Vibrocil ActilongProtect é um spray nasal.

Vibrocil ActilongProtect contém a substância ativa cloridrato de xilometazolina que
estreita os vasos sanguíneos e reduz o inchaço da mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect também contém a substância ativa dexpantenol que é um
derivado da vitamina ácido pantoténico que promove a cicatrização de feridas e
protege a mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect é usado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de
idade:

Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e como tratamento de suporte na
cicatrização de feridas nas mucosas e na pele, para o alívio da rinorreia (rinite
vasomotora) e para o tratamento da obstrução nasal após cirurgia ao nariz.

Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite associada à inflamação aguda dos
seios paranasais (rinossinusite).

Não utilize Vibrocil ActilongProtect:
- se tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou ao dexpantenol ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),


- se sofre de secura da mucosa nasal inflamatória, incluindo formação de crostas
(rinite seca ou rinite atrófica),
- após cirurgia para remoção da hipófise pelo nariz ( hipofisectomia transferoidal) ou
qualquer outra cirurgia que tenha exposto a membrana cerebral,
- se sofre de pressão intraocular aumentada, especialmente glaucoma do ângulo
estreito,
- em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect:
- se está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tomou nas últimas
duas semanas, ou qualquer outros medicamentos que possam potencialmente
aumentar a pressão arterial,
- se sofre de uma doença do coração ou cardiovascular grave (por exemplo,
síndroma do QT longo ou doença cardíaca coronária) ou pressão arterial elevada
(hipertensão),
- se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma)
- se tem uma doença metabólica, como glândula tirodeia hiperativa (hpertiroidismo)
ou diabetes mellitus,
- se tem uma doença metabólica (porfíria),
- se tem próstata aumentada (hiperplasia prostática).

Para minimizar o risco de propagação de infeções, o medicamento não deve ser
utilizado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser limpo após cada utilização.

A xilometazolina pode causar muito raramente insónias. Se tiver insónias, tente
evitar utilizar este medicamento ao final da tarde ou durante a noite.

Idosos
Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis deste
medicamento.

A utilização na rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido
ao risco de atrofia da mucosa nasal.

Crianças e adolescentes
O uso prolongado (quando utilizado por mais de 10 dias consecutivos) e o uso de
doses mais elevadas que as recomendadas deve ser evitado, particularmente em
crianças, porque pode causar congestão nasal e estreitamento das vias aéreas. O
uso continuado do medicamento pode provocar congestão nasal (efeito rebound) e
atrofia da mucosa nasal.

Vibrocil ActilongProtect está indicado para adultos e crianças com mais de 12 anos
de idade. Vibrocil ActilongProtect não está indicado para crianças com menos de 12
anos de idade.

Para crianças entre os 1 e 11 anos de idade, estão disponíveis outros medicamentos
descongestionantes, com doses mais baixas de cloridrato de xilometazolina.

Outros medicamentos e Vibrocil ActilongProtect
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


A utilização simultânea de Vibrocil ActilongProtect com determinados medicamentos
para o tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase ou
antidepressivos tri ou tetracíclicos) e com medicamentos que aumentam a pressão
arterial pode originar um aumento da pressão arterial devido aos efeitos
cardiovasculares dessas substâncias.
Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de xilometazolina e dexpantenol
em mulheres grávidas. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado durante
a gravidez.

Amamentação
Desconhece-se se a xilometazolina ou o dexpantenol são excretados no leite
materno. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em mulheres a
amamentar.

Fertilidade
Não existem dados adequados sobre os efeitos de xilometazolina e/ou dexpantenol
na fertilidade dos humanos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utilizado como recomendado, não é expectável que este medicamento afete
a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas se se sentir sonolento não
deve conduzir ou utilizar máquinas.

Vibrocil ActilongProtect contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por cada aplicação de
spray, o que equivale a 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
Pode causar irritação nasal ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for
utilizado durante um longo período.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar Vibrocil
ActilongProtect.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Vibrocil ActilongProtect é uma solução para pulverização nasal e destina-se a ser
utilizada no nariz.



Remova a tampa protetora do pulverizador.




Antes da primeira utilização, pressione o pulverizador 3 vezes até ser libertada uma
pulverização fina.

Este passo não precisa de ser repetido em futuras aplicações.

Quando cheio, o pulverizador permanecerá carregado durante o período de utilização
diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar o pulverizador por
completo, ou se o medicamento não for utilizado por uns dias, o pulverizador
precisará de ser pressionado duas vezes antes da utilização.



Não pulverizar nos olhos.
Limpar o nariz.
Segurar o frasco na posição vertical com o dedo polegar sob a base e a ponta do
pulverizador entre os dois dedos.
Inclinar ligeiramente para a frente e inserir a ponta do pulverizador numa narina.
Pulverizar e inspirar suavemente pelo nariz, em simultâneo. Repetir o procedimento
na outra narina.
Após utilização limpar imediatamente a ponta do pulverizador e colocar a tampa
protetora.
Para evitar propagação de infeções, o spray deve ser utilizado apenas por uma
pessoa.

Posologia
Em adultos e adolescentes, salvo outra recomendação médica, a dose recomendada
é uma pulverização de Vibrocil ActilongProtect em cada narina até 3 vezes ao dia,
conforme necessário.
A posologia depende da sensibilidade e da resposta clínica individual. Não exceder 3
pulverizações por dia em cada narina.

Duração do tratamento
Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mais de 7 dias, a menos que o
médico prescreva explicitamente uma duração de tratamento superior.

O uso continuado deste medicamento pode levar ao inchaço crónico e,
eventualmente, causar atrofia da mucosa nasal.

Utilização em crianças
Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de
idade. Ver secção 2 Não utilize Vibrocil ActilongProtect.


Se utilizar mais Vibrocil ActilongProtect do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, os seguintes efeitos podem
ocorrer:
constrição da pupila do olho (miose), dilatação da pupila do olho (midríase), febre,
suores, palidez da pele, coloração azul dos lábios (cianose), naúseas, cãibras,
afeções cardíacas e vasculares, como alterações do ritmo cardíaco (taquicardia,
bradicardia, arritmia cardíaca), insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão
arterial elevada (hipertensão), afeções respiratórias (inchaço dos pulmões,
dificuldades respiratórias), perturbações mentais.

Pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal diminuição do
ritmo cardíaco, diminuição na pressão arterial (hipotensão), insuficiência respiratória
e perda da consciência (coma).

Se houver suspeita de sobredosagem, entre em contato com seu médico
imediatamente. Opcionalmente medidas apropriadas podem ser tomadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil ActilongProtect
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
aplicar.
Continue a administração conforme a posologia descrita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Reações alérgicas (erupção da pele, comichão, inchaço da pele e das membranas
mucosas)
- Hemorragia nasal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- palpitações,
- batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
- pressão arterial alta (hipertensão)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)
- agitação,
- insónia,
- fadiga (sonolência, sedação),
- dor de cabeça,
- alucinações (particularmente em crianças),
- batimento cardíaco irregular (arritmias),
- inchaço da mucosa nasal devido à perda de efeito do fármaco,
- cãibras (especialmente em crianças)


Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- ardor e secura da mucosa nasal,
- espirros

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Esta data
também se aplica após abertura da embalagem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vibrocil ActilongProtect

As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol.
Uma pulverização contém 0,1 ml da solução para pulverização nasal, contendo 0,1
mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de potássio,
fosfato dissódico dodeca-hidratado e água purificada.

Qual o aspeto de Vibrocil ActilongProtect e conteúdo da embalagem
Vibrocil ActilongProtect é uma solução incolor e límpida.
Está disponível em frascos de plástico de 15 ml com um pulverizador com bomba
com tampa protetora, numa embalagem.
Cada frasco contém 10 ml de solução.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque-Miraflores
1499-013 Algés
Portugal

Fabricante

Zak?ady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Oddzia? Medana w Sieradzu
10, Wladyslawa Lokietka Street
98-200 Sieradz
Polónia
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50
mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgária ??????? ???? 1 mg/ml + 50 mg/ml
????? ?? ???, ???????

Alemanha Otriven Protect 1mg/ml + 50 mg/ml
Nasenspray, Lösung
Estónia Otrinazil
Grécia Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK
1mg/ml+50mg/ml ?????? ??????µ?,
?????µ?
Espanha Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml +
50mg/ml Solución para pulverización
nasal
Hungria Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml
adagoló oldatos orrspray

Lituânia Otrinazil 1mg/50 mg/ml nosies purškalas
(tirpalas)
Letónia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna
aerosols, š??dums
Polónia Otrivin Regeneracja
Roménia Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml
spray nazal solu?ie
Eslováquia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml


Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2021



Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da
internet do INFARMED I.P. http://app7.infarmed.pt/infomed/

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Informações adicionais para o utilizador

A função de um nariz saudável é aquecer, humedecer e filtrar o ar inalado. Esta
função protege o sistema brônquico do ar frio externo e evita que o nariz seque. O
nariz é revestido com mucosa bem perfundida.

A mucosa pode ser danificada por vários fatores, como por uma constipação comum
ou por procedimentos cirúrgicos. O que leva ao inchaço da mucosa nasal, que por
sua vez restringe a respiração pelo nariz e causa “nariz entupido”.

O spray nasal Vibrocil ActilongProtect com cloridrato de xilometazolina e dexpantenol
como substâncias ativas é directamente aplicado na mucosa nasal para neutralizar o
inchaço devido à cosntipação ou após cirurgia ao nariz.

O cloridrato de xilometazolina proporciona um descongestionamento prolongado da
mucosa nasal em poucos minutos, melhorando a respiração pelo nariz.

Este efeito é melhorado pela combinação com dexpantenol. O dexpantenol é um
derivado do ácido pantoténico, uma vitamina necessária para todos os tecidos do
corpo humano e que está presente na dieta diária.