A substância ativa é flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence ao grupo dos fármacos
denominados Anti-Inflamatórios Não-Esteroides (AINEs), que atuam alterando a
forma como o organismo responde à dor, inchaço e temperatura elevada.

Strepfen Spray Mel e Limão é utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da
dor de garganta tais como inflamação de garganta, dor, dificuldade em engolir e
inchaço, em adultos com mais de 18 anos.

Não tome Strepfen Spray Mel e Limão
- se tem alergia ao flurbiprofeno, outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), à
aspirina (ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se já teve reação alérgica anterior após tomar um anti-inflamatório não esteroide
(AINE) ou aspirina (ácido acetilsalicílico); por exemplo: asma, ruídos respiratórios,
comichão, corrimento nasal, erupção da pele ou inchaço.
- se tem ou já teve dois ou mais episódios de úlcera no estômago ou hemorragia ou
úlcera no
intestino.
- se teve colite grave (inflamação do intestino).
- se teve problemas de coagulação do sangue ou problemas de sangramento após
utilizar AINEs.


- se está no último trimestre da gravidez.
- se tem insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.
- se é uma criança ou adolescente com menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Strepfen Spray Mel e Limão:
- se já está a tomar qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINEs) ou
aspirina.
- se tem amigdalite (amígdalas inflamadas) ou pensa que pode ter uma infeção
bacteriana na garganta (uma vez que pode necessitar de antibióticos).
- se tiver uma infeção - por favor consulte a secção "Infeções" abaixo.
- se é idoso (pois pode ter maior probabilidade de apresentar efeitos secundários).
- se tem ou já teve asma ou alergias.
- se sofre de uma doença de pele chamada lúpus eritematoso sistémico ou doença
mista do tecido conjuntivo.
- se tem hipertensão (pressão arterial alta).
- se tem história de doença intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn).
- se tem problemas de coração, rins ou fígado.
- se teve um AVC.
- se está nos primeiros 6 meses de gravidez ou a amamentar.

Infeções
Os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) poderão ocultar sinais de infeções como
a febre e a dor. Isto poderá atrasar o devido tratamento da infeção, resultando num
maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma
infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente o seu
médico ou farmacêutico.

Enquanto utiliza Strepfen Spray Mel e Limão

- ao primeiro sinal de qualquer reação cutânea (erupção, descamação, bolhas) ou
outro sinal de
reação alérgica, pare de utilizar o spray e contacte um médico imediatamente.
- notifique qualquer sintoma abdominal invulgar (especialmente hemorragia) ao seu
médico.
- se não melhorar, se piorar, ou se desenvolver novos sintomas, fale com um
médico.
- medicamentos como o flurbiprofeno podem estar associados a um pequeno
aumento do
risco de ataque cardíaco ou AVC. Qualquer risco é maior com doses mais elevadas ou
tratamentos prolongados. Não exceder a dose recomendada ou a duração do
tratamento
(ver secção 3).

Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos
de 18
anos de idade.

Outros medicamentos e Strepfen Spray Mel e Limão


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não
sujeitos a receita médica. Em especial:
- outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo inibidores
seletivos da ciclooxigenase-2 para dor ou inflamação, pois estes podem aumentar o
risco de hemorragia no estômago ou intestinos
- varfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) e outros medicamentos fluidificantes ou
anticoagulantes sanguíneos
- Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II (medicamentos que baixam a
tensão arterial)
- diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina, para a depressão
- glicosídeos cardíacos (para problemas do coração) como a digoxina
- ciclosporina (para prevenir a rejeição de orgãos após transplante)
- corticosteroides (para reduzir a inflamação)
- lítio (para distúrbios de humor)
- metotrexato (para psoríase, artrite e cancro)
- mifepristona (usado para interrupção da gravidez). Os AINEs não devem ser
utilizados
durante 8-12 dias após a toma de mifepristona, pois podem reduzir o seu efeito
- antidiabéticos orais
- fenitoína (para epilepsia)
- probenecida, sulfimpirazona (para gota e artrite)
- quinolonas (para infeções bacterianas), como a ciprofloxacina, levofloxacina
- tacrolímus (imunossupressor utilizado após transplante de orgãos)
- zidovudina (para VIH).

Strepfen Spray Mel e Limão com alimentos, bebidas e álcool

Evite o álcool durante o tratamento com este medicamento, uma vez que pode
aumentar o risco de hemorragia no estômago ou intestinos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está no último trimestre de gravidez.
Se está nos primeiros 6 meses de gravidez ou se está a amamentar, fale com o seu
médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a
fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar
máquinas. No
entanto, tonturas e distúrbios visuais são possíveis efeitos secundários após a toma
de AINEs. Caso apresente estes efeitos, não conduza ou utilize máquinas.


Strepfen Spray Mel e Limão contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216).
Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja,
é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento contém fragrância com álcool anisílico, citral, citronelol, d-
limoneno, geraniol e linalol. O álcool anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol
e linalol podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada
Adultos com 18 anos ou mais:
Uma dose de 3 pulverizações na parte de trás da garganta a cada 3-6 horas
conforme necessário, até um máximo de 5 doses num período de 24 horas.

Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Não utilizar este medicamento em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos
de idade.

Apenas para pulverização bucal
- Pulverizar apenas na parte de trás da garganta.
- Não inalar enquanto pulveriza
- Não utilizar mais de 5 doses (15 pulverizações) em 24 horas.

Strepfen Spray Mel e Limão é utilizado apenas em tratamento de curta duração.

Para alívio dos sintomas, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais
curto período possível. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente o seu médico
ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem
(consulte a secção 2). Se ocorrer irritação bucal, o tratamento com flurbiprofeno
deve ser descontinuado.
Não utilize este medicamento durante mais de 3 dias, exceto se o seu médico o
recomendar.

Se não se sentir melhor, se piorar ou se surgirem novos sintomas, consulte o seu
médico ou farmacêutico.

Ativar a bomba dispensadora
Antes da primeira utilização (ou após um longo período sem utilizar) deve primeiro
ativar a bomba dispensadora.

Aponte a cânula para longe de si e pressione pelo menos 4 vezes até que se produza
uma



Correto Incorreto

neblina fina e consistente. A bomba está pronta a usar. Caso não utilize o
medicamento durante um longo período de tempo, aponte a cânula para longe de si
e pulverize pelo menos uma vez, assegurando que uma neblina fina e consistente é
produzida. Assegure-se sempre que uma neblina fina e consistente é produzida antes
da aplicação do medicamento.

Utilizar a solução para pulverização
Aponte a cânula para a parte de trás da garganta.









Com um movimento suave e rápido, pressione a bomba 3 vezes, com o cuidado de
pressionar completamente a bomba em cada pulverização, bem como de remover o
dedo do topo da bomba entre cada aplicação.








Não inalar enquanto pulveriza.

Se utilizar mais Strepfen Spray Mel e Limão do que deveria

Fale com um médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais
próximo. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, dor de
estômago ou, mais raramente, diarreia. Outros sintomas também possíveis são
zumbidos nos ouvidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um médico se
desenvolver:
- formas graves de reações cutâneas, tais como reações bolhosas, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças raras que
resultam de reações adversas graves a medicamentos ou infeções nas quais a pele e
a membrana mucosa reagem de um modo grave). Frequência: desconhecida (a
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).


- sinais de choque anafilático caracterizado por inchaço da face, língua ou garganta,
causando dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, diminuição da
pressão sanguínea conduzindo a choque (estes sintomas podem ocorrer mesmo na
primeira utilização do medicamento). Frequência: rara (podem afetar 1 em cada
1000 pessoas).
- sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas como vermelhidão, inchaço,
esfoliação,
Bolhas, descamação ou úlceras da pele e das membranas mucosas. Frequência:
Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas).
- sinais de reação alérgica como asma, ruídos respiratórios inexplicáveis ou
dificuldade em
respirar, prurido, corrimento nasal ou erupções na pele. Frequência: Pouco
frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ou
qualquer outro efeito não listado:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- tonturas, dor de cabeça
- irritação da garganta
- ulcerações na boca, dor e dormência na boca
- dor de garganta
- desconforto na boca (sensação de calor ou ardor ou formigueiro)
- náuseas e diarreia
- sensação de formigueiro e comichão na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- sonolência
- bolhas na boca ou garganta, dormência na garganta
- distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, obstipação, indigestão, vómitos,
estar doente
- boca seca
- sensação de ardor na boca, alteração do paladar
- febre, dor
- sonolência ou dificuldade em adormecer
- exacerbação da asma, ruídos respiratórios, dificuldade em respirar
- redução da sensibilidade na garganta

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- anemia, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue que pode
originar nódoas negras ou hemorragias)
- inchaço (edema), pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca ou ataque
cardíaco
- hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na
embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não refrigerar ou congelar.
Não utilize o medicamento mais de 6 meses após a primeira utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Strepfen Spray Mel e Limão
- A substância ativa é o flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg
de flurbiprofeno, correspondendo a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
- Os outros componentes são: β-ciclodextrina, fosfato dissódico dodeca-hidratado,
ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido de sódio, aroma de mel (contém
substâncias aromatizantes, preparações aromatizantes e propilenoglicol (E1520)),
aroma de limão (contém substâncias aromatizantes, preparações aromatizantes e
propilenoglicol (E1520)), N-2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamida, sacarina sódica,
hidroxipropil-β-ciclodextrina e água purificada.

Qual o aspeto de Strepfen Spray Mel e Limão e conteúdo da embalagem
A solução para pulverização bucal é incolor a amarelada e límpida, com um sabor a
mel e limão.
Strepfen Spray Mel e Limão apresenta-se como um frasco de HDPE branco opaco
com uma bomba dispensadora multicomponente e uma tampa de polipropileno. Cada
frasco contém 15 ml de solução para pulverização bucal, que fornece
aproximadamente 83 pulverizações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa



Fabricante

RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico
Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido Strefen Honey & Lemon flavour 8.75mg/dose Oromucosal
spray
Itália Benactivdol Gola Antinfiammatorio
Polónia Strepsils Intensive Direct o smaku miodu i cytryny
Alemanha Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack
República Checa Strepfen Sprej Med a Citron
Eslováquia Strepfen strej Med a Citrón 8,75mg / dávka orálna roztoková
aerodisperzia
Áustria Strepsils Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der
Mundhöhle, Lösung

Bélgica Strepfen Spray Honing en Citroen 8,75 mg/dose spray voor
oromucosal gebruik, oplossing
Luxemburgo Strepfen Spray Sans Sucre Miel et Citron 8,75 mg, solution pour
pulvérisation buccale

Holanda Strepfen Citroen & Honing Suikervrij 8,75 mg keelspray

Roménia Strepsils Intensiv Miere
i Lămâie 8,75 mg/doză spray bucofaringian,
solu
ie

Bulgária Стрепсилс Интензив Мед и Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна
лигавица, разтвор
Irlanda Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dose Oromucosal Spray.
Espanha Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor
miel y limón
Croácia Strepfen s okusom meda i limuna za odrasle, 8,75 mg po dozi, sprej
za usnu sluznicu, otopina
Chipre Strepfen Direct Honey & Lemon
Grécia Strepfen Direct Honey and Lemon
Dinamarca Strefzap Honning og Citron
Finlândia Strefen Hunaja & Sitruuna 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Islândia Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Noruega Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning med honning- og
sitronsmak
Suécia Strefen Honung & Citron
Letónia Strepsils Intensive Honey & Lemon
Estónia Strepsils Intensive Honey & Lemon
Lituânia Strefen Honey & Lemon
Eslovénia Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75mg/odmerek oralno
pršilo, raztopina


Hungria Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán
alkalmazott oldatos spray

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