Voltaren Emulgelex contém como substância ativa o diclofenac que pertence a um
grupo de medicamentos denominado anti -inflamatórios não esteroides (AINEs). Está
especialmente formulado para ser massajado na pele, possuindo uma permeabilidade
cutânea aumentada. A substância ativa tem como alvo os tecidos inflamados
profundos.

Voltaren Emulgelex é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em
numerosas condições dolorosas articulares e musculares.

Voltaren Emulgelex pode ser utilizado no tratamento sintomático (alívio da dor,
inflamação e tumefação) de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Inflamações pós -traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões).

Alivia rapidamente a dor ligeira a moderada, melhorando a mobilidade do doente e
auxiliando na recu peração da função normal.

Adultos (a partir dos 18 anos)

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.

Não utilize V oltaren Emulgelex

- se tem alergia ao diclofenac,
ou a quaisquer outros medicamentos anti -inflamatórios não -esteroides utilizados no
tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno ou aspirina, ou a
qualquer outro componente deste medicamen to (indicados na secção 6 e final da
secção 2). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir pieira, falta de ar (asma), erupção
cutânea com pápulas ou urticária, edema (inchaço) da face o u da língua, e corrimento
nasal.

- se está no terceiro trimestre da gravidez.

- se tem idade inferior a 14 anos.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgelex

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêuti co antes de utilizar Voltaren Emulgelex.

- Não aplicar em peles com cortes, ou feridas abertas, ou em peles com rash ou
eczema. Pare o tratamento se se desenvolver rash cutâneo após aplicação do
medicamento.
- Não utilize mais produto do que o indicado ou por um período de tempo mais longo
do que o recomendado, a menos que aconselhado pelo seu médico

- Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave
as mãos antes de aplicar . Seja cuidadoso de forma a não aplicar Voltaren Emulgelex
nos olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água abundante. Consulte o seu médico
ou farmacêutico se persistir algum desconforto.

- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente uti lizadas em lesões tais
como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Voltaren Emulgelex.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança disponíveis sobre o uso em crianças e adolescentes
com menos de 14 anos são insuficientes (ver secção Não utilize Voltaren Emulgelex)

Em adolescentes a partir dos 14 anos, se a utilização de Voltaren Emulgelex for
necessária por mais de 7 dias para o alí vio da dor ou, se os sintomas piorarem
recomenda -se a consulta de um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgelex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Voltaren Emulgelex se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve
utilizar Voltaren Emulgelex durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que
seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de
tratamento durante este período, dev erá ser utilizada a dose mais baixa e pelo menor
tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de Voltaren 25 podem causar efeitos
adversos no feto em gestação. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Voltaren
Emulgelex quando é utilizado na pele.

Voltaren Emulgelex só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a
amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite
materno. No entanto, Voltaren Emulgelex não deve ser aplicado no peito de mulheres
a amamen tar, nem em grandes áreas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Voltaren Emulgelex:

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por cada grama. Pode causar
irritação cutânea.

Este medicamento contém butil -hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais
(por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Este medicamento contém fragância com álc ool benzílico, citronelol, cumarina, d -
limoneno, eugenol, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto Voltaren Emulgelex utilizar

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

Aplicar Voltaren Emulgelex 2 vezes por dia (de manhã e à noite) na área dolorosa,
proporc iona um alívio duradouro até 12 horas.

Como aplicar Voltaren Emulgelex

Para a bisnaga com tampa de rosca ou tampa de forma triangular:

tampa;
Use o lado contrário da rolha para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga.

Emulgelex no local da dor ou inchaço, massajando lentamente
o gel na pele. A quantidade necessária depende do tamanho da
área dolorosa ou inchada. Ger almente, uma quantidade
variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá
um efeito refrescante quando massaja o gel.

a tratar, de forma a evitar contactos acident ais com a boca ou olhos (ver secção 2).

Para a bisnaga com tampa de abertura fácil:

Use o dedo polegar, um lado da mão ou mesmo um dos
lados de uma mesa, para pressionar a parte inferior da
tampa de abertura fácil, abrindo -a facilmente. As abas
localizadas em cada lado da tampa de abertura fácil (prova
de inviolabilidade), irão quebrar quando a tampa for aberta
pela primeira vez. Antes da primeira utilização, verifique se
as abas laterais estão quebradas.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel na
área com dor ou inchaço, massajando lentamente o gel na
pele. A quantidade necessária irá variar dependendo do
tamanho da área afetada; uma quantidade cuja dimensão
aproximada varia entre uma cereja e uma noz será
suficiente. Ao aplicar o gel na pele, pode notar um leve
efeito refrescante. Após a aplicação, lave as mãos de forma
a evitar contacto acidental com a boca e olhos, exceto no
caso em que estas são o local a tratar (ver secção 2).



ou

Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo.

Após aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente, e depois lavadas, a menos que
estas sejam o local a tratar. O papel absorvente deve ser colocado no lixo após
utilização.
- Espere até que o Voltaren Emulgel seque antes de tomar banho.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgelex

Não utilize Voltaren Emulgelex por mais de:

Adultos e adolescen tes a partir dos 14 anos

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões)
ou tendinites;

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- 3 semanas nas dores das artroses.

Um tratamento mais longo pode ser recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o seu
médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgelex do que deveria

- Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel em excesso com um papel
absorvente;
- Se acidentalmente engolir ou uma criança engolir o gel, contactar o seu médico
imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgelex
Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgelex na altura devid a, aplique -o logo que
possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.

ou

Após a utilização, se necessário, remova o excesso de
gel que ficou na tampa com um pano ou papel
absorvente, até que esta fique visualmente limpa e
seca. Para fechar a tampa de abertura fácil, pressione
a tampa com os dedos, com um dos lados da mão ou
mesmo contra um dos lados de uma mesa, até ouvir
um som de "clique". Segure a bisnaga na posição
vertical ao abrir ou fechar a tampa de abertura fácil
para evitar que o gel verta.

Caso ainda tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como to dos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o trata mento com Voltaren
Emulgelex e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada
10.000 pessoas)

- Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos que 1
pessoa em cada 10.000 pessoas)

- Edema da face, lábios, língua ou garganta. (pode afetar 1 pessoa em cada 10.000
pessoas).

Os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer, são geralmente ligeiros, transitórios
(se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes:
(pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)

- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele

Efeitos indesejáveis muito raros:
(pode afetar menos que 1 pe ssoa em cada 10.000 pessoas)

- A pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol. Efeitos possíveis são
queimadura solar com comichão, inchaço e formação de bolhas.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749 -004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia @infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na
bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a p roteger o ambiente.

Qual a composição de Voltaren Emulgelex

A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg de
diclofenac dietilamónio, correspondendo a 20 mg de diclofenac de sódio.

Os outros excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), Caprilocaprato
de cocoílo, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, dietilamina,
álcool oleico, perfume, butil -hidroxitolueno (E321), água purificada.

Qual o aspeto de Voltaren Emulgelex e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgelex é um gel cremoso de cor branca a praticamente branca,
refrescante, não gorduroso, não mancha.
Está disponível em bisnagas de 50, 60, 100, 120, 150 e 180 g.

Para a bisnag a com tampa de forma triangular:
As bisnagas com conteúdo igual ou superior a 75 g podem também estar disponíveis
com uma tampa de forma triangular para um manuseamento mais fácil, o que ajuda
o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma triangular da ta mpa permite ao doente
agarrá -la mais facilmente e o seu sistema de fecho permite abrir/fechar a bisnaga
apenas com meia volta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Haleon Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1495 -131 Algés,
Portugal

Fabricante

Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4,
80339 Munique,
Alemanha


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