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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atenta ment e est e folhet o ant es de t omar o medicament o.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o rever.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


PANKREOFLAT
®


COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 172 mg de pancreatina liofilizada, estandardizada a 6.000
unidades FIP de lipase, 6.000 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de proteases, e 80 mg
de dimeticone.


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos para administração oral embalados em blister.
Embalagens de 60 comprimidos revestidos.


CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

VII-2 – Medicamentos substitutivos dos enzimas digestivos.


TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A
Rua Elias Garcia, nº 28
Venda Nova
2700-327 AMADORA


INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

- Acumulação excessiva de gases abdominais de várias etologias – meteorismo, flatulência,
aerofagia, aerocolia como ocorre por ex.: na síndrome do cólon irritável, na síndrome de
Römheld;
- Dor devido a distensão abdominal;
- Enfartamento;
- Preparação dos doentes para diagnóstico radiológico abdominal, renal e ósseo e para
várias endoscopias digestivas.


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CONTRA-INDICAÇÕES

O PANKREOFLAT
® não deve ser administrado na pancr eatite aguda, nem nas agudizações da
pancreatite crónica. Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.


EFEITOS INDESEJÁVEIS

Perturbações dos tecidos, subcutâneos e cutâneos

O PANKREOFLAT ® contém parabenos como conservantes. Poderão ocorrer reacções
alér gicas nos doent es com hip ers ens ib ilidade a est es compost os.

Perturbações gastro-intestinais

Foram descritos dor abdominal, desconforto gástrico, obstipação, fezes anormais, diarreia,
náuseas e vómit os.


INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

O efeito anti-espuma do dimeticone poderá ser negativamente afectado pela utilização
concomitante de anti-ácidos (hidróxido de alumínio e carbonato de magnésio).


PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Pankreoflat contém enzimas activas as quais, em caso de libertação na boca, podem causar
ulceração da mucose oral. Deve ter-se cuidado ao engolir os comprimidos intactos, sem os
es ma ga r ou ma stiga r , e com líquido suficient e.


GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.
Pankreoflat nã o é absorvido no tracto gastro-intestina l. P elo que não se espera toxicida de a
nível da reprodução ou sobre o desenvolvimento fetal ou neo-natal. No entanto, dado que não
foram realizados estudos na mulher grávida ou lactante, deve-se ter cuidado especial aquando da
administração do medica mento nestas circunstâncias.


EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS

Os efeitos de PANKREOFLAT
® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.


EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE
UTILIZAÇÃO DO PRODUTO

Se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose e sacarose, avise o seu médico
antes de tomar este medicamento.
Este produto contém parabenos pelo que pode causar reacções alérgicas (possivelmente
retardadas).


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POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos revestidos às 3 refeições. Na preparação dos doentes para exames
abdominais, uma das importantes indicações, 3 comprimidos 3 vezes ao dia, nos dias que
antecedem o exa me e 2 comprimidos na manhã do exame, em jeju m.


MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Comprimidos revestidos para administração por via oral.


INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO

Às refeições.


DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não se aplica.


INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A
ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvidas,
deverá consultar o médico assistente.


INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO
CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇ ÃO

Não se aplica.


MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO,
NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS

Não está disponível informação sobre os sintomas potenciais devidos a sobredosagem com
dimeticone/pancreatina. Doses excessivas de pancreatina tem sido associadas a hiperuricosúria
e hiperuricemia.


Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados
que não constem deste folheto.


Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem exterior.


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PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇ ÃO

Não conservar acima de 25ºC. Conser var na embala gem de origem.


PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO

Não se aplica.


DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: Outubro de 2003