Este medicamento é utilizado para o alívio da congestão nasal, associada à
constipação comum e à febre dos fenos. Sob aconselhamento médico, é também
utilizado para facilitar a drenagem das secreções presentes na sinusite e na otite
média (oclusão do tubo de eustáquio).

O princípio ativo do Rhinospray, o cloridrato de tramazolina, possui uma ação
vasoconstritora que reduz a inflamação da mucosa nasal, provocando uma
duradoura descongestão dos ductos nasais. Após a administração intranasal do
Rhinospray, a vasoconstrição local ocorre normalmente dentro de 5 minutos e dura
de 8 a 10 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Não utilize Rhinospray:
- se tem alergia ao cloridrato de tramazolina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
- em situações de rinite seca,
- após cirurgia craniana via cavidade nasal,
- se tem glaucoma de ângulo estreito.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rhinospray.


Tome especial cuidado com Rhinospray
- Se sofre de hipertensão arterial, doenças cardíacas, hipertiroidismo, hipertrofia da
próstata, feocromocitoma e porfiria, apenas deve utilizar Rhinospray com precaução
e sob aconselhamento médico.
- Se, após a aplicação do produto durante 7 dias, os sintomas não tiverem
desaparecido, deve consultar o médico no sentido de este determinar se o
tratamento deve ou não ser continuado.

O uso prolongado de vasoconstritores para aplicação nasal pode conduzir a
inflamação crónica (com obstrução nasal) e a atrofia da mucosa nasal.

O Rhinospray não deve entrar em contacto com os olhos, de modo a evitar
irritações.

Crianças
O Rhinospray não é indicado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Rhinospray
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização de Rhinospray com alguns antidepressivos ou medicamentos
vasopressores pode afetar o sistema cardiovascular e levar ao aumento da pressão
sanguínea. A utilização com anti-hipertensores pode resultar em diversos efeitos
cardiovasculares.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Rhinospray no primeiro trimestre de gravidez. Nos segundo e
terceiro trimestres de gravidez e durante o aleitamento apenas deve utilizar
Rhinospray sob aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do Rhinospray na capacidade de
conduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com Rhinospray pode
sentir alguns efeitos indesejáveis como alucinações, sonolência, sedação, tonturas e
fadiga. Se sentir algum destes efeitos deve evitar tarefas potencialmente perigosas
como conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Rhinospray contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que, por ser irritante, pode causar
reações cutâneas. Pode provocar broncospasmo.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.


Aplique a solução em cada narina até 4 vezes ao dia se necessário.

Não utilize Rhinospray durante mais de 7 dias, sem aconselhamento médico.

Utilização em crianças
Rhinospray é apenas indicado para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Instruções de utilização
Siga as seguintes instruções antes de utilizar o frasco pulverizador do Rhinospray:

repetidamente o dispositivo pulverizador, até visualizar uma libertação do produto.
Após esta operação, o frasco pulverizador do Rhinospray fica pronto a ser utilizado
em todas as administrações seguintes.
Assoe-se bem antes de aplicar o Rhinospray.

outra narina. À medida que o produto é libertado na narina, inspire lentamente.

Recomenda-se a limpeza do dispositivo pulverizador após cada utilização.

Se utilizar mais Rhinospray do que deveria
Se o Rhinospray for utilizado em doses superiores às recomendadas podem ocorrer
alguns efeitos indesejáveis, particularmente em crianças, como um aumento da
pressão sanguínea e taquicardia, seguido de diminuição da pressão sanguínea,
choque, bradicardia reflexa e temperaturas subnormais.

Especialmente nas crianças as intoxicações resultam em efeitos no Sistema Nervoso
Central com convulsões e coma, bradicardia e depressão respiratória.

Se utilizar mais Rhinospray do que deveria deve, de imediato, limpar
cuidadosamente o nariz. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, consulte de
imediato o seu médico, o qual pode determinar ser necessário recorrer a tratamento
para diminuir os sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rhinospray
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com a aplicação de Rhinospray:


O efeito mais frequente é o desconforto nasal com sensação de queimadura da
mucosa nasal.

Menos frequentemente podem ocorrer: inquietação, dores de cabeça, palpitações,
edema nasal, secura nasal, rinorreia, espirros e náuseas.

Em casos raros podem ocorrer: tonturas, alterações do paladar e hemorragia nasal.

Podem ainda ocorrer outros efeitos como: alergia (hipersensibilidade), alucinações,
insónia, sonolência, sedação, taquicardia, arritmia, aumento da pressão sanguínea,
erupção cutânea, prurido, edema cutâneo, edema da mucosa nasal e fadiga.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou
no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rhinospray
- A substância ativa é o cloridrato de tramazolina. Cada ml de solução para
pulverização nasal contém 1,18 mg de cloridrato de tramazolina.
- Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio,
cloreto de benzalcónio, hipromelose, povidona K 25, glicerol 85%, sulfato hepta-


hidratado de magnésio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto di-hidratado de
cálcio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, eucaliptol, levomentol, cânfora e água
purificada.

Qual o aspeto de Rhinospray e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com bomba pulverizadora, contendo 10 ml de solução para
pulverização nasal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli nº 103/c
I-50066 Reggello – Firenze
Itália


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