a fumar.

O aconselhamento pode ajudar os fumadores a parar de fumar.

Instruções de utilização
:

Não engolir as pastilhas.

Evite beber café, ácidos e refrigerantes por 15 minutos antes de tomar a pastilha, pois eles
podem diminuir a absorção de nicotina. Não coma ou beba enquanto estiver com uma
pastilha na boca.

Se tomar mais Nicotinell Mint do que deveria

Se chupar mais pastilhas de Nicotinell do que deveria, pode ter os mesmos sintomas que
um consumo elevado de tabaco. Os sintomasde sobredosagem por nicotina
incluemfraqueza, palidez, sudação excessiva, salivação excessiva, ardor na garganta,
náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perturbações da visão e audição, dores de
cabeça, aceleração e outras perturbações do ritmo cardíaco, falta de ar, tonturas, tremor e
confusão.
Com sobredosagens muito graves, pode ocorrer exaustão, pressão arterial baixa, colapso
circulatório, coma, dificuldade em respirar e convulsões.

Se tomou mais medicamento do que deveria ou se uma criança tomou o medicamento por
engano, pare imediatamente de usar as pastilhas e entre em contato com um médico para
avaliação de riscos e aconselhamento.

Se se suspeitar de sobredosagem numa criança, deve consultar-se imediatamente o
médico. Até mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e potencialmente
fatais nas crianças, podendo resultar em sintomas graves ou morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Nicotinell Mint

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser notados nos primeiros dias de tratamento e incluem tonturas,
dores de cabeça e perturbações do sono. Estes podem ser sintomas de privação
relacionados com deixar de fumar e podem ser causados pela administração insuficiente
de nicotina. Outros possíveis sintomas de abstinência relacionados à cessação do
tabagismo podem ser insónia, tosse, fraqueza, cansaço, sensação de indisposição e
sintomas semelhantes aos da gripe.

Pare de tomar Nicotinell Mint e entre em contato imediatamente com um médico se tiver
algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema ou reação
anafilática)

• inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e
dificuldades respiratórias. Esses efeitos secundários são raros.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• Sentir-se doente (náusea)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Inflamação do muco bucal, desconforto oral
• dor de garganta
• Vómitos
• desconforto estomacal, dor de estômago
• Diarreia
• indigestão / azia. A sucção mais lenta geralmente supera esses problemas
• flatulência
• soluços
• Prisão de ventre
• Tonturas e dor de cabeça
• insónia
• Tosse
• secura da boca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Palpitações.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
• distúrbios no ritmo cardíaco e reações alérgicas
• Reação de hipersensibilidade



Desconhecidos
• Urticária
• Estomatite ulcerativa
• Tremor
• falta de ar
• Dificuldade em engolir
• Arrotar
• secreção aumentada de saliva
• fraqueza
• Cansaço
• sentir-se mal e sintomas de gripe

Podem ocorrer úlceras na boca ao tentar parar de fumar, mas a relação com o tratamento
com nicotina não é clara.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nicotinell Mint

- A substância ativa é a nicotina.
Cada pastilha de Nicotinell Mint 2 mg contém 2 mg de nicotina (sob a forma de 6,144 mg
de bitartarato de nicotina dihidratado).

- Os outros componentes são maltitol (E965), carbonato de sódio anidro,
hidrogenocarbonato de sódio, poliacrilato, goma xantana, sílica coloidal anidra,
levomentol, óleo de hortelã-pimenta, aspartame (E951), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nicotinell Mint e conteúdo da embalagem

Nicotinell Mint é uma pastilha branca, com sabor a mentol, redonda e biconvexa.

Nicotinell Mint está disponível em duas dosagens (1 e 2 mg). Este folheto informativo
corresponde a Nicotinell Mint 2 mg pastilhas.

Os blisters estão embalados em embalagens de 12, 36, 72, 96, 144, 192 ou 204 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1499-013 Algés

Fabricante


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Germany

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintes
no mes:

Austria Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten
Denmark Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet
Finland Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti
France Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer



Germany Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint
Ireland Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge
Luxemburgo Nicotinell Mint 2 mg, comprimé à sucer
Netherlands Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet
Portugal Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas
Spain Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar
Sweden Nicotinell Mint 2 mg sugtablett
United Kingdom Nicotinell Mint 2 mg Lozenge


Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2020