O Vomidrine Direct pertence ao grupo de medicamentos conhecido como agentes
anti-histamínicos.

O Vomidrine Direct é utilizado para:
- Prevenir e tratar enjoos de movimento em adultos e adolescentes com mais de
12 anos e um peso corporal superior a 45 kg.

Não to me Vo midrin e Di rect:
- se tem alergia ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se t em al erg ia a q uaisquer med icamentos conhecidos co mo ag ent es anti-
hi stamíni cos
- se tiver glaucoma (aumento da pressão no olho)
- se tiver dificuldades ou dores ao urinar devido a um aumento da glândula da
próstata
- se tiver asma aguda
- se tiver um tumor adrenal (feocromocitoma)
- se tiver um distúrbio na produção do pigmento do sangue (porfiria)
- se tiver convulsões (epilepsia)
- tiver arritmia cardíaca (tal como taquicardia ou síndrome de Wolff-Parkinson-
White)
Em geral, a substância ativa de Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais
(Dimenidrinato) não deve ser us ad a em doent es com p eso corporal inf erior a 6
kg.

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Advert ênci as e pre cauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vomidrine Direct, se
tiver:
- intolerância a alguns açúcares
- problemas no fígado ou nos rins
- asma
- doença de Parkinson
- deficiência de potássio ou magnésio
- batimento cardíaco lento (bradicardia)
- algumas doenças cardíacas (síndrome de QT longo congénita ou outros
problemas cardíacos clinicamente significativos, em particular distúrbios
circulatórios das artérias coronárias, distúrbios de condução)
- uso concomitante de medicamentos que também prolongam o denominado
interval o QT no ECG ou que levam à hipocaliemia (ver s eção “Outros
medicamentos e Vomidrine Direct”)

Al ém das advert ências e pr ec auçõ es mencionada s a cima, Vomidrine Direct dev e
ser utilizado com precaução, especialmente em pessoas idosas com:

- historial de obstipação, tonturas ou sonolência
- condições que possam ser agravadas pela terapia anticolinérgica (por ex.,
aumento da pressão intraocular, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia da
próstata, hipertensão, hipotensão ortostática, hipertiroidismo ou insuficiência
cardíaca coronária grave)

Fale com o seu médico antes de tomar Vomidrine Direct.

Em caso de tratamento prolongado, o desenvolvimento de dependência não pode
ser descartado. Por este motivo, se possível Vomidrine Direct só deve ser
utilizado por um curto perí odo de tempo.

Após ingestão diária a longo prazo, podem ocorrer temporariamente distúrbios do
sono devido à interrupção repentina do tratamento. Portanto, nestes casos, o
tratamento deve ser interrompido reduzindo gradualmente a dose.

Crianças e adolescentes
Vomi drine Di rect é r ecomendáv el para adol esc entes com mai s de 12 anos e com
um peso corporal superior a 45 kg.

A sobredosagem com dimenidrinato, substância ativa de Vomidrine Direct, pode
s er fat al, especial mente em crianças, e d eve s er evitad a. Portanto, Vomi drine
Direct não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade ou com
menos de 45 kg de peso corporal.

Para crianças com peso inferior, estão disponíveis outras formas farmacêuticas e
dosagens com dimenidrinato.

Outros medicamentos e o Vomidrine Direct
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

No caso de uso simultâneo de Vomidrine Direct com outros agentes depressores
do sistema nervoso central (medicamentos que afetam a psique, medicamentos

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para dormir, sedativos, medicamentos para a dor e anestésicos), os efeitos
podem reforçar-se mutuamente.

O efeito anticolinérgico de Vomidrine Direct (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis
possíveis") pode ser aumentado de forma imprevisível pela administração
simultânea de outras substâncias com efeito anticolinérgico (por ex., atropina,
biperideno, ou outros medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos)).

Quando Vomidrine Direct é administrado ao mesmo tempo que inibidores da
monoamina oxidase (medicamentos usados para tratar a depressão, por ex.,
isoniazida, isocarboxazida, fenelzina), poder-se-á desenvolver sob certas
circunstâncias, paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou um
aumento da pressão intraocular. Adicionalmente, poderá haver uma queda da
pressão arterial e um aumento do comprometimento do sistema nervoso central
e da função respiratória. Assim sendo, Vomidrine Direct não deverá ser
administrado ao mesmo tempo que inibidores da monoamina oxidase.

A procarbazina (medicamento anticancerígeno) pode aumentar o efeito de
Vomidrine Direct.

O uso simultâneo de medicamentos que:
- também prolongam o intervalo QT do ECG, por ex., medicamentos para a
arritmia cardíaca (antiarrítmicos da classe IA ou III), alguns antibióticos (por ex.,
eritromicina), cisap rida, medi ca mento an timaláricos, medicamentos para alergias
ou úlceras duodenais/estômago (anti-histamínicos) ou medicamentos para o
tratamento de desordens emocionais/mentais especiais (neurolépticos), ou
- que possam levar a uma d eficiência de potá ssio (por ex., alguns diuréticos).
devem ser evitados.

Tomar Vomidrine Direct com medicamentos para a pressão arterial aumentad a,
podem levar a uma descida acentuada da pressão arterial e consequentemente a
um cansaço aumentado.

O médico deve ser informado sobre a toma de Vomidrine Direct antes da
realização de testes de alergias, pois poderão existir resultados falsos negativos
aos testes.

Adicionalmente, deve ser tido em conta que Vomidrine Direct poderá mascarar
danos que poderão ocorrer durante o tratamento com alguns antibióticos (por
ex., aminoglicosídeos como a gentamicina ou estreptomicina).

Vomidrine Direct aumenta o efeito dos simpaticomiméticos (por ex., adrenalina,
norad renalina)

Por favor note que estas informações também se poderão aplicar a medicamentos
tomados recentemente.

Vomidrine Direct com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que contêm
álcool enquanto estiver a ser tratado com Vomidrine Direct.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa esta grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Vomidrine Direct não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre, pois pode ter
o potencial de estimular contrações uterinas pré-termo. Durante os primeiros seis
meses de gravidez, o Vomidrine Direct só deve ser utilizado se os benefícios
compensarem significativamente os riscos. O seu médico irá decidir se deve
receber este medicamento.

Dimenidrinato, o princípio ativo de Vomidrine Direct, é excretado no leite
materno. Não existem dados sobre a utilização de dimenidrinato durante a
amamentação. Uma vez que os efeitos indesejáveis num bebé em amamentação
tais como aumento da irritabilidade não podem ser excluídos, quer o tratamento
com Vomidrine Direct deve ser interrompido ou a amamentação deve ser
interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Vomidrine Direct pode provocar sonolência. O consumo de álcool ou a utilização
de medicamentos contendo álcool pode aumentar este efeito. É necessária
prec aução durante a condução ou a operaç ão de máquinas.

Tome es t e medicament e exat ament e como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser tomado sublingualmente (colocando-o sob a língua e
permitindo que o mesmo dissolva, sem água). Não mastigue ou engula.

Vomidrine Direct deve ser tomado após as refeições, para minimizar uma
eventual irritação gástrica.

A dose usual é:

Adolescent es com mais de 12 anos e peso corporal superior a 45 kg:
1-2 comprimidos sublinguais 3 vezes ao dia (correspondendo a 150-300 mg de
dimenidrinato). A dose diária não deve exceder 300 mg de Dimenidrinato.

Adolescentes e adultos com mais de 56 kg de peso corporal:
1-2 comprimidos sublinguais 3-4 vezes ao dia (correspondendo a 150 -400 mg de
dimenidrinato). A dose diária não deve exceder 400 mg de Dimenidrinato.

A primeira dose deve ser tomada pelo menos 30 – 60 minutos antes de viajar.
Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as duas doses.


Se tomar mais Vomidrine Direct do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que o aconselhável, dirija-se
imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento. Se tomar
demasiado Vomidrine Direct, poderá ficar muito cansado, tonto ou com tremores.
As suas pupilas poderão dilatar e poderá não ser capaz de urinar. A sua boca
pode apresentar secura, a cara ruborizar (ficar vermelha) e poderá sentir a
frequência cardíaca mais elevada (batimentos cardíacos mais rápidos), febre,
suor e dor de cabeça.
Se tiver tomado uma quantidade muito grande de Vomidrine Direct, poderá ter
convulsões, aluci naçõ es, tens ão art erial alta, tremo re s, ex citamento e po der á s er
difícil respirar. Pode ocorrer coma.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se observar os seguintes sinais, pare imediatamente de tomar o medicamento e
procure as sist ência médica:
Re ações al érgicas (raro : pod erá af et ar 1 em 10.000 pesso as)
- Erupções cutâneas, vermelhidão ou descolorações roxas na pele (púrpura),
comichão na pele
- Edema (inchaço do rosto ou pescoço que pode envolver dificuldade em respirar)
- Choque anafiláti co

Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Dor de cabeça
- Sonolência

Fr eq uentes: p oderá afe t ar a t é 1 em 10 pesso as
- Sedação
- Boca seca
- Dificuld ad e a uri nar
- Midríase (dilatação da pupila do olho)
- Batimento cardíaco irregular (taquicardia)
- Congestão nasal
- Fraquez a muscular

Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em 100 pessoas
- Vertig em e to nturas
- Miast eni a (u ma do en ça qu e p rovoca fraq ue za mu scu lar)
- Aumento da pressão intraocular
- Problemas de equilíbrio, memóri a ou dificuldades d e concentr ação (mai s
frequentes nos idosos)
- Confusão, alucinações (ver ou ouvir algo que não est á lá realment e)
- Dificuld ad e em ad orme c er
- Dificuldade em se movimentar, movimentos musculares involuntários
- Alterações de humor

Raros: poderá afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Urticária
- Edema
- Reações anafiláticas
- Ansi ed ad e
- Nervosismo
- Maior necessidade de se mover (agitação)
- Inquietação
- Tremor
- Obstipação
- Problemas de visão, visão turva
- Queda da tensão arterial ao levantar-se
- Vermelhidão na pele (eritema)
- Comichão na pele inflamada (eczema)

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- Edema da fac e ou pescoço (angioedema)
- Vermelhidão ou descolorações roxas na pele (púrpura)
- Inflamação alérgica na pele (dermatite alérgica)

Muito raros: poderá afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Movimentos anormais do corpo em crianças (sintomas ex trapi ramidais)
- Redução significativa dos glóbulos brancos (leucócitos). Os sintomas desta
redução podem ser febr e e uma possível sensi bilidade a várias infeções.
- Anemia hemolíti ca (redução anormal dos glóbulos vermelhos (eritrócitos)
-Trombocitopenia (redução invulgar das plaquetas), podendo resultar em
sangramento do nariz ou das gengivas
- Redução na contagem de células sanguíneas (neutropenia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- Distúrbios gastrointestinais (por ex., náuseas, dor na parte superior do
abdómen, vómitos, diarreia).
- Disfunção hepática (icterícia, icterícia devido à estase biliar)
-Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
- Prolongamento do intervalo QT no ECG
- Palpitações
- Supressão da secreção de leite

Outros efeitos indesejáveis:
- Dormência temporária da língua durante a administração sublingual

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Existe a possibilidade, principalmente em crianças, da ocorrência de reações
par adoxai s, como inquietaç ão, agitação, insónia, ansi edad e ou tremor.



Idosos
Ocasionalmente (pode afetar até 1 em cada 100 tratados), ocorrem problemas de
equilíbrio, confusão, tonturas, problemas de memória ou de concentração, os
quais são mais comumente observados em idosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também
poderá comunicar efeitos indesej áveis diretamente através do INFARMED, I.P.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.p t/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mant er e st e medicamento f ora da vista e do alcanc e d as crianças.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora q uaisquer medica mentos na c analiza ç ão o u no lixo do més tico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vomidrine Direct
- A substância ativa é o dimenidrinato. Cada comprimido sublingual contém 50
mg de dimenidrinato.

- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, manitol, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de
metilo (Eudragit L100), Carboximetilamido sódico – tipo A, aroma de baunilha,
sacarina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, levomentol, talco

Qual o aspeto de Vomidrine Direct e conteúdo da embalagem
Vomidrine Direct 50 mg apresenta-se em comprimidos sublinguais são brancos,
redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em embalagem de cartão contendo o número apropriado de
blisters de PA/Alu/PVC-alumínio (Alu-Alu) contendo 4, 10, 20 comprimidos
sublinguais.

Estão disponíveis numa caixa de cartão contendo frascos HDPE opacos brancos
com t ampa de rosc a com prote ção para crianç as (PP) e des s ec ant e em cápsul a de
polietileno de baixa densidade branca, contendo 2 g de gel de sílica (dióxido de
silício anidro), contendo 30 comprimidos sublinguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Pharmat hen S.A.
6, Derven akion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grécia

e

Pharmat hen Int ernational S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,

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Block No 5, Rodopi
Grécia


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