Indicações terapêuticas: Acne ligeira a moderada.

Grupo farmacoterapêutico: 13.4.2.1 - Medicamentos usados em afeções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De aplicação tópica.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Skinoren
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Skinoren.

Skinoren é apenas para uso externo (cutâneo). Tome cuidado para evitar o contacto
com os olhos, boca e outras mucosas. No caso de contacto acidental, lave os olhos,
boca e/ou membranas mucosas afetadas com grandes quantidades de água. Deverá
consultar um médico ou farmacêutico se uma irritação ocular persistir.

Lave, por favor, as mãos após cada aplicação de Skinoren.

Crianças


A segurança e eficácia no tratamento da acne foram estudadas em adolescentes com
12-18 anos (ver secção 3. Como utilizar Skinoren). Skinoren não é recomendado
para o tratamento da acne em crianças com menos de 12 anos de idade devido à
falta de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Skinoren

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não se estudou se Skinoren afeta ou é afetado por outros medicamentos. Não
aplique outros medicamentos ou tratamentos no seu rosto ao mesmo tempo que
Skinoren.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Existe experiência limitada na utilização de ácido azelaico durante a gravidez. Se
estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode utilizar Skinoren.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Skinoren não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Skinoren contém ácido benzoico e propilenoglicolE(1520)

Skinoren contém ácido benzoico. Moderadamente irritante para a pele, olhos e
membranas mucosas.

Skinoren contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Modo de administração

Antes de aplicar Skinoren, limpe a pele cuidadosamente com água e seque. Poderá
utilizar um agente de limpeza cutânea suave.

Posologia habitual e frequência de administração

Aplicar Skinoren sobre as regiões cutâneas afetadas, 2 vezes por dia (de manhã e à
noite) e friccionar levemente. Aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para
toda a área facial.

Para o tratamento alcançar um efeito ótimo é importante utilizar Skinoren
regularmente durante todo o período de tratamento.


No caso de uma irritação cutânea intolerável (ver secção 4. Efeitos secundários
possíveis), reduzir a quantidade de creme por aplicação ou a frequência da utilização
de Skinoren para uma vez por dia até que cesse a irritação. Se necessário, poderá
ter que interromper o tratamento temporariamente por alguns dias.

Crianças

Não é necessário ajuste de dose em crianças com 12-18 anos.

Duração do tratamento

A duração da utilização de Skinoren pode variar de doente para doente e depende,
também, da gravidade da perturbação cutânea.

Pode utilizar Skinoren continuamente durante vários meses. Geralmente, poderá
notar uma distinta melhoria após cerca de 4 semanas. Existe experiência clínica para
um período de tempo de aplicação contínua até um ano.

Se utilizar mais Skinoren do que deveria

Mesmo se utilizou acidentalmente mais Skinoren do que deveria, é pouco provável
um efeito nocivo (intoxicação).

Caso se tenha esquecido de utilizar Skinoren

Não utilize duas vezes uma quantidade para compensar um tratamento esquecido.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.

Se parar de utilizar Skinoren

Se parar de utilizar Skinoren, a sua doença de pele pode piorar. Fale com o seu
médico antes de parar de utilizar Skinoren.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos, os efeitos secundários observados mais frequentemente
incluíram ardor, comichão (prurido) e eritema no local de aplicação.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer durante o tratamento com
Skinoren. Apenas dizem respeito à pele na área da aplicação:

Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): ardor, comichão
(prurido), eritema no local de aplicação


Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100): escamação, dor, secura,
descoloração, irritação no local de aplicação
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): seborreia, acne,
despigmentação cutânea, parestesia, dermatite, desconforto, edema no local de
aplicação

Geralmente, a irritação cutânea local regride no decurso do tratamento.

A reação alérgica (hipersensibilidade), queilite, vesículas, eczema, calor, úlcera e
erupção cutânea no local de aplicação têm sido relatados raramente na experiência
pós-comercialização.

O agravamento da asma em doentes tratados com ácido azelaico tem sido relatado
raramente durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Crianças e adolescentes

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com 12-18 anos de idade, a
tolerabilidade local de Skinoren foi similar a toda a população de doentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Skinoren

- A substância ativa é o ácido azelaico. 1 grama de creme contém 200 mg de ácido
azelaico.

-Os outros componentes são: estearato de glicerilo e estearato de
polietilenoglicol 30, Cutina CBS, octanoato de cetearilo, propilenoglicolE(1520), ácido
benzoico, glicerol 85% e água purificada.

Qual o aspeto de Skinoren e conteúdo da embalagem

Skinoren é um creme branco e opaco.

Bisnaga de alumínio com revestimento interior de resina epóxi, revestimento externo
à base de poliéster e tampa de rosca de polietileno de alta densidade.

Bisnagas com 20 g, 30 g ou 50 g de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Leo Pharma A/S
Industriparken 55 2750 Ballerup,
Denmark

Fabricante:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering - Zona Industrial Marconi
20090 Segrate - Milão
Itália

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