Nizoral creme é um medicamento para o tratamento de infeções da pele por fungos ou
leveduras.

Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infeções do tronco, virilhas, pés e
mãos.

Certas infeçõ es d a pele, reconhecidas por manchas castanhas e avermelhad as com
descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito (dermatite seborreica)
também podem ser tratadas com Nizoral creme.

Não utilize Nizoral creme
- se tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nizoral creme.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem
após a aplicação .


Não deve aplicar Nizoral creme nos olhos.
Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Ou tros medicamentos e Nizo ral creme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se estiver a usar corticosteroides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou
loção, pode começar a usar Nizoral creme, mas não interrompa o tratamento com os
corticosteroides, de um dia para o outro.

A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilid ad e
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem riscos conhecidos associados à utilização de Nizoral creme durante a gravidez e
amamentação.

Nizo ral creme co ntém prop ileno glico l (E 1520)
Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada grama.

Nizoral creme contém álcool cetílico e álcool estearílico
Podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Deve usar Nizoral creme uma vez por dia.
Geralmente, poderá verificar sinais claros de melhoria, após 1 a 4 semanas de tratamento. Se
tal não acontecer, deve consultar o seu médico.

Deixe de usar Nizoral creme, só alguns dias (cerca de uma semana) após o desaparecimento
completo de todos os sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infeção, o tratamento pode
durar 1 a 6 semanas.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte
superior da tampa.
Não utilize se o selo não estiver intacto.


Lave a pele infetada e seque bem. Espalhe Nizoral creme cuidadosamente na pele, com a
ponta dos dedos.

Não trate apenas a zona infetada, mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois
de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos. Isto é particularmente importante, para
evitar transmitir os micróbios da zona infetada, para outras partes do seu corpo ou para outras
pessoas.

Para infeções da pele no tronco, virilhas, pés e mãos, aplique Nizoral creme, uma vez por dia.

Para o pé de atleta:
Aplicar cuidadosamente Nizoral creme entre os dedos dos pés e na zona circundante, uma
vez por dia, durante 4 a 6 semanas. Se o pé de atleta afetar igualmente a planta e faces laterais
dos pés, o tratamento deve ser prolongado pelo menos, durante mais alguns dias, após o
desaparecimento da sintomatologia.

Para infeções da pele, reconhecidas por manchas castanhas avermelhadas com descamação
branca ou amarelada, geralmente na face e/ou peito (dermatite seborreica), aplique Nizoral
creme uma a duas vezes por dia. Após 2 a 4 semanas, pode ainda aplicar o creme uma ou
duas vezes por semana, a fim de manter o efeito do tratamento.

NOTA IMPORTANTE!
Utilize uma toalha só para seu uso pessoal. Deste modo, evita infetar outras pessoas.
Mude regularmente o vestuário que estiver em contacto com a zona da pele infetada, a fim de
evitar qualquer reinfeção.
Não existe informação acerca da utilização nos grupos especiais, nomeadamente idosos e em
caso de insuficiência renal e hepática.

Utilização em crianças e adolescentes
Nizo ral creme destina-se a ser utilizad o em adu ltos.

Se utilizar mais Nizoral creme do que deveria
Se for usado com mais frequência do que é recomendado, Nizoral creme pode provocar
sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço. Neste caso, deve diminuir a frequência de
utilização ou parar o tratamento com Nizoral creme.

A ingestão acid ental d e Nizo ral creme não é um p rob lema de maior, mas p ara maior
segurança, se tal acontecer, procure um médico.


4.b Efeitos ind esejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nizo ral creme é habitualmente bem to lerado.


As reações adversas mais frequentemente reportadas (frequência
?1%) foram: eritema
(vermelhidão) e prurido no local de aplicação e sensação de queimadura na pele.
As reações adversas que ocorreram em menos de 1% dos doentes que utilizaram Nizoral
creme foram: hemorragia, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensação de
formigueiro na pele) e reações no local de aplicação, hipersensibilidade, erupção bolhosa,
dermatite de contacto, erupção da pele, exfoliação da pele e pele pegajosa.

As reações adversas que ocorreram com uma frequência desconhecida incluíram urticária.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Nizoral creme

- A substância ativa é o cetoconazol.


- Os outros componentes são propilenoglicol (E 1520), álcool estearílico, álcool cetílico,
mo no estearato d e sorbitano , polisso rbato 60 e po lissorb ato 80, miristato d e isop rop ilo , sulfito
de sódio (E 221), água purificada.

Qu al o asp eto d e Nizo ral creme e co nteúdo d a embalagem

Nizo ral creme está d ispo nível em embalagens de 30 gramas.
Nizo ral creme co ntém 20 miligramas d e ceto co nazol por grama d e creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Lusomedicamenta So cied ad e Técnica Farmacêu tica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

ou

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em