Pulmicort Nasal Aqua contém um medicamento chamado budesonida. A budesonida pertence
a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e previne o inchaço e inflamação
no inter ior do nariz.

Pulmicort Nasal Aqua é utilizado para tratar e prevenir as seguintes situações em adultos:
- rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”);
- rinite perene (todo o ano) alérgica ou não alérgica.

A budenosida reduz a inflamação no interior do nariz, atuando por isso nos seguintes
sintomas d as alergias: co ngestão nasal, co rrimento nasal, esp irros e co michão no nariz.
Este medicamento poderá ser dispensado em farmácias sem receita médica, de acordo com as
condições do protocolo de dispensa exclusiva em farmácia.

Não u tilize Pu lmico rt Nasal Aqua
- Se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
- Se tem idade inferior a 18 anos (exceto se prescrito pelo médico).
- Se apresenta sinais ou sintomas de uma infeção localizada na mucosa nasal.

Advertências e p recauções



Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de
dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas situações
abaixo descritas, exceto se por indicação médica:

- Está u tilizar um medicamento co rticosteroid e (na fo rma d e co mprimidos, cremes, pomadas,
pulverizadores nasais semelhantes ou gotas para os olhos ou nariz) para doenças como a
asma, alergias ou erupção da pele.
- Está a utilizar um medicamento inibidor do da CYP3A, incluindo medicamentos que contêm
cobicistato
- Infeção fúngica ou viral das vias aéreas
- Infeções nos seios nasais;
- Lesão recente ou cirurgia nasal, ou ulceração nasal
- Problemas de fígado (função hepática comprometida)

- Tiver hemorragias nasais graves ou frequentes.
- Tiver tido recentemente úlceras nasais ou tiver sido sujeito a cirurgia nasal ou lesão no nariz
aind a não curad a.
- Tem tuberculose, varicela ou sarampo, ou se esteve exposto recentemente a alguém com
alguma destas doenças.
- Alguma vez tiver tido glaucoma (pressão ocular aumentada), ou cataratas.
- Tiver uma infeção dos olhos.
- Tiver diabetes.

Alertas para os atletas:
Os atletas devem ser alertados de que o Pulmicort Nasal Aqua contém budesonida, que pode
provocar uma reação positiva em “testes anti-doping”.

Fale com o seu farmacêutico se apresentar algum dos seguintes enquanto utiliza Pulmicort
Nasal Aqua:
- Visão turva ou outras perturbações visuais. Se um doente apresentar sintomas tais como
visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para
encaminhamento para um oftalmologista para avaliação
- Algum sinal de uma infeção como febre persistente. Os doentes devem consultar um médico
se, enquanto utilizam este medicamento, desenvolverem sinais ou sintomas de uma infeção
como febre persistente
Crianças
Pulmicort Nasal Aqua não é recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a
18 anos. O efeito a longo prazo dos glucocorticosteroides nasais em crianças não se encontra
completamente esclarecido.

O tratamento com glucocorticosteroides em doses superiores às recomendadas, ou por
períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função
HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide nasal, particularmente em
doses elevadas prescritas por longos períodos de tempo. Estes efeitos são muito menos
prováveis de ocorrer com tratamento intranasal do que com corticosteroides orais e pode
variar de doente para doente e entre diferentes preparações corticosteroides.

Outros medicamentos e Pulmicort Nasal Aqua



Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu oufarmacêutico se:
- estiver a utilizar outro medicamento corticosteroide (incluindo cremes para o eczema,
inaladores para a asma, comprimidos, injetáveis, sprays nasais e gotas para o nariz ou olhos).
- estiver a utilizar medicamentos para tratar infeções por fungos (como cetoconazol ou
itraconazol).
- estiver a tomar antibióticos (tais como a claritromicina ou telitromicina).
- estiver a tomar antidepressivos (como a nefazodona).
- estiver a tomar medicamentos para o VIH (tais como medicamentos contendo saquinavir,
atazanavir, indinavir, nelfinavir.
ritonavir ou cobicistato).
- estiver a tomar estrogénios tais como terapia hormonal de substituição ou comprimidos
contracetivos.
- parou recentemente de tomar comprimidos corticosteroides tais como a prednisolona ou
corticostero ides injetáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Pulmicort Nasal Aqua, fale imediatamente com o
seu médico.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de
dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado durante a gravidez
ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que Pulmicort Nasal Aqua possa afetar a sua capacidade de conduzir
veículos ou de utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Pulmicort Nasal Aqua contém sorbato de potássio
Uma vez que Pulmicort Nasal Aqua contém sorbato de potássio como excipiente, pode causar
reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu
farmacêutico. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Consulte a tabela abaixo para ver quanto deve usar. Ver também as instruções de uso deste
folheto.

A do se recomend ada para adu ltos co m idade igu al ou sup erior a 18 anos, inclu ind o o s idoso s
é a seguinte:



Dose inicial

Uma utilização diária Duas utilizações diárias
Pulmicort Nasal Aqua 32
microgramas/dose Quatro inalações em cada
narina pela manhã Duas inalações em cada
narina de manhã e à noite
Pulmicort Nasal Aqua 64
microgramas/dose Duas inalações em cada
narina pela manhã Uma inalação em cada
narina de manhã e à noite
- O alívio total dos sintomas é usualmente atingido após 1 a 2 semanas de utilização
regular
- Contacte o seu farmacêutico ou médico após duas semanas de tratamento se os
sintomas piorarem ou não melhorarem.
A dose máxima diária não deve exceder 256 microgramas.

Dose de manutenção
Quando seus sintomas estão controlados, deve reduzir sua dose ao mínimo necessário para o
manter sem sintomas.
Para alguns doentes uma inalação de Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose em cada
narina cada manhã é suficiente para controlar os sintomas.

É importante que utilize Pulmicort Nasal Aqua regularmente. Tente utilizar antes de estar em
contacto com o que lhe provoca alergia. Por exemplo, se sofre de rinite alérgica sazonal (febre
do s feno s) deve p rocurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Aqu a algu ns d ias antes do
início da época polínica.

Este medicamento não deve ser usado continuamente por mais de 3 meses. Se precisar
controlar seus sintomas de alergia por mais de 3 meses, fale com o seu médico.

Utilização de Pulmicort Nasal Aqua em crianças e adolescentes

Pulmicort Nasal Aqua não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou
inferior a 18 anos.
Deve consultar o seu médico se a sua criança tiver menos de 18 anos de idade.

Início de ação
Pode não notar qualquer efeito deste medicamento nos primeiros dias. Não pare de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme indicado. Poderá demorar alguns dias (até
2 semanas) até obter melhoria completa dos seus sintomas. Se os seus sintomas pioraram ou
não melhoraram, fale com o seu médico.

Instruções de uso

Antes d e utilizar Pulmicort Nasal Aqu a pela p rimeira vez, d eve
premir o pulverizador (ou seja, enchê-lo com medicamento). Para
tal:

- Agite o frasco e retire a tampa de proteção.
- Segure o frasco na posição vertical como mostra a figura 1.
- Pressione o pulverizador várias vezes (5 a 10 vezes) para o ar, até
obter uma nuvem uniforme.
O efeito desta ação dura aproximadamente 24 horas. Se a próxima
pulverização for administrada após 24 horas, deve premir uma única
vez para o ar, para obter uma nuvem uniforme.

Fig. 1

- Assoe o nariz. Agite o frasco. Retire a tampa de proteção.
- Segure o frasco na posição vertical como mostra a figura 1.
- Introduza a ponta do pulverizador numa narina, direcionado para a
parte lateral do nariz e afastado do meio do nariz (septo
nasal),conforme mostra a figura 2. Prima o pulverizador para o
número de doses necessárias. Proceda à pulverização na outra narina
da mesma forma.
Nota: Não necessita inspirar ao mesmo tempo que pulveriza.
- Limpe o pulverizador com um tecido limpo e volte a colocar a
tampa de proteção. Conserve o frasco na posição vertical.

Fig. 2

É recomendado limpar regularmente o pulverizador de plástico de Pulmicort Nasal Aqua.
Deverá também limpar se detetar que a nuvem não está a sair de forma uniforme. Se isto
aco ntecer, verifiq ue p rimeiro se o pu lverizador está preparado co m o medicamento (ver
Instruções de uso, 1. Preparar Pulmicort Nasal Aqua para pulverização nasal). Se após
preparação do pulverizador a bomba continuar a não funcionar corretamente, limpe o
pu lverizado r da segu inte forma:
- Retire o pulverizador de plástico com um tecido limpo e lave-o com água morna (não
quente).
- Enxague completamente o pulverizador, seque-o e volte a colocá-lo no cimo do frasco.
Nunca tente desbloquear o pulverizador com uma pinça ou com outro objeto afiado.
- Prima o pulverizador novamente (enchendo-o de medicamento) antes de utilizar (ver
Preparar Pulmicort Nasal Aqua para pulverização nasal).

Info rmação adicional so bre a u tilização de Pulmicort Nasal Aqu a
- Se estiver para ser operado ou durante momentos de stress, informe o seu médico que utiliza
Pulmicort Nasal Aqua. O seu médico pode pedir-lhe que tome também comprimidos
esteroides, particularmente se tiver tomado uma dose elevada de Pulmicort Nasal Aqua, ou
um medicamento semelhante, durante um longo período de tempo.



- Problemas oculares: Se tem uma alergia que causa problemas nos olhos, pode necessitar de
tomar também outro medicamento. Pulmicort Nasal Aqua não proporciona alívio dos
sintomas d e alergia ocu lar.
- Tratamento prolongado (por indicação médica): Se utiliza Pulmicort Nasal Aqua
diariamente durante um longo período de tempo, o seu médico poderá ter que verificar
regularmente o interior do seu nariz (mucosa nasal).
- Crianças e adolescentes (por indicação médica): Se Pulmicort Nasal Aqua for receitado a
crianças ou adolescentes e se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período de
tempo, o médico poderá verificar como estão a crescer.
Se u tilizar mais Pulmicort Nasal Aq ua do que d everia
É importante que tome a dose conforme indicado neste folheto. Deve usar apenas a dose
recomendada, se usar mais ou menos doses, pode agravar os sintomas. Se utilizar
pontualmente doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua, não deverão surgir efeitos
prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua durante um longo período
de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico ou
farmacêutico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmicort Nasal Aqua
Se se esqueceu de tomar uma dose de Pulmicort Nasal Aqua, tome-a assim que se lembrar.
No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de utilizar Pulmicort Nasal Aqua e procurar aconselhamento médico
imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:
- Sinais súbitos de uma reação alérgica (hipersensibilidade) tais como erupção cutânea,
prurido, urticária ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou outras
partes do corpo, dispneia, síbilo ou dificuldade em engolir ou respirar, ou sensação de
desmaio.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Infeções do nariz, garganta ou seios perinasais;
- Infeções da bexiga ou do rim;
-Asma;
- Hemorragia do nariz;
- Irritação do nariz;
Boca e/ou garganta dolorosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
- Reações de hipersensibilidade
- Espasmo muscular; (
- Cataratas (turvação das lentes do olho).



Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- Reação anafilática (reação alérgica grave com erupção na pele, possível inchaço da face
(particularmente à volta da boca), que pode causar dificuldade em respirar e engolir);
- Supressão suprarrenal (um efeito sobre uma pequena glândula que se situa próxima do rim);
- Úlceras nasais;
- Perfuração da membrana que separa as narinas (septo nasal);
- Alteração na voz;
- Contusão (lesão provocada por um traumatismo, nódoa negra);
- Visão turva.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer mas que não se sabe com que frequência,
incluem:

- Glaucoma (pressão elevada no olho).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Tem sido notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com esteroides intranasais.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados frequentemente em crianças: Mal-
estar do estômago, cefaleia, tosse, febre ou temperaturas elevadas, inflamação e infeções dos
ou vidos, nariz, garganta, amígdalas, seios p erinasais o u pu lmõ es e erupção cutânea.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temp eratura inferio r a 30 ºC.
Não congelar.

Volte sempre a colocar a tampa de proteção após cada utilização.

Conserve o frasco na posição vertical.



Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura do frasco, utilize em 2 meses. Pode facilitar se escrever neste folheto a data em
que abriu o frasco pela primeira vez.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Pulmicort Nasal Aqua

- A substância ativa é a budesonida.
Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose: uma dose liberta 32 microgramas de
budesonida.
Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas/dose: uma dose liberta 64 microgramas de
budesonida.

- Os outros componentes são: edetato dissódico, sorbato de potássio, glucose, celulose
microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água
purificada.

Qual o aspeto de Pulmicort Nasal Aqua e conteúdo da embalagem

Pulmicort Nasal Aqua é um pulverizador nasal que contém uma suspensão para pulverização
nasal de cor branca a esbranquiçada.

Pulmicort Nasal Aqua apresenta-se num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml (120
doses) ou 20ml (240 doses) munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador
na sa l.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lago as Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

AstraZeneca AB - Liquid Production Sweden
Forskargatan 18
S-151 85 Södertälje
Suécia



McNeil AB
Norrbroplatsen 2
25109 Helsingborg
Suécia


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