Nurofen Musc 400 mg comprimidos revestidos contém 512 mg de ibuprofeno sódico
di-hidratado, que corresponde a 400 mg de ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um
grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Estes
medicamentos proporcionam alívio, alterando a forma como o organismo reage à
dor, inchaço e temperatura elevada.

O Nurofen Musc 400 mg comprimidos revestidos é utilizado em adultos para tratar as
seguintes situações:
Dores ligeiras a moderadas, cefaleias, enxaquecas, odontalgia, dores menstruais,
dores musculares, dor reumática, dores nas costas, nevralgia e sintomas de
constipação e gripe. Tratamento sintomático da febre com duração inferior a 3 dias.

Não tome Nurofen Musc 400 mg
- se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica anterior com outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides.
- se tem úlcera péptica ou hemorragia ativa ou antecedentes de úlcera péptica ou
hemorragia recorrente.
- se tem antecedentes de broncospasmo, rinite ou urticária associada ao uso de
ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.


- se sofre de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência
cardíaca grave.
- se tem alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia),
hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
- se apresenta desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão
insuficiente de líquidos);
- se tem um distúrbio hereditário da produção de sangue (porfiria intermitente
aguda) ou problemas de coagulação do sangue
- se tem alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais)
- se está grávida e/ou a amamentar
- Crianças

Advertências e precauções
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), nas situações abaixo descritas, o
medicamento não deve ser dispensado, exceto por indicação médica:
- história de hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva,
- doença isquémica cardíaca estabelecida,
- doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular,
- colite ulcerosa, doença de Crohn,
- lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido
conjuntivo,
- alergias (por exemplo, reações dermatológicas a outros medicamentos, rinite),
inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá
maior risco de reações de hipersensibilidade,
- insuficiência renal,
- disfunção hepática,
- antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn),

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Nurofen Musc se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
- tiver tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.
- tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínima
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca
deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de
retenção de líquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti-
inflamatórios não esteroides.


Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com
fármacos anti-inflamatórios não esteroides, especialmente de hemorragias
gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o
tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes
protetores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser
considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar
simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros
medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como
corticosteroides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos de
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes a tomar Nurofen
Musc 400 mg o tratamento deve ser interrompido.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com
precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite
ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser
exacerbadas.

No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatórios
não esteroides, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável
desidratação.

É necessária precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática,
uma vez que a função renal se pode deteriorar.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Nurofen
Musc. Deve parar de tomar Nurofen Musc e procurar assistência médica
imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas,
bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de
uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Infeções
Nurofen Musc pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é
possível que Nurofen Musc possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que
pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia
causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela.
Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas
da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

A administração concomitante de Nurofen Musc 400 mg com outro fármaco anti-
inflamatório não esteroide, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase-2, deve
ser evitada devido ao potencial efeito aditivo.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra
alteração não habitual.


Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou
antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen Musc 400 mg pode diminuir a fertilidade feminina, não
sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que
tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a
ser averiguada, deverá ser considerada a interrupção de Nurofen Musc 400 mg.

Outros medicamentos e Nurofen Musc 400 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser
influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen Musc 400 mg:

Potenciação dos efeitos:
- Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não esteroides e glucocorticoides
(medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).
- Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue).
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a
depressão).
- Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).
- Metotrexato (medicamento para o cancro ou reumatismo).

Diminuição dos efeitos:
- Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros anti-
hipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da
enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II
(AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade
de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas
interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

Nurofen Musc pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por
exemplo:
- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan).
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Nurofen Musc. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Nurofen Musc com outros medicamentos.

O ibuprofeno apresenta interação com:
- Colestiramina (medicamento para tratamento de dislipidémias)
- Ciclosporina e tracolímus (medicamentos imunossupressores)
- Aminoglicosídeos


- Ginkgo Biloba
- Mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
- Inibidores CYP2C9 (medicamentos antifúngicos)
- Antidiabéticos orais (sulfonilureias)
- Fenitoína (medicamento para a epilepsia)
- Probenecida ou sulfimpirazona (medicamentos para a gota)

Nurofen Musc 400 mg com alimentos, bebidas e álcool

O Nurofen Musc 400 mg não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas
alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Nurofen Musc 400 mg não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de
gravidez a não ser que seja estritamente necessário.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá
informar o seu médico.
A administração de Nurofen Musc 400 mg está contraindicada durante o terceiro
trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen
Musc 400 mg em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando o Nurofen Musc 400 mg é utilizado na dose recomendada durante um prazo
curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afetada.

Nurofen Musc 400 mg contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Nurofen Musc 400 mg contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Nurofen Musc contém sódio.
Este medicamento contém 55,89 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 2,79% da ingestão
diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém xilitol. Pode ter efeito laxante. O valor calórico do xilitol é
de 2,4 kcal/g.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são as seguintes:

Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Adultos
1 comprimido
(400 mg de

ibuprofeno) 1-3 comprimidos
(400-1200 mg de
ibuprofeno)
1 comprimido cada 8
horas 3 comprimidos
(1200 mg de
ibuprofeno)
1 comprimido cada 8
horas

Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade sem indicação
do médico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos
de 18 anos.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar
outra dose.

O Nurofen Musc 400 mg deve ser administrado por via oral, de preferência após as
refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen Musc
400 mg com alimentos.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes
de utilizar o Nurofen Musc 400 mg

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).
Não usar doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias
consecutivos, para a febre, exceto por indicação do médico;
Não usar na dor durante mais de 7 dias nos adultos, exceto se prescrito pelo
médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento
médico.

Se tomar mais Nurofen Musc 400 mg do que deveria
Se tomar mais Nurofen Musc do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar. Os
sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue),
dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em
doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações,
perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas,
sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar Nurofen Musc 400 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis referidos abaixo foram observados no tratamento a curto
prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos
indesejáveis no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno
são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.

Outros efeitos indesejáveis também poderão surgir ao nível gastrointestinal
(comonáuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação,
flatulência).; perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso
central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão
e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e
erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas;
perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como
edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias
(como asma, broncospasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência
renal); outras perturbações como rinite e febre.

Frequência desconhecida:
- Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos
e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
- Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a
pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades
superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda). Pare imediatamente de tomar Nurofen Musc se desenvolver
estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
- A pele torna-se sensível à luz.


Os medicamentos tais como Nurofen Musc 400 mg comprimidos revestidos podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do
miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:


Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nurofen Musc 400 mg após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Musc 400 mg se verificar alteração do seu aspeto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nurofen Musc 400 mg:

- A substância ativa é o ibuprofeno, sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado.
- Os outros componentes são sacarose, xilitol, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco,
spray de acácia seco, dióxido de titânio, pó de macrogol 6000, água purificada, tinta
de impressão vermelha, álcool desnaturado industrial.

Qual o aspeto de Nurofen Musc 400 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, com revestimento açucarado e com um
logotipo impresso a vermelho. As embalagens contêm 4, 6, 8, 12, 16, 24
comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa

Fabricante



Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
1, Thane Road
NG90 2DB Nottingham
Reino Unido

RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Holanda


Este folheto foi revisto pela última vez em






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