Pevaryl é constituído por nitrato de econazol, um antimicótico para uso tópico destinado ao
tratamento de infeções da pele e unhas, causadas por fungos (dermatomicoses), dermatófitos e
leveduras, nomea da mente:

Micoses interdigitais nas mãos e nos pés (p. ex.º: tinea manuum, tinea pedum, conhecido por “pé
de atleta”;
Pitiríase versicolor (manchas mais ou menos redondas, com hipopigmentação ou
hiperpigmentação, mais frequentemente no peito ou na s costas, podendo esca mar ligeira mente);
Candidíase vaginal recorrente com diagnóstico médico prévio e candidíase balânica. Candidíase
balânica.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Pevaryl:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliza r Pevaryl.

Apenas para aplicação externa. Pevaryl não se destina a administração por via oftálmica ou oral.



O pó para pulverização cutânea contém talco. Deverá evitar a inalação do pó para prevenir a
irritação das vias respiratórias, em especial nos lactentes e crianças.

Outros medica mentos e Pevaryl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se
vier a utilizar outros medica mentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, tais como a
varfarina e o acenocumarol, que são medica mentos que tornam o sangue ma is fluido, pois poderá
ser necessário ajustar a dose destes medica mentos enquanto estiver a utilizar Pevaryl.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medica mento. Não deverá
utilizar Pevaryl durante o primeir o trimestre de gravidez.
Pevaryl pode ser aplicado durante o segundo trimestre se, após avaliação do seu médico, este
concluir que o potencial benefício para a mãe justifica os riscos possíveis para o feto.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Pevaryl.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Pevaryl sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos.

Pevaryl creme contém ácido benzóico (E210) e butil-hidroxianisol (E320)
Este medicamento contém ácido benzóico (E210). Moderadamente irritante para a pele, olhos e
membranas mucosas.
Este medicamento contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reações cutâneas locais (por
exemplo der matite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Pevaryl solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplique o Pevaryl nas regiões afetadas de manhã e à noite, massajando suavemente.

Nas dobras e pregas cutâneas (regiões intertriginosas) aplicar uma gaze a fim de manter a zona
seca.

Pevaryl pó para pulverização cutânea é utilizado para completar a terapêutica com Pevaryl
solução para pulverização cutânea e creme, como tratamento auxiliar ou como profilático.

No tratamento da intertrigem (inflamação resultante da fricção de pregas da pele), por exemplo, a
aplicação do pó pode ser suficiente e, nestes casos, deve aplicar-se duas vezes por dia, de manhã e
à noite, na zona afetada.



Modo de emprego do pó para pulverização cutânea:

Agitar bem o frasco. Pulverizar aproximadamente a 10 cm das lesões; é indispensável não insistir
em pulverizações prolongadas, mas pulverizar todas as zonas. Deixe secar antes de cobrir.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento depende da situação a tratar.
No geral os sintomas desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Se utilizar mais Pevaryl do que deveria
Pevaryl é um medicamento destinado apenas a aplicação cutânea. Os sintomas que surgem no
caso de ingestão acidental devem ser tratados.
Em caso de contacto com os olhos, lave-os com água limpa ou solução salina e procure
assistência médica se os sintomas persistirem.

Pevaryl pó para pulverização cutânea: A inalação inadvertida do pó em quantidades elevadas
pode originar bloqueio das vias respiratórias, principalmente nos lactentes e crianças. Caso ocorra
esta situação procure um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Pevaryl
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se se esquecer de aplicar uma ou mais vezes o produto, continue o tratamento procurando fazê-lo
regularmente.

Se parar de utilizar Pevaryl
Não são necessários quaisquer cuidados especiais para suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifesta m em todas as pessoas.

A segurança do creme contendo nitrato de econazol a 1% foi avaliada em 470 indivíduos, os
quais participaram em 12 ensaios clínicos e que receberam, pelo menos, uma administração de
qualquer uma destas formulações. As reações adversas mais frequentemente reportadas
(incidência
?1%) foram: prurido (1,3%), sensação de queimadura na pele (1,3%) e dor (1,1%).

Muito fr equentes (

1/10); frequentes (
1/100 a <1/10); pouco frequentes (
1/1,000 a <1/100);
raros (

1/10.000 a < 1/1.000); muitos raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a
partir dos dados disponíveis). As reações a dversas reportadas, espontanea mente, durante a
experiência pós-comercialização de Pevaryl foram muito raras (afetam menos de 1 em cada
10,000 pessoas) e incluíram: hipersensibilidade, angioedema, dermatite de contacto, exantema,
urticária, petéquias, exfoliação da pele.

As reações adversas reportadas, em ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos, durante a
experiência pós-comercialização de Pevaryl tiveram uma frequência desconhecida e incluíram:
hipersensibilidade, angioedema, dermatite de contacto, exantema, urticária, petéquias, exfoliação
da pele.




Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da inter net:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

5. Como conser var Pevaryl

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Pevaryl creme:
Não conservar acima de 25 ºC.

Pevaryl pó para pulverização cutânea:
O medica mento não necessita de quaisquer precauções especia is de conservação.

Pevaryl solução para pulverização cutânea:
Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Pevaryl

Pevaryl 10 mg/g creme
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de creme contém 10 mg de nitrato de
econazol.



- Os outros componentes são: butil-hidroxianisol (E320), macrogolgliceridos oleicos, perfume,
parafina líquida, ácido benzóico (E210), pegoxol 7 estearato e água purificada.

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de solução para pulverização cutânea
contém 10 mg de nitrato de econazol.
-Os outros componentes são: perfume, etanol, propilenoglicol (E1520) e tris(hidroximetil)-
aminoetano.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de pó para pulverização cutânea contém
10 mg de nitrato de econazol.
- Os outros componentes são: perfume, óxido de zinco, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspeto de Pevaryl e conteúdo da embalagem

Pevaryl 10 mg/g creme
Pevaryl creme apresenta-se sob a forma de creme branco de aspeto macio, acondicionado em
bisnaga de alumínio.
Encontra-se disponível embalagem contendo 30 g de creme.

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
Pevaryl solução para pulverização cutânea apresenta-se sob a forma de solução para pulverização
cutânea amarela clara a incolor, acondicionada em frasco nebulizador de alumínio.
Encontram-se disponíveis embalagens contendo 30 ml ou 30 g de solução para pulverização
cutânea.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
Pevaryl pó para pulverização cutânea apresenta-se sob a forma de pó para pulverização cutânea
branco, acondicionado em frasco polvilhador de polietileno. Encontra-se disponível embalagem
contendo 30 g de pó para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Trimb Healthcare AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Pevaryl 10 mg/g crème
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.



Estrada Consiglier i Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglier i Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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