Risperdal pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperdal é ut ilizado para tratar:

 Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do habitual ou sentir-se
confuso
 Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
 Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas
com demência de Alzheimer que causam dano a si próprias ou aos outros. Tratamentos
alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados anteriormente
 Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de
conduta.


Risperdal pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas
se vo lt e m a ma nifest ar.

Não tome Risperdal
 Se tem alergia à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico,
antes de tomar Risperdal.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperdal, se:
 Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos cardíacos irregulares ou
se tem predisposição para tensão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para
baixar a tensão arterial. Risperdal pode provocar diminuição da tensão arterial. A sua
dose pode ter de ser ajustada
 Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares (AVC),
tais como tensão arterial elevada, perturbações cardiovasculares ou alterações da
circulação cerebral
 Teve movimentos involuntários da língua, boca e face
 Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada,
rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecida como
“Síndrome Neurolética Maligna")
 Tem doença de Parkinson ou demência
 Teve conhecimento que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que
podem ou não ter sido causados por outros medicamentos)
 É diabét ico
 Tem epilepsia
 É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa
 Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor
 Tem problemas de rins
 Tem problemas de fígado
 Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem um
tumor possivelmente dependente da prolactina
 Tem ou alguém na sua família tem antecedentes (ou historial) de coágulos no sangue,
uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos
sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico,
antes de tomar Risperdal.


Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos
brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em
doentes a tomar Risperdal, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos
brancos no seu sangue.

Risperdal pode causar aumento de peso. O aumento significativo de peso pode piorar a
sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente
tem sido observado em doentes a tomar Risperdal, o seu médico deve avaliar sinais de
níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente,
os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Risperdal aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”,
que poderá causar efeitos indesejáveis tais como distúrbios menstruais ou problemas de
fertilidade nas mulheres, inchaço mamário nos homens (ver Efeitos indesejáveis
possíveis). Se tais efeitos indesejáveis ocorrerem, é recomendada a avaliação do nível
de prolactina no sangue.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a
esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e
levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se a uma operação aos olhos,
certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Do ent es ido so s co m de mê nc ia
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de AVC. Não deve tomar
risperidona se sofre de demência provocada por um AVC.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de
cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda
de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e
alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais
de um AVC.

Crianças e adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras
causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração na hora de
administração pode melhorar as dificuldades de atenção.
Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o peso corporal da sua criança
deve ser determinado e regularmente monitorizado durante o tratamento.


Um pequeno estudo não conclusivo revelou um aumento da altura em crianças que
tomaram risperidona. No entanto, não é conhecido se é um efeito do medicamento ou se
é devido a qualquer outro motivo.

Outros medicamentos e Risperdal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar
um dos seguintes medicamentos
 Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para as
alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação
provocada por estes medicamentos
 Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais como
medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
 Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração
 Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (tal como alguns
diuréticos)
 Medicamentos para o tratamento do aumento da tensão arterial. Risperdal pode
diminuir a tensão arterial
 Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa)
 Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central
(psicoestimulantes, como o metilfenidato)
 Diuréticos, usados para tratar problemas de coração ou inchaço de partes do corpo
devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperdal
tomado sozinho ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de AVC ou
morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona
 Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções)
 Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
 Fenobarbital.
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente
de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona
 Quinidina (usada para algumas doenças de coração)
 Ant idepressivos tais co mo paroxetina, fluoxet ina, antidepressivo s tricíclicos
 Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial
elevada)
 Fenotiazinas (à semelhança de medicamentos utilizados para o tratamento de psicoses
ou para acalmar)
 Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)


 Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas)
 Certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH/SIDA, tais como
ritonavir
 Verapamilo, medicamento utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e/ou
ritmo cardíaco anormal
 Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados no tratamento da depressão e
outras perturbações psiquiátricas.
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente
de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar Risperdal.

Risperdal com alimentos, bebidas e álcool
Po de to mar est e med ica me nt o co m o u sem a lime nt o s. Deve e vit ar be ber á lcoo l
enquanto estiver a tomar Risperdal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá
se poderá tomar risperidona
 Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Risperdal no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, fraqueza e/ou
rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na
alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu
médico
 Risperdal pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que
pode ter impacto na fertilidade (ver Efeitos indesejáveis possíveis).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperdal. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Risperdal comprimidos revestidos por película contém lactose
Risperdal comprimidos revestidos por película contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Risperdal comprimidos revestidos por película a 2 mg também contém o corante
amarelo sunset (E110) que pode causar reações alérgicas.

Risperdal solução oral contém ácido benzoico (E210).
Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em 1 ml de solução oral. O ácido
benzo ico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés
recé m- nasc ido s (at é 4 se ma na s de idade).


3. Co mo to mar R isperda l

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
 A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg no
segundo dia
 A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como
responde ao tratamento
 A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6 mg
 A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu
médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
 A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia
 A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas
vezes por dia
 O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos
 A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia
 A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao
tratamento
 A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6 mg, uma vez por dia.
Idosos
 A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia
 A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por dia,
dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
 A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal solução oral 1
mg/ml), duas vezes por dia
 A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo da
sua resposta ao tratamento
 A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes por dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes por dia


 Tratamento em doentes com demência de Alzheimer não deve ser superior a 6
semanas.

Utilização em crianças e adolescentes
 Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a
esquizofrenia ou mania com Risperdal.

Para o tratamento de perturbação de conduta

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:
 A dose inicial será normalmente 0,25 mg (0,25 ml de Risperdal solução oral 1 mg/ml),
uma vez por dia
 A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia
 A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de Risperdal solução
oral 1 mg/ml), uma vez por dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:
 A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia
 A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia
 A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações de conduta não deve ser superior a
6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratadas para as alterações de conduta
com Risperdal.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de
risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose
devem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Modo de administração

VIA ORAL

Risperdal comprimidos revestidos por película
 Tome o seu comprimido com um pouco de água
 A ranhura está presente apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver
dificuldade de o engolir inteiro.


Risperdal solução oral
A solução vem juntamente com uma seringa doseadora (pipeta). Esta deve ser usada
para o ajudar a medir com exatidão a quantidade de medicamento que necessita.
Siga as seguintes instruções:

enquanto a roda no sentido contrário aos ponteiros do relógio (Figura 1)

número de mililitros ou miligramas que precisa administrar (Figura 3)

anel superior para baixo

7. Lave a seringa com água

Se tomar mais Risperdal do que deveria
 Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento
 Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar
movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas
causadas pela tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou ataque.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperdal
 Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for
quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento
como habitual. Se falhar a toma de duas ou mais doses, contacte o seu médico
 Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperdal
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o
aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o
tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.



Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis
pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
 Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou
súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados
ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de
um AVC
 Discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na
face, língua ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se
manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção de
Risperdal poderá ser necessária.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis
raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
 Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor
e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos
pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes
sintomas procure aconselhamento médico imediatamente
 Teve febre, rigidez muscular, suores ou perda de consciência (uma doença conhecida
por “Síndrome Neurolética Maligna”). Poderá ser necessário tratamento médico
imediato
 É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida
por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato
 Tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios
ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão arterial.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem também ocorrer:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
 Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
 Parkinsonismo. Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados,
sensação de rigidez ou tensão dos músculo s (tornando os seus movimentos bruscos), e
por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeço.
Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso,
aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial
 Sent ir-se sono lento ou menos alerta
 Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
 Pneumonia, infeção do peito (bronquite), sintomas comuns de constipação, infeção
sinusal, infeção do trato urinário, infeção do ouvido, sensação de ter gripe
 Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao
sangue (que pode ou não causar sintomas). Podem ocorrer pouco frequentemente
sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, e podem incluir nos homens
inchaço mamário, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, diminuição do desejo
sexual ou outra disfunção sexual. Nas mulheres podem incluir desconforto mamário,


corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas
com o seu ciclo menstrual ou problemas de fert ilidade
 Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
 Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietação
 Distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou
sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma
postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo
movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar
 Tonturas
 D isc inesia: Est a co nd iç ão envo lve mo vime nt o s invo lu nt ário s do s mú scu lo s e po de
incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de contorção
 Tremores
 Visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”
 Frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, dificuldade em respirar
 Dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido
 Dor abdominal, desconforto abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, diarreia,
indigestão, boca seca, dor de dentes
 Erupção na pele e vermelhidão da pele
 Espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
 Incontinência (perda de controlo da urina)
 Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço),
dor
 Quedas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
 Infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite,
infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infeção confinada a uma única área da
pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pele causada por ácaros
 Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções,
diminuição da contagem dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do
sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos
vermelhos, aumento dos eosinó filos (um t ipo de glóbulos brancos) no sangue
 Reação alérgica
 Diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão
excessiva de água
 Perda de peso, perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
 Aumento do colesterol no seu sangue
 Humor eufórico (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo,
pesadelos
 Sem resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência
 Convulsões (ataques), desmaio
 Necessidade urgente de mover partes do corpo, alterações do equilíbrio, coordenação
anormal, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou
sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de
formigueiro, picada, ou dormência da pele


 Hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão dos
olhos
 Sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
 Fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre
as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração,
prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração, traçado
elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e
bat imentos no peito (palpitações)
 Tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas
pessoas ao tomar Risperdal podem ter sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar
quando se levantam ou sentam repent inamente), rubor
 Pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das vias
respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz, distúrbios
das vias respiratórias
 Infeção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras,
dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência
 Urticária (erupção da pele com comichão), comichão, perda de cabelo, espessamento
da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação e comichão do
couro cabeludo ou pele, distúrbio da pele, lesão da pele
 Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes
libertada com a rutura do músculo
 Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza
muscular, dor no pescoço
 Aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar
 Disfunção erétil, problemas de ejaculação
 Perda de períodos menstruais, ausência de períodos menstruais ou outros problemas
com o seu ciclo (mulheres)
 Desenvolvimento mamário nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção
sexual, dor mamária, desconforto mamário, corrimento vaginal
 Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
 Arrepios, aumento da temperatura corporal
 Alteração da forma de andar
 Sentir sede, sentir-se mal, desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto
 Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do
fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do
fígado no seu sangue
 Dor relacionada com o procedimento.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
 Infeção
 Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
 Sonambulismo
 Perturbações alimentares ligadas ao sono
 Presença de açúcar na urina, baixos níveis de açúcar no sangue, níveis elevados de
triglicerídeos (uma gordura) no sangue


 Falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasmo
 Não se mexer ou responder enquanto está acordado (catatonia)
 Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro
 Coma devido a diabetes não controlada
 Tremor da cabeça
 Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento
dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras
 Problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas,
pode surgir uma condição chamada síndrome de íris flácida intraoperatória se estiver a
tomar ou tiver tomado Risperdal. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-
se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento
 Número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para
combater as infeções no seu sangue
 Ingestão perigosamente excessiva de água
 Batimento cardíaco irregular
 Dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e
superficial
 Inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos
 Inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco
 Caspa
 Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise)
 Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento do
vo lume mamário, descarga mamária
 Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no
seu sangue
 Endurecimento da pele
 Temperatura corporal baixa, sensação de frio nos braços e pernas
 Sintomas de privação de fármacos
 Pele e olhos com cor amarelada (icterícia).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
 Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada
 Reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e causar dificuldade
em respirar
 Falta de movimento do músculo do intestino que provoca bloqueio.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Erupção grave ou que coloca a vida em risco, com bollhas e descamação da pele que
pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olhos e genitais e espalhar para
outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito indesejável foi observado com o uso de outro medicamento chamado
paliperidona que é muito semelhante à risperidona, por isso este efeito também se pode
verificar com Risperdal: batimento rápido do coração ao levantar-se.


Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
De uma forma geral, os efeitos indesejáveis esperados nas crianças são semelhantes aos
adultos. Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com mais frequência em
crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se sonolento ou
menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vómitos, sintomas
comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, tremores,
diarreia e incontinência (falta de controlo da urina).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, rótulo,
embalagem exterior ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Risperdal comprimidos revestidos por película
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Risperdal solução oral
Não refrigerar ou congelar.

Uma vez aberto o frasco, qualquer porção de Risperdal solução oral deve ser rejeitada
após 3 meses.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperdal
A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido por película de Risperdal contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
e 4 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Risperdal 0,5 mg comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal
anidra, laurilsulfato de sódio.
Revestimento por película: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), dióxido de
titânio (E171), talco (E553B), óxido férrico vermelho (E172).

Risperdal 1 mg comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal
anidra, laurilsulfato de sódio.
Revestimento por película: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490).

Risperdal 2 mg comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal
anidra, laurilsulfato de sódio.
Revestimento por película: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), dióxido de
titânio (E171), talco (E553B), laca de alumínio amarelo alaranjado S (amarelo sunset)
(E110).

Risperdal 3 mg comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal
anidra, laurilsulfato de sódio.
Revestimento por película: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), dióxido de
titânio (E171), talco (E553B), amarelo de quinoleína (E104).

Risperdal 4 mg comprimidos revestidos por película:


Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose
microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal
anidra, laurilsulfato de sódio.
Revestimento por película: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), dióxido de
titânio (E171), talco (E553B), amarelo de quinoleína (E104), laca de alumínio de
indigotina (E132).

Risperdal solução oral de 1 ml contém 1 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
Ácido tartárico, ácido benzoico, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Risperdal e conteúdo da embalagem
R isperda l co mpr imido s reve st ido s por pelícu la e nc o nt ram-se aco nd ic io nado s e m
blisters de PVC/LDPE/PVDC/folha de alumínio.

Risperdal comprimidos revestidos por película
 0,5 mg de risperidona em comprimidos revestidos por película castanho-avermelhado,
oblongos, biconvexos, ranhurados, de 9 mm x 5 mm
 1 mg de risperidona em comprimidos revestidos por película brancos, oblongos,
biconvexos, ranhurados, de 10,5 mm x 5 mm
 2 mg de risperidona em comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, oblongos,
biconvexos, ranhurados, de 10,5 mm x 5 mm
 3 mg de risperidona em comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos,
biconvexos, ranhurados, de 13,5 mm x 6,5 mm
 4 mg de risperidona em comprimidos revestidos por película verdes, oblongos,
biconvexos, ranhurados, de 15 mm x 6,5 mm

Os comprimidos revestidos por película apresentam gravado numa das faces RIS 0.5,
RIS 1, RIS 2, RIS 3 e RIS 4, respetivamente. Adicionalmente, podem conter a inscrição
JANSSEN na outra face.

Tamanho das embalagens
Risperdal comprimidos revestidos por película encontra-se disponível nos seguintes
tamanhos de embalagem:
 0,5 mg: embalagens contendo 20 ou 50 comprimidos acondicionados em blisters
 1 mg: embalagens contendo 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em
blisters
 2 mg: embalagens contendo 10, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em
blisters
 3 mg: embalagens contendo 20, 50, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em
blisters
 4 mg: embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos acondicionados
em blisters
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.



Solução oral
Risperdal solução oral é fornecido num líquido incolor, límpido e transparente,
acondicionado num frasco âmbar com tampa resistente à abertura por crianças contendo
30 ml, 60 ml, 100 ml ou 120 ml; apenas na Alemanha: 500 ml (5 x 100 ml). É,
igualmente, fornecida uma pipeta doseadora.

A pipeta fornecida com os frascos de 30 ml, 60 ml e 100 ml é graduada em miligramas
e mililitros com um volume mínimo de 0,25 ml e um volume máximo de 3 ml. A
marcação da graduação é de 0,25 ml (igual a 0,25 mg de solução oral) com incrementos
até a um máximo de 3 ml (igual a 3 mg de solução oral) impressas nesta pipeta. A
pipeta fornecida com o frasco de 120 ml é graduada em miligramas e mililitros com um
volume mínimo de 0,25 ml e um volume máximo de 4 ml. A marcação da graduação é
de 0,25 ml (igual a 0,25 mg de solução oral) com incrementos até um máximo de 4 ml
(igual a 4 mg de solução oral) impressas nesta pipeta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifíc io 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal
Tel: +351 214 368 600

Fabricante

R isperda l Co mpr imido s revest ido s (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)
JANSSEN-CILAG S.P.A,
Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100- Latina (LT),
Itália

Risperdal Solução Oral
JANSSEN-CILAG S.P.A,
Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100- Latina (LT),
Itália


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Ale ma nha: RISPERDAL 1 mg ; 2 mg ;3 mg ;4 mg ;/ R isp erdal 0,5 mg ; 6
mg/ Risperdal Lösung 1mg/ml
Áustria: Risperdal


Bélgica: RISPERDAL
Chipre: RISPERDAL
Dinamarca: RISPERDAL
Eslovénia: RISPERDAL
Espanha: RISPERDAL
Estónia: RISPOLEPT
Finlândia: RISPERDAL
França: RISPERDAL
Grécia: RISPERDAL
Holanda: RISPERDAL
Hungria: RISPERDAL
Irlanda: RISPERDAL
Islândia: RISPERDAL
Itália: RISPERDAL
Letónia: RISPOLEPT
Lituânia: RISPOLEPT
Luxemburgo: RISPERDAL
Malta: RISPERDAL
Noruega: RISPERDAL
Polónia: RISPOLEPT
Portugal: RISPERDAL
Reino Unido: RISPERDAL
República Checa: RISPERDAL
Roménia: RISPOLEPT
Suécia: RISPERDAL

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